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Chimiothérapie sans rayonnement pour le lymphome hodgkinien précoce (RAFTING)

11 août 2021 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Radiothérapie pour le traitement initial du LH précoce non volumineux de bon pronostic, défini par un volume tumoral métabolique faible et une TEP intermédiaire négative après 2 cycles de chimiothérapie - RAFTING

Les résultats de la présente étude fourniront des informations sur l'innocuité et l'efficacité à court terme d'une stratégie thérapeutique adaptée à l'iPET et au MTV, visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité sur le contrôle immédiat de la maladie d'une chimiothérapie ABVD standard sans autre traitement chez les patients atteints d'une risque très faible ou échec du traitement. Un deuxième critère très important sera l'efficacité de l'INRT "à la demande" suivi d'un entretien Nivolumab pendant un an pour sauver les patients en échec du traitement de première ligne et en rechute avec le schéma de "rechute limitée" en termes d'échec 3-Y à partir de 2 rechutes (FF2R). Les patients entrant dans l'étude seront également invités à participer à une étude de suivi à long terme (au-delà de dix ans) pour évaluer la prévalence des effets cardiovasculaires tardifs et des tumeurs secondaires dans la cohorte de patients inclus dans le bras expérimental et le bras contrôle de l'étude. Un critère d'évaluation exploratoire a également été ajouté, tel que le rôle de la détection de la maladie résiduelle minimale (MRM) par dosage de l'ADN acellulaire sur des échantillons de sang périphérique obtenus pendant le traitement dans la prédiction du contrôle à long terme de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 0048 58 584 43 40
  • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, Espagne, 33011
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • Contact:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • Contact:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Espagne, 37007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contact:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • Contact:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • Contact:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • Contact:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • Contact:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Italie, 12100
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contact:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contact:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • Contact:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • Contact:
          • Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 0048 58 584 43 40
          • E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl
      • Kraków, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contact:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • Contact:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • Contact:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 71 7841764

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients atteints de LH naïfs de traitement et atteints d'une maladie non volumineuse de stade Ann Arbor I ou II A stratifiés selon les critères EORTC modifiés (voir l'annexe A);
  • Les patients doivent avoir un LH classique histologiquement confirmé selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (sclérose nodulaire, cellularité mixte, riche en lymphocytes, appauvri en lymphocytes ou LH classique NSA [non spécifié] ;
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • L'hémoglobine doit être > 8 gr./dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL et/ou clairance de la créatinine ou clairance de la créatinine calculée > 40 mL/minute
  • La bilirubine totale doit être < 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si syndrome de Gilbert connu
  • ALT ou AST doit être < 3 x la limite supérieure de la normale.
  • Patientes : si ménopausées depuis au moins 1 an avant l'inscription ou, si fertiles - acceptant de pratiquer 2 méthodes efficaces de contraception ou acceptant de pratiquer une véritable abstinence.
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de pratiquer une contraception barrière ou de pratiquer l'abstinence

Critère d'exclusion:

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire ;
  • Maladie volumineuse (définition de Lugano 2014 : masse nodale unique ou conglomérée dont le plus grand diamètre mesure 10 centimètres ou plus) ;
  • symptômes B ;
  • Site ganglionnaire supplémentaire impliqué par la maladie ;
  • Patientes qui allaitent et qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Diabète sucré non compensé nécessitant une insulinothérapie ;
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la réalisation du traitement selon ce protocole ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue avec recherche positive d'antigènes du VIH par immunoblot et/ou copies circulantes d'ARN-VIH ;
  • Hépatite B active avec copies circulantes de l'ADN du VHB, ou infection active par l'hépatite C avec copies circulantes de l'ARN du VHC ;
  • Fonction pulmonaire et rénale gravement altérée ;
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète ;
  • Maladie auto-immune active dans le traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
  • Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Nivolumab, dose totale 5760 mg milligramme
Médicament: Nivolumab 10 MG/ML
Nivolumab, 100 mg, 10 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de l'efficacité en termes de SSP 3-Y de la chimiothérapie seule
Délai: Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Explorer l'efficacité, en termes de SSP 3-Y, de la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un LH I-IIA de stade précoce à faible risque, définis à la fois par un faible MTV et une TEP intermédiaire négative après 2 cycles d'ABVD
Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de l'efficacité en termes de SSP 3-Y de la chimiothérapie plus Nivolumab
Délai: Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Explorer l'efficacité en termes de SSP 3-Y de CMT plus Nivolumab dans le LH à haut risque de stade précoce (I-IIA) (eHL), défini soit par une TEP-2 positive, soit par un MTV de base élevé, soit les deux
Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Exploration de l'efficacité en termes d'absence de 3-Y du 2ème échec thérapeutique (3-Y FF2TF) de chimiothérapie suivie de radiothérapie "à la demande" plus entretien Nivolumab
Délai: Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Explorer l'efficacité en termes d'absence de 3-Y du 2ème échec thérapeutique (3-Y FF2TF) d'une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie "à la demande" plus entretien Nivolumab chez les patients en rechute avec le schéma de "rechute limitée" (voir ci-dessous) pour le groupe entier (en rechute et non en rechute) de patients à faible risque (avec un faible MTV et une TEP-2 négative) à haut risque de LH précoce (I-IIA) (eHL), défini soit par une TEP-2 positive, soit par une MTV de base élevé ou les deux
Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Exploration de la sécurité en termes de 3-Y OS d'un traitement par chimiothérapie seule
Délai: Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Explorer l'innocuité en termes de 3-Y OS d'un traitement par chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un LH à faible risque au stade précoce (I-IIA), défini par une TEP intermédiaire négative à faible volume métabolique de la tumeur après 2 cycles ABVD
Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Évaluation de la capacité du dosage de l'ADN sans cellule (cfDNA)
Délai: Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement
Évaluer la capacité du dosage de l'ADN acellulaire (cfDNA) à détecter une rechute imminente pendant le suivi chez les patients à faible risque traités par chimiothérapie seule�k�
Pendant le suivi (36 mois) après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
  • Chercheur principal: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBK132/1/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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