Quimioterapia livre de radiação para linfoma de Hodgkin inicial (RAFTING)
11 de agosto de 2021 atualizado por: Medical University of Gdansk
Terapia livre de radiação para o tratamento inicial de bom prognóstico LH precoce não volumoso, definido por baixo volume metabólico do tumor e PET interino negativo após 2 ciclos de quimioterapia - RAFTING
Os resultados do presente estudo fornecerão informações sobre a segurança e eficácia a curto prazo de uma estratégia terapêutica adaptada de iPET e MTV, com o objetivo de avaliar a viabilidade e segurança no controle imediato da doença de uma quimioterapia ABVD padrão sem qualquer tratamento adicional em pacientes com uma risco muito baixo ou falha no tratamento.
Um segundo desfecho muito importante será a eficácia do INRT "sob demanda" seguido pela manutenção do Nivolumab por um ano para resgatar pacientes que falharam no tratamento de primeira linha e recaíram com o padrão de "recaída limitada" em termos de falha de 3 anos a partir de 2 recaídas (FF2R).
Os pacientes que entrarem no estudo também serão convidados a participar de um estudo de acompanhamento de longo prazo (além de dez anos) para avaliar a prevalência de efeitos cardiovasculares de início tardio e tumores secundários na coorte de pacientes inscritos no braço experimental e de controle de o estudo.
Um endpoint exploratório também foi adicionado, como o papel da detecção de Doença Residual Mínima (MRD) por ensaio de DNA livre de células em amostras de sangue periférico obtidas durante o tratamento na previsão do controle da doença a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: 0048 58 584 43 40
- E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Marta Bednarek, PhD
- Número de telefone: 0048 58 349 18 85
- E-mail: marta.bednarek@gumed.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Av. Roma
-
Oviedo, Av. Roma, Espanha, 33011
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contato:
- Ana Pilar Gonzales Rodriguez, MD, PhD
-
-
Avda De Córdoba
-
Madrid, Avda De Córdoba, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Antonia Rodriguez-Izquierdo
-
-
Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203
-
Barcelona, Avinguda De La Granvia De l'Hospitalet, 199-203, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Hospital Duran i Reynals. Institut Catala d'Oncologia
-
Contato:
- Eva Domingo Domenech, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Carretera De Canyet, Barcelona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona
-
Contato:
- Miriam Moreno Velazquez, MD, PhD
-
Passeig De La Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contato:
- Cecilia Carpio, MD, PhD
-
-
C. De Villarroel, 170
-
Barcelona, C. De Villarroel, 170, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Carmen Martinez Munoz, MD, PhD
-
-
Calle Del Dr. Esquerdo
-
Madrid, Calle Del Dr. Esquerdo, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Mariana Bastos-Oreiro, MD, PhD
-
-
Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100
-
Madrid, Ctra. De Colmenar Viejo Km. 9,100, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Francisco Javier Lopez Jimenez, MD, PhD
-
-
P.º De San Vicente, 58
-
Salamanca, P.º De San Vicente, 58, Espanha, 37007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Contato:
- Roman Garcia Sanz, MD, PhD
-
-
Santander
-
Av. De Valdecilla, 25, Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contato:
- Javier Nuñez Cespedes, MD, PhD
-
-
Sevilla
-
Av. Manuel Siurot, Sevilla, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Jorge Rodríguez Garcia, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contato:
- Guido Gini, MD, PhD
-
Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Ospedale Businco
-
Contato:
- Giorgio La Nasa, MD, PhD
-
Monza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione Universitaria di Onco-Ematologia
-
Contato:
- Silvia Bolis, MD, PhD
-
Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
-
Contato:
- Livio Trentin, MD, PhD
-
Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Contato:
- Caterina Patti, MD, PhD
-
-
P.le Golgi 19
-
Pavia, P.le Golgi 19, Itália, 27100
- Recrutamento
- Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Manuel Gotti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 347 9797989
- E-mail: Ma.Gotti@smatteo.pv.it
-
-
Piazza OMS, 1
-
Bergamo, Piazza OMS, 1, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contato:
- Alessandro Rambaldi, MD, PhD
-
-
Via Giuseppe Ripamonti 435
-
Milano, Via Giuseppe Ripamonti 435, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contato:
- Corrado Tarella, MD, PhD
-
-
Via Michele Coppino, 26
-
Cuneo, Via Michele Coppino, 26, Itália, 12100
- Ainda não está recrutando
- Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contato:
- Roberto Sorasio, MD, PhD
-
-
Via S.Pansini, 5
-
Napoli, Via S.Pansini, 5, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
-
Contato:
- Marco Picardi, MD, PhD
-
-
Viale Orazio Flacco, 65
-
Bari, Viale Orazio Flacco, 65, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Contato:
- Attilio Guarini, MD, PhD
-
-
Viale Oxford, 81
-
Roma, Viale Oxford, 81, Itália, 00133
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Università Tor Vergata
-
Contato:
- Maria Cantonetti, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Gdański Uniwersytet Medyczny Department of Hematology and Transplantology
-
Contato:
- Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: 0048 58 584 43 40
- E-mail: jzaucha@gumed.edu.pl
-
Kraków, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contato:
- Agnieszka Giza, PhD, MD
-
Warszawa, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa
-
Contato:
- Ewa Paszkiewicz-Kozik, PhD, MD
-
Wrocław, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
Contato:
- Tomasz Wrobel, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: 71 7841764
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com LH virgens de tratamento com doença de Ann Arbor estágio I ou II A não volumosa estratificada de acordo com os Critérios EORTC modificados (consulte o Apêndice A);
- Os pacientes devem ter LH clássico confirmado histologicamente de acordo com a classificação atual da Organização Mundial da Saúde (esclerose nodular, celularidade mista, linfócitos ricos, linfócitos depletados ou LH clássico NOS [sem outra especificação];
- Status de desempenho ECOG 0-2
- A hemoglobina deve ser > 8 gr./dL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
- Consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/minuto
- A bilirrubina total deve ser < 2,0 x o limite superior do normal (LSN), a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert
- ALT ou AST deve ser < 3 x o limite superior do normal.
- Pacientes do sexo feminino: se pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano antes da inscrição ou, se férteis - concordando em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ou concordando em praticar abstinência verdadeira.
- Pacientes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção de barreira ou abstinência
Critério de exclusão:
- Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular;
- Doença volumosa (definição de Lugano 2014: massa nodal única ou conglomerada com o maior diâmetro medindo 10 ou mais centímetros);
- sintomas B;
- Local extra nodal envolvido por doença;
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando e amamentando ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- diabetes mellitus descompensado requerendo terapia com insulina;
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com pesquisa positiva de antígenos do HIV por imunoblot e/ou cópias circulantes do HIV-RNA;
- Hepatite B ativa com cópias circulantes de HBV-DNA, ou infecção ativa por hepatite C com cópias circulantes de HCV-RNA;
- Função pulmonar e renal gravemente prejudicada;
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa;
- Distúrbio autoimune ativo em tratamento com drogas imunossupressoras
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%;
- Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da entrada no estudo.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Nivolumabe, dose total 5760 mg miligrama
|
Nivolumabe, 100 mg, 10 mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploração da eficácia em termos de 3-Y PFS de quimioterapia sozinha
Prazo: Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Para explorar a eficácia, em termos de 3-Y PFS de quimioterapia isolada em pacientes com HL I-IIA de baixo risco em estágio inicial, definidos por um MTV baixo e um PET interino negativo após 2 cursos de ABVD
|
Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploração da eficácia em termos de 3-Y PFS de quimioterapia mais Nivolumab
Prazo: Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Para explorar a eficácia em termos de 3-Y PFS de CMT mais Nivolumab em estágio inicial de alto risco (I-IIA) HL (eHL), definido por um PET-2 positivo ou um alto MTV basal ou ambos
|
Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
|
Exploração da eficácia em termos de liberdade de 3 anos da falha do 2º tratamento (3 anos FF2TF) de quimioterapia seguida de radioterapia "sob demanda" mais manutenção com nivolumab
Prazo: Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Para explorar a eficácia em termos de liberdade de 3 anos da falha do 2º tratamento (3-Y FF2TF) de quimioterapia seguida de radioterapia "sob demanda" mais manutenção de Nivolumab em pacientes com recaída com o padrão de "recaída limitada" (ver abaixo) para o grupo inteiro (recaída e não recaída) de pacientes de baixo risco (com baixo MTV e PET-2 negativo) alto risco em estágio inicial (I-IIA) LH (eHL), definido por um PET-2 positivo ou um MTV de linha de base alta ou ambos
|
Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
|
Exploração de segurança em termos de 3-Y OS de um tratamento apenas com quimioterapia
Prazo: Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Explorar a segurança em termos de 3-Y OS de um tratamento apenas com quimioterapia em pacientes com LH de baixo risco em estágio inicial (I-IIA), definidos por PET interino negativo de baixo volume metabólico do tumor após 2 cursos de ABVD
|
Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
|
Avaliação da capacidade do ensaio de DNA livre de células (cfDNA)
Prazo: Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Avaliar a capacidade do ensaio de DNA livre de células (cfDNA) para detectar uma recaída iminente durante o acompanhamento em pacientes de baixo risco tratados apenas com quimioterapia�k�
|
Durante o seguimento (36 meses) após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan M Zaucha, Professor, PhD, MD, Medical University of Gdańsk
- Investigador principal: Andrea Gallamini, Professor, PhD, MD, Research and Clinical Innovation Department of the Lacassagne Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- NBK132/1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .