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Strahlenfreie Chemotherapie für frühes Hodgkin-Lymphom (RAFTING)

11. August 2021 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Strahlenfreie Therapie zur initialen Behandlung von frühem, nicht voluminösem HL mit guter Prognose, definiert durch ein niedriges metabolisches Tumorvolumen und einen negativen Interims-PET nach 2 Chemotherapiezyklen – RAFTING

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Informationen zur kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer an iPET und MTV angepassten Therapiestrategie liefern, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Standard-ABVD-Chemotherapie ohne weitere Behandlung bei Patienten mit a sehr geringes Risiko oder Behandlungsversagen. Ein zweiter sehr wichtiger Endpunkt wird die Wirksamkeit von INRT „on demand“ sein, gefolgt von einer Nivolumab-Erhaltungstherapie für ein Jahr, um Patienten zu retten, bei denen die Erstlinienbehandlung fehlschlug und die einen Rückfall mit dem Muster eines „begrenzten Rückfalls“ im Sinne eines 3-jährigen Versagens von 2 Rückfällen erlitten (FF2R). Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden auch gebeten, an einer Langzeit-Follow-up-Studie (über zehn Jahre) teilzunehmen, um die Prävalenz von spät einsetzenden kardiovaskulären Wirkungen und Sekundärtumoren in der Kohorte von Patienten zu bewerten, die in den Versuchs- und Kontrollarm von aufgenommen wurden die Studium. Ein explorativer Endpunkt wurde ebenfalls hinzugefügt, wie die Rolle des Nachweises einer minimalen Resterkrankung (MRD) durch einen zellfreien DNA-Assay an peripheren Blutproben, die während der Behandlung entnommen wurden, bei der Vorhersage einer langfristigen Krankheitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: 0048 58 584 43 40
  • E-Mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Kontakt:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Kontakt:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italien, 12100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Kontakt:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Telefonnummer: 71 7841764
  • Spanien
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-60.
  • Behandlungsnaive HL-Patienten mit Ann-Arbor-Stadium I oder II A nicht voluminöser Erkrankung, stratifiziert nach modifizierten EORTC-Kriterien (siehe Anhang A);
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes klassisches HL gemäß der aktuellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation haben (noduläre Sklerose, gemischte Zellularität, lymphozytenreich, lymphozytendepletiert oder klassisches HL NOS [nicht anders angegeben];
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin muss > 8 g/dL sein
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute
  • Das Gesamtbilirubin muss < 2,0 x der oberen Normgrenze (ULN) sein, es sei denn, es ist ein Gilbert-Syndrom bekannt
  • ALT oder AST müssen < 3 x die Obergrenze des Normalwerts sein.
  • Weibliche Patienten: wenn sie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung postmenopausal waren oder wenn sie fruchtbar sind - Zustimmung zur Anwendung von 2 wirksamen Verhütungsmethoden oder Zustimmung zur Ausübung echter Abstinenz.
  • Männliche Patienten sollten einer Barriereverhütung oder Abstinenz zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Zusammengesetztes Lymphom oder noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom;
  • Massive Krankheit (Definition von Lugano 2014: einzelne oder konglomerierte Knotenmasse mit dem größten Durchmesser von 10 oder mehr Zentimetern);
  • B-Symptome;
  • Zusätzliche Knotenstelle, die von der Krankheit betroffen ist;
  • Weibliche Patienten, die sowohl stillen als auch stillen oder die während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder einen positiven Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben;
  • Unkompensierter Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert;
  • Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit positiver Suche nach HIV-Antigenen durch Immunoblot und/oder zirkulierende Kopien von HIV-RNA;
  • Aktive Hepatitis B mit zirkulierenden Kopien von HBV-DNA oder aktive Hepatitis-C-Infektion mit zirkulierenden Kopien von HCV-RNA;
  • Schwer eingeschränkte Lungen- und Nierenfunktion;
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben;
  • Aktive Autoimmunerkrankung bei Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Nivolumab, Gesamtdosis 5760 mg Milligramm
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf das 3-jährige PFS der Chemotherapie allein
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Es sollte die Wirksamkeit einer alleinigen Chemotherapie in Bezug auf das 3-jährige PFS bei Niedrigrisiko-HL-Patienten im Frühstadium I-IIA untersucht werden, die sowohl durch einen niedrigen MTV als auch einen negativen Interims-PET nach 2 ABVD-Zyklen definiert sind
Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf das 3-jährige PFS von Chemotherapie plus Nivolumab
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf das 3-jährige PFS von CMT plus Nivolumab bei Hochrisiko-HL im Frühstadium (I-IIA) (eHL), definiert entweder durch einen positiven PET-2 oder einen hohen Ausgangs-MTV oder beides
Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf die 3-jährige Freiheit von 2. Behandlungsversagen (3-jährige FF2TF) der Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie „auf Abruf“ plus Nivolumab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Untersuchung der Wirksamkeit in Bezug auf die 3-jährige Freiheit vom 2. Behandlungsversagen (3-jährige FF2TF) einer Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie „bei Bedarf“ plus Nivolumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rückfällen mit dem Muster eines „begrenzten Rückfalls“ (siehe unten). gesamte Gruppe (rezidiviert und nicht rezidiviert) von Niedrigrisikopatienten (mit niedrigem MTV und negativem PET-2) Hochrisiko-HL im Frühstadium (I-IIA) (eHL), definiert entweder durch einen positiven PET-2 oder a hoher Ausgangs-MTV oder beides
Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Sicherheitserforschung in Bezug auf das 3-Y OS einer Behandlung mit Chemotherapie allein
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Es sollte die Sicherheit in Bezug auf das 3-jährige Gesamtüberleben einer Behandlung mit Chemotherapie allein bei Niedrigrisiko-HL-Patienten im Frühstadium (I-IIA), definiert durch ein niedriges metabolisches Tumorvolumen mit negativem Zwischen-PET nach 2 ABVD-Zyklen, untersucht werden
Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Bewertung der Fähigkeit des zellfreien DNA (cfDNA)-Assays
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende
Bewertung der Fähigkeit eines zellfreien DNA (cfDNA)-Assays, einen bevorstehenden Rückfall während der Nachsorge bei Patienten mit geringem Risiko zu erkennen, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden�k�
Während der Nachbeobachtung (36 Monate) nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdansk
  • Hauptermittler: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBK132/1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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