Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakad tDCS för att bromsa ALS-sjukdomsprogression

21 juli 2025 uppdaterad av: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering för att bromsa sjukdomsprogression vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Den mesta ALS-vården är inriktad på patientstöd och symtomhantering, vilket gör rehabilitering till en integrerad aspekt för att bromsa sjukdomsprogression, förlänga livslängden och öka livskvaliteten. Hjärnstimulering har alltmer utforskats som ett lovande neuromodulerande verktyg för att primera motorisk funktion vid flera neurologiska störningar. Vi föreslår en ny mekanism som använder fjärrövervakad hjärnstimulering för att bevara motorisk funktion hos individer med ALS. Detta projekt kommer också att syfta till att utforska effektiviteten av hjärnstimulering på övre och nedre motorneuronmekanismer hos individer med ALS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av definitiv amyotrofisk lateralskleros enligt El Escorial reviderade kriterier
  • Spinal debut ALS med initial svaghet i övre eller nedre extremiteten.
  • Diagnostiserats med ALS under de senaste 24 månaderna
  • 1-2 poängs förändring i pre-slope av ALSFRS-R vid tidpunkten för registrering (förhållandet mellan minskning av poäng från 48 till varaktigheten i månader från början av svaghet)
  • Långsam vitalkapacitet större än eller lika med 40 % av förutsagt värde
  • Poäng ≥ 2 för "sväljning" av ALSFRS-R
  • Poäng ≥ 2 för "gå" av ALSFRS-R
  • Kan ge informerat samtycke
  • Stabil dos av riluzol eller edaravon eller inga mediciner
  • Tillgänglighet för en vårdgivare för fjärradministration av tDCS

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har bulbar debut ALS
  • Någon annan neurologisk diagnos än ALS
  • Psykiatriska störningar
  • Alla andra samtidiga sjukdomar som påverkar prognosen för ALS inklusive systemisk sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom
  • Trakeostomal eller icke-invasiv ventilation i mer än 12 timmar per dag
  • Inskrivning i en pågående ALS-läkemedelsprövning
  • Ämnesplaner på flytt inom 3 månader.

TMS-uteslutningskriterier:

  • Implanterad pacemaker
  • Metallimplantat i huvudet eller ansiktet
  • Oförklarlig, återkommande huvudvärk
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • För närvarande under medicinering som kan öka motorisk excitabilitet och lägre anfallströskel
  • Avvikelser i skallen eller frakturer
  • Hjärnskakning under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande gravid
  • tDCS uteslutningskriterier:
  • Hudöverkänslighet
  • Historik av kontaktdermatit
  • Historik av allodyni och/eller hyperalgesi
  • Alla andra hud- eller hårbottentillstånd som kan förvärras av tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Facilitatorisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Övrig: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Icke-invasiv hjärnstimulering
Andra namn:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator
Sham Comparator: Kontrollgrupp för fördröjd start av transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Sham tDCS följt av en byte till anodal tDCS.
Övrig: Sham tDCS + anod tDCS
Falsk icke-invasiv hjärnstimulering eller anodal icke-invasiv hjärnstimulering
Andra namn:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reviderad ALS Function Rating Scale (ALSFRS-R)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Detta frågeformulär utvärderar funktion över tid och sjukdomsprogression hos ALS-patienter med frågor relaterade till dagliga aktiviteter som tal, svälja, promenader osv.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen
Självvald kommer att mätas som den genomsnittliga gånghastigheten från 2 försök med 10-m promenadtestet (10MWT).
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen
Fotledskontroll
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Deltagaren kommer att spåra ett datorgenererat sinusformade mål med ankel dorsiflexion och plantarflexion i en specialbyggd ankelspårningsanordning. Noggrannheten för att spåra målet med ankelrörelse kommer att beräknas.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Livskvalitet med Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQOL-5D (EQ-5D), ett frågeformulär med frågor som är utformade för att bedöma aspekter av livskvalitet.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen
Livskvalitet kommer att mätas med en visuell analog skala med slutpunkter märkt, "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" som svar på frågor relaterade till aspekter av livskvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre självklassad hälsostatus. "
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen
Trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen.
9-artikels skala som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på deltagarens dagliga aktiviteter och livsstil med högre poäng som representerar mer trötthet och trötthet som spelar en större roll i dagliga aktiviteter. Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 63.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träningen.
Övre och nedre motoriska neuronmekanismer med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Övre och nedre motoriska neuronmekanismer för Tibialis anterior kommer att mätas med användning av enstaka magnetisk magnetisk stimulering (TMS). Åtgärder kan inkludera motorisk framkallad potential (MEP) amplitud, latens och/eller kortikal tyst period.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Övre och nedre motoriska neuronmekanismer med perifer nervstimulering (PNS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.
Övre och nedre motoriska neuronmekanismer i ALS kommer också att utvärderas med användning av perifer nervstimulering vid antingen knäet eller armbågen.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter träning och baslinje till 3 månader uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera