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TDCS supervisionato a distanza per rallentare la progressione della malattia da SLA

21 luglio 2025 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza per rallentare la progressione della malattia nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

La maggior parte delle cure per la SLA è incentrata sul supporto del paziente e sulla gestione dei sintomi, rendendo la riabilitazione un aspetto fondamentale per rallentare la progressione della malattia, prolungare la durata della vita e aumentare la qualità della vita. La stimolazione cerebrale è stata sempre più esplorata come promettente strumento neuromodulatore per innescare la funzione motoria in diversi disturbi neurologici. Proponiamo un nuovo meccanismo che utilizza la stimolazione cerebrale supervisionata a distanza per preservare la funzione motoria negli individui con SLA. Questo progetto mirerà anche a esplorare l'efficacia della stimolazione cerebrale sui meccanismi dei motoneuroni superiori e inferiori negli individui affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica definita secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • SLA ad esordio spinale con debolezza iniziale negli arti superiori o inferiori.
  • Diagnosi di SLA negli ultimi 24 mesi
  • Variazione di 1-2 punti nella pre-pendenza dell'ALSFRS-R al momento dell'arruolamento (rapporto tra calo del punteggio da 48 e durata in mesi dall'inizio della debolezza)
  • Capacità vitale lenta maggiore o uguale al 40% del valore previsto
  • Punteggio ≥ 2 per "deglutizione" dell'ALSFRS-R
  • Punteggio ≥ 2 per "camminare" dell'ALSFRS-R
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Dose stabile di riluzolo o edaravone o nessun farmaco
  • Disponibilità di un caregiver per la somministrazione remota di tDCS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha SLA ad esordio bulbare
  • Qualsiasi diagnosi neurologica diversa dalla SLA
  • Disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi altra malattia concomitante che influisca sulla prognosi della SLA, incluse malattie sistemiche, malattie cardiovascolari, disturbi epatici o renali
  • Ventilazione tracheostomica o non invasiva per più di 12 ore al giorno
  • Iscrizione a una sperimentazione farmaceutica per la SLA in corso
  • Il soggetto prevede di trasferirsi entro 3 mesi.

Criteri di esclusione TMS:

  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Protesi metalliche nella testa o nel viso
  • Mal di testa inspiegabili e ricorrenti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Attualmente sotto farmaci che potrebbero aumentare l'eccitabilità motoria e abbassare la soglia convulsiva
  • Anomalie o fratture del cranio
  • Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta
  • Criteri di esclusione tDCS:
  • Ipersensibilità cutanea
  • Storia di dermatite da contatto
  • Storia di allodinia e/o iperalgesia
  • Qualsiasi altra condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe essere aggravata dalla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione facilitatrice transcranica a corrente continua (tDCS)
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • Stimolatore mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo con stimolazione a corrente continua transcranica ritardata (tDCS).
Sham tDCS seguito da un passaggio alla tDCS anodica.
Altro: Sham tDCS + tDCS anodica
Falsa stimolazione cerebrale non invasiva o stimolazione cerebrale anodica non invasiva
Altri nomi:
  • Stimolatore mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione del funzionamento della SLA rivisto (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Questo questionario valuta la funzione nel tempo e la progressione della malattia nei pazienti con SLA con domande relative ad attività quotidiane come la parola, la deglutizione, la camminata, ecc. I punteggi vanno tra 0-48 con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore funzione che viene mantenuta.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Auto-selezionato verrà misurato come velocità di camminata media da 2 prove del test di camminata di 10 m (10 MWT).
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Controllo del motore alla caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Il partecipante seguirà un bersaglio sinusoidale generato dal computer con dorsiflessione della caviglia e plantarelflexion in un dispositivo di tracciamento della caviglia personalizzato. Verrà calcolata la precisione del monitoraggio del bersaglio con il movimento della caviglia.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Qualità della vita con EuroQOL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
La qualità della vita sarà misurata con EuroQOL-5D (EQ-5D), un questionario con domande progettate per valutare gli aspetti della qualità della vita.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Scala analogica euroqual-visiva (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
La qualità della vita verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva con endpoint etichettati, "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare" in risposta a domande relative agli aspetti della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano un migliore stato di salute auto-valutato ".
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento.
Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività quotidiane dei partecipanti e sullo stile di vita con punteggi più alti che rappresentano più affaticamento e fatica che svolgono un ruolo più ampio nelle attività quotidiane. Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 63.
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento.
Meccanismi di motoneurone superiore e inferiore mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
I meccanismi di neuroni motori superiore e inferiore del tibiale anteriore saranno misurati utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS). Le misure possono includere ampiezza, latenza e periodo di silenzio corticale di potenziale evocato motorio.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Meccanismi di motoneuroni superiori e inferiori usando la stimolazione del nervo periferico (PNS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Anche i meccanismi di motoneurone superiore e inferiore nella SLA saranno valutati usando la stimolazione del nervo periferico al ginocchio o al gomito.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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