ALS 疾患の進行を遅らせるための遠隔監視 tDCS
2025年7月21日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の疾患進行を遅らせるための経頭蓋直流刺激による遠隔監視
ほとんどの ALS ケアは、患者のサポートと症状の管理に重点を置いており、リハビリテーションは病気の進行を遅らせ、寿命を延ばし、生活の質を向上させるために不可欠な要素となっています。
脳刺激は、いくつかの神経疾患の運動機能を刺激する有望な神経調節ツールとしてますます研究されています。
ALS患者の運動機能を維持するために、遠隔監視された脳刺激を使用する新しいメカニズムを提案します。
このプロジェクトは、ALS患者の上位および下位の運動ニューロンメカニズムに対する脳刺激の有効性を調査することも目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60305
- Brain Plasticity Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エル・エスコリアル改訂基準による確定的筋萎縮性側索硬化症の診断
- 上肢または下肢の初期脱力を伴う脊髄発症型ALS。
- -過去24か月以内にALSと診断された
- 登録時の ALSFRS-R のプレスロープの 1 ～ 2 ポイントの変化 (48 からのスコアの低下と筋力低下の開始からの月数の比率)
- 予測値の 40% 以上の遅い肺活量
- -ALSFRS-Rの「飲み込み」のスコア≥2
- ALSFRS-R の「ウォーキング」で 2 以上のスコア
- インフォームドコンセントを提供できる
- リルゾールまたはエダラボンの安定した用量または投薬なし
- tDCS の遠隔管理のための介護者の利用可能性
除外基準:
- 被験者は球発症型ALSを持っています
- ALS以外の神経学的診断
- 精神障害
- -全身性疾患、心血管疾患、肝臓または腎臓障害を含むALSの予後に影響を与えるその他の付随疾患
- 1 日 12 時間以上の気管切開または非侵襲的換気
- -進行中のALS製薬試験への登録
- 3ヶ月以内に引越し予定の方。
TMS 除外基準:
- 植え込み型心臓ペースメーカー
- 頭部または顔面への金属製インプラント
- 原因不明の繰り返される頭痛
- 発作またはてんかんの病歴
- 現在、運動興奮性を高め、発作閾値を下げる可能性のある投薬を受けています
- 頭蓋骨の異常または骨折
- -過去6か月以内の脳震盪
- 現在妊娠中
- tDCS 除外基準:
- 皮膚過敏症
- 接触皮膚炎の病歴
- アロディニアおよび/または痛覚過敏の病歴
- tDCSによって悪化する可能性のあるその他の皮膚または頭皮の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
促進性経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
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非侵襲的脳刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：遅延開始経頭蓋直流刺激 (tDCS) コントロール グループ
シャム tDCS に続いて、陽極 tDCS に切り替えます。
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偽の非侵襲的脳刺激または陽極非侵襲的脳刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたALS機能評価尺度（ALSFRS-R）の変化
時間枠：トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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このアンケートは、音声、嚥下、ウォーキングなどの日常的な活動に関連する質問を持つALS患者の時間の経過と疾患の進行を評価します。スコアは0〜48の範囲で、より多くの機能が保持されることに対応するスコアが高くなります。
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トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：トレーニング直後にベースラインから変更します
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自己選択は、10 mのウォークテスト（10MWT）の2回の試行からの平均歩行速度として測定されます。
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トレーニング直後にベースラインから変更します
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足首のモーターコントロール
時間枠：トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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参加者は、カスタムで構築された足首追跡デバイスで、足首の背屈と足底屈を備えたコンピューターで生成された正弦波ターゲットを追跡します。
足首の動きでターゲットを追跡する精度が計算されます。
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トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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EuroQOL-5Dの生活の質（EQ-5D）
時間枠：トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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生活の質は、EuroQOL-5D（EQ-5D）で測定されます。これは、生活の質の側面を評価するために設計された質問を含むアンケートです。
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トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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Euroqual-Visual Analogスケール（EQ-VAS）
時間枠：トレーニング直後にベースラインから変更します
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生活の質は、生活の質の側面に関連する質問に応じて、「あなたが想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされた視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、値が高いほど、自己評価の健康状態が向上します。」
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トレーニング直後にベースラインから変更します
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疲労重症度スケール
時間枠：トレーニング直後にベースラインから変更します。
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疲労の重症度を測定する9項目のスケールと、より高いスコアを備えたより高いスコアを備えた参加者の日常活動とライフスタイルへの影響を測定し、日常活動でより大きな役割を果たします。
最小スコア= 0および最大スコア= 63。
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トレーニング直後にベースラインから変更します。
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経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用した上部および下部モーターニューロンメカニズム
時間枠：トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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脛骨前部の上下の運動ニューロンメカニズムは、単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して測定されます。
測定には、運動誘発電位（MEP）振幅、潜時、および/または皮質サイレント期間が含まれる場合があります。
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トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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末梢神経刺激（PNS）を使用した上下の運動ニューロンメカニズム
時間枠：トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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ALSの上部および下部モーターニューロンメカニズムは、膝または肘のいずれかで末梢神経刺激を使用して評価されます。
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トレーニングとベースラインの直後にベースラインから3か月のフォローアップに変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。