Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget tDCS til at bremse ALS-sygdomsforløbet

21. juli 2025 opdateret af: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering for at bremse sygdomsprogression i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Det meste af ALS-behandling er centreret om patientstøtte og symptomhåndtering, hvilket gør rehabilitering til et integreret aspekt for at bremse sygdomsprogression, forlænge levetiden og øge livskvaliteten. Hjernestimulation er i stigende grad blevet udforsket som et lovende neuromodulatorisk værktøj til at prime motorisk funktion i flere neurologiske lidelser. Vi foreslår en ny mekanisme, der bruger fjernovervåget hjernestimulering for at bevare motorisk funktion hos personer med ALS. Dette projekt vil også sigte mod at udforske effektiviteten af ​​hjernestimulering på øvre og nedre motorneuronmekanismer hos personer med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af decideret amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  • Spinal debut ALS med initial svaghed i den øvre eller nedre ekstremitet.
  • Diagnosticeret med ALS inden for de seneste 24 måneder
  • 1-2 point ændring i pre-slope af ALSFRS-R på tidspunktet for tilmelding (forholdet mellem fald i score fra 48 til varigheden i måneder fra begyndende svaghed)
  • Langsom vitalkapacitet større end eller lig med 40 % af den forudsagte værdi
  • Score ≥ 2 for "synkning" af ALSFRS-R
  • Score ≥ 2 for "gå" af ALSFRS-R
  • Kan give informeret samtykke
  • Stabil dosis af riluzol eller edaravon eller ingen medicin
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson til fjernadministration af tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har bulbar debut ALS
  • Enhver anden neurologisk diagnose end ALS
  • Psykiatriske lidelser
  • Enhver anden samtidig sygdom, der påvirker prognosen for ALS, inklusive systemisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom
  • Trakeostomal eller non-invasiv ventilation i mere end 12 timer om dagen
  • Tilmelding til et igangværende ALS-farmaceutisk forsøg
  • Fagplaner om flytning inden for 3 måneder.

TMS ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker
  • Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
  • Uforklarlige, tilbagevendende hovedpine
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • I øjeblikket under medicin, der kan øge motorisk excitabilitet og sænke anfaldstærsklen
  • Kranieabnormiteter eller frakturer
  • Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket gravid
  • tDCS ekskluderingskriterier:
  • Hudoverfølsomhed
  • Historie om kontakteksem
  • Anamnese med allodyni og/eller hyperalgesi
  • Enhver anden hud- eller hovedbundstilstand, der kan forværres af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Facilitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator
Sham-komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kontrolgruppe med forsinket start
Sham tDCS efterfulgt af et skift til anodal tDCS.
Andet: Sham tDCS + anodal tDCS
Falsk ikke-invasiv hjernestimulering eller anodal ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revideret ALS-fungerende Rating Scale (ALSFRS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Dette spørgeskema evaluerer funktion over tid og sygdomsprogression hos ALS-patienter med spørgsmål relateret til daglige aktiviteter såsom tale, slukning, gåture osv. Resultater varierer mellem 0-48 med højere score svarende til mere funktion, der bevares.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Selvudvalgt måles som den gennemsnitlige gåhastighed fra 2 forsøg med 10 m gangtest (10MWT).
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Ankelmotorstyring
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Deltageren sporer et computergenereret sinusformet mål med ankel Dorsiflexion og plantarfleksion i en specialbygget ankelsporingsenhed. Nøjagtigheden af sporing af målet med ankelbevægelse beregnes.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Livskvalitet med Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Livskvalitet måles med Euroqol-5D (EQ-5D), et spørgeskema med spørgsmål designet til at vurdere aspekter af livskvaliteten.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Livskvalitet måles ved hjælp af en visuel analog skala med slutpunkter mærket, 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig' som svar på spørgsmål relateret til aspekter af livskvalitet. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre selvklassificeret sundhedsstatus. "
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
9-punkts skala måling af sværhedsgraden af træthed og dens virkning på deltagerens daglige aktiviteter og livsstil med højere score, der repræsenterer mere træthed og træthed, der spiller en større rolle i daglige aktiviteter. Minimum score = 0 og maksimal score = 63.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer ved hjælp af transkranial magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer for tibialis anterior måles ved anvendelse af enkeltpulstranskranial magnetisk stimulering (TMS). Foranstaltninger kan omfatte motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude, latenstid og/eller kortikal stille periode.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer ved hjælp af perifer nervestimulering (PNS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer i ALS vurderes også ved anvendelse af perifer nervestimulering ved enten knæet eller albuen.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner