이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 Hodgkin 림프종에 대한 방사선 없는 화학 요법 (RAFTING)

2021년 8월 11일 업데이트: Medical University of Gdansk

좋은 예후의 초기 치료를 위한 무방사선 요법 낮은 대사성 종양 부피 및 2회의 화학요법 주기 후 음성 중간 PET로 정의되는 부피가 크지 않은 조기 HL - 래프팅

본 연구의 결과는 iPET 및 MTV에 적응된 치료 전략의 단기 안전성 및 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다. 매우 낮은 위험 또는 치료 실패. 두 번째 매우 중요한 종점은 1차 치료에 실패하고 2차 재발에서 3년 실패의 관점에서 "제한적 재발" 패턴으로 재발하는 환자를 구제하기 위해 1년 동안 Nivolumab 유지 관리가 뒤따르는 INRT "주문형"의 효능이 될 것입니다. (FF2R). 연구에 참여하는 환자는 또한 실험 및 대조군에 등록된 환자 코호트에서 후기 발병 심혈관 영향 및 이차 종양의 유병률을 평가하기 위해 장기 추적 연구(10년 이상)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구. 장기 질병 통제 예측에서 치료 중 얻은 말초 혈액 샘플에 대한 무세포 DNA 분석에 의한 최소 잔류 질병(MRD) 검출의 역할과 같은 탐색적 종점도 추가되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
  • 전화번호: 0048 58 584 43 40
  • 이메일: jzaucha@gumed.edu.pl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Av. Roma
      • Oviedo, Av. Roma, 스페인, 33011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
          • Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
    • Avda De Córdoba
      • Madrid, Avda De Córdoba, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • 연락하다:
          • Antonia Rodriguez-Izquierdo
    • Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
      • Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
        • 연락하다:
          • Eva Domingo Domenech, MD, PhD
    • Barcelona
      • Carretera De Canyet, Barcelona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
        • 연락하다:
          • Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
      • Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Cecilia Carpio, MD, PhD
    • C. De Villarroel, 170
      • Barcelona, C. De Villarroel, 170, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
    • Calle Del Dr. Esquerdo
      • Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
          • Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
    • Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
      • Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
    • P.º De San Vicente, 58
      • Salamanca, P.º De San Vicente, 58, 스페인, 37007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Roman Garcia Sanz, MD, PhD
    • Santander
      • Av. De Valdecilla, 25, Santander, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
          • Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
    • Sevilla
      • Av. Manuel Siurot, Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
        • 연락하다:
          • Guido Gini, MD, PhD
      • Cagliari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
        • 연락하다:
          • Giorgio La Nasa, MD, PhD
      • Monza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
        • 연락하다:
          • Silvia Bolis, MD, PhD
      • Padova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
        • 연락하다:
          • Livio Trentin, MD, PhD
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
        • 연락하다:
          • Caterina Patti, MD, PhD
    • P.le Golgi 19
      • Pavia, P.le Golgi 19, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
    • Piazza OMS, 1
      • Bergamo, Piazza OMS, 1, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
          • Alessandro Rambaldi, MD, PhD
    • Via Giuseppe Ripamonti 435
      • Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
          • Corrado Tarella, MD, PhD
    • Via Michele Coppino, 26
      • Cuneo, Via Michele Coppino, 26, 이탈리아, 12100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • 연락하다:
          • Roberto Sorasio, MD, PhD
    • Via S.Pansini, 5
      • Napoli, Via S.Pansini, 5, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
        • 연락하다:
          • Marco Picardi, MD, PhD
    • Viale Orazio Flacco, 65
      • Bari, Viale Orazio Flacco, 65, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • 연락하다:
          • Attilio Guarini, MD, PhD
    • Viale Oxford, 81
      • Roma, Viale Oxford, 81, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Università Tor Vergata
        • 연락하다:
          • Maria Cantonetti, MD, PhD
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 연락하다:
          • Agnieszka Giza, PhD, MD
      • Warszawa, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
        • 연락하다:
          • Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
      • Wrocław, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
        • 연락하다:
          • Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
          • 전화번호: 71 7841764

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 남성 또는 여성 환자.
  • 수정된 EORTC 기준(부록 A 참조)에 따라 계층화된 치료 경험이 없는 앤아버 I기 또는 II기 A 비병증 질환이 있는 HL 환자;
  • 환자는 현재 세계보건기구 분류(결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 풍부, 림프구 고갈 또는 고전적 HL NOS[다르게 명시되지 않음])에 따라 조직학적으로 확인된 고전적 HL을 가져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 헤모글로빈은 > 8 gr./dL이어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분
  • 총 빌리루빈은 알려진 길버트 증후군이 아닌 한 < 2.0 x 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
  • ALT 또는 AST는 < 3 x 정상 상한값이어야 합니다.
  • 여성 환자: 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후인 경우 또는 가임 가능한 경우 - 2가지 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 장벽 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 복합 림프종 또는 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종;
  • 부피가 큰 질환(Lugano 2014 정의: 최대 직경이 10cm 이상인 단일 또는 덩어리 결절 덩어리);
  • B 증상;
  • 질병과 관련된 여분의 결절 부위;
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 임신 검사를 받은 여성 환자;
  • 인슐린 요법을 필요로 하는 보상되지 않는 진성 당뇨병;
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환;
  • 면역블롯 및/또는 순환하는 HIV-RNA 복제물에 의해 HIV 항원에 대한 양성 검색이 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • HBV-DNA 사본이 순환하는 활동성 B형 간염 또는 HCV-RNA 사본이 순환하는 활동성 C형 간염;
  • 중증 장애, 폐 및 신장 기능;
  • 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 면역억제제로 치료하는 활동성 자가면역질환
  • 좌심실 박출률 < 50%;
  • 연구 시작 2년 이내의 심근경색.
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
니볼루맙, 총 용량 5760 mg 밀리그램
의약품: 니볼루맙 10MG/ML
니볼루맙, 100mg, 10mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 단독의 3-Y PFS 측면에서 효능 탐색
기간: 치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
저위험 초기 I-IIA HL 환자에서 단독 화학요법의 3-Y PFS 측면에서 효능을 알아보기 위해, ABVD 2코스 후 낮은 MTV 및 음성 중간 PET 둘 다로 정의됩니다.
치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 + Nivolumab의 3-Y PFS 측면에서 효능 탐색
기간: 치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
양성 PET-2 또는 높은 기준선 MTV 또는 둘 모두에 의해 정의되는 고위험 초기 단계(I-IIA) HL(eHL)에서 CMT + Nivolumab의 3-Y PFS 측면에서 효능을 탐색하기 위해
치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
화학 요법에 이어 "온디맨드" 방사선 요법과 Nivolumab 유지 관리의 2차 치료 실패(3-Y FF2TF)로부터 3-Y 측면에서 효능 탐색
기간: 치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
다음에 대한 "제한된 재발" 패턴으로 재발하는 환자에서 화학 요법에 이어 "요구 시" 방사선 요법과 Nivolumab 유지 관리의 2차 치료 실패(3-Y FF2TF)로부터 3-Y 자유(3-Y FF2TF) 측면에서 효능을 탐색하기 위해(아래 참조) 저위험 환자(MTV가 낮고 PET-2 음성)의 전체 그룹(재발 및 비재발) 양성 PET-2 또는 높은 베이스라인 MTV 또는 둘 다
치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
화학 요법 단독 치료의 3-Y OS 측면에서 안전성 탐색
기간: 치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
2개의 ABVD 과정 후 저대사성 종양 부피 음성 중간 PET로 정의되는 저위험 초기(I-IIA) HL 환자에서 화학요법 단독 치료의 3년 OS 측면에서 안전성을 탐색하기 위해
치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
무세포 DNA(cfDNA) 분석 능력 평가
기간: 치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안
화학 요법만 단독으로 치료한 저위험 환자의 추적 관찰 중에 임박한 재발을 감지하는 무세포 DNA(cfDNA) 분석의 능력을 평가하기 위해.
치료 종료 후 추적 관찰(36개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
  • 수석 연구원: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBK132/1/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다