Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно контролируемая tDCS для замедления прогрессирования заболевания БАС

21 июля 2025 г. обновлено: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем для замедления прогрессирования заболевания при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Большая часть помощи при БАС сосредоточена на поддержке пациентов и управлении симптомами, что делает реабилитацию неотъемлемым аспектом замедления прогрессирования заболевания, увеличения продолжительности жизни и повышения качества жизни. Стимуляция мозга все чаще исследуется как многообещающий нейромодулирующий инструмент для активизации двигательной функции при некоторых неврологических расстройствах. Мы предлагаем новый механизм, использующий дистанционно контролируемую стимуляцию мозга для сохранения двигательной функции у людей с БАС. Этот проект также будет направлен на изучение эффективности стимуляции головного мозга на механизмы верхних и нижних двигательных нейронов у людей с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика определенного бокового амиотрофического склероза в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала
  • Болезнь спинного мозга с начальной слабостью в верхних или нижних конечностях.
  • Диагноз БАС в течение последних 24 месяцев
  • Изменение предварительного наклона ALSFRS-R на 1-2 балла на момент зачисления (отношение снижения балла с 48 к продолжительности в месяцах с начала слабости)
  • Медленная жизненная емкость легких больше или равна 40% от прогнозируемого значения
  • Оценка ≥ 2 за «проглатывание» ALSFRS-R
  • Оценка ≥ 2 за «ходьбу» ALSFRS-R
  • Возможность дать информированное согласие
  • Стабильная доза рилузола или эдаравона или отсутствие лекарств
  • Наличие сиделки для удаленного администрирования tDCS

Критерий исключения:

  • У субъекта бульбарное начало БАС
  • Любой неврологический диагноз, кроме БАС
  • Психические расстройства
  • Любое другое сопутствующее заболевание, влияющее на прогноз БАС, включая системное заболевание, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
  • Трахеостомическая или неинвазивная вентиляция легких более 12 часов в сутки.
  • Регистрация в продолжающемся фармацевтическом испытании БАС
  • Субъект планирует переезд в течение 3 месяцев.

Критерии исключения TMS:

  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в голове или лице
  • Необъяснимые повторяющиеся головные боли
  • История судорог или эпилепсии
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут повышать двигательную возбудимость и снижать судорожный порог.
  • Аномалии или переломы черепа
  • Сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
  • В настоящее время беременна
  • Критерии исключения tDCS:
  • Кожная гиперчувствительность
  • Контактный дерматит в анамнезе
  • Аллодиния и/или гипералгезия в анамнезе
  • Любое другое состояние кожи или кожи головы, которое может усугубляться tDCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Облегчающая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
  • Мини-КТ стимулятор Soterix Medical 1X1 tDCS
Фальшивый компаратор: Контрольная группа транскраниальной стимуляции постоянным током с отсроченным началом (tDCS)
Имитация tDCS с последующим переключением на анодную tDCS.
Другой: Имитация tDCS + анодная tDCS
Имитация неинвазивной стимуляции мозга или анодная неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
  • Мини-КТ стимулятор Soterix Medical 1X1 tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пересмотренной шкалы функционирования ALS (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Эта вопросник оценивает функцию во времени и прогрессирование заболевания у пациентов с БАС с вопросами, связанными с ежедневной деятельностью, такими как речь, глотание, ходьба и т. Д. Оценки варьируются от 0 до 48 лет, и более высокие оценки, соответствующие тем, что сохраняется.
Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Переход от базовой линии на сразу после обучения
Самостоятельно выбранная будет измеряться как средняя скорость ходьбы от 2 испытаний 10-метрового теста (10 МВт).
Переход от базовой линии на сразу после обучения
Управление двигателем лодыжки
Временное ограничение: Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Участник будет отслеживать компьютерную синусоидальную мишень с дорсифлексией лодыжки и подошвенным флексией в пользовательском устройстве отслеживания голеностопного сустава. Точность отслеживания цели с движением лодыжки будет рассчитана.
Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Качество жизни с Euroqol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Качество жизни будет измерено с помощью Euroqol-5D (EQ-5D), анкеты с вопросами, предназначенными для оценки аспектов качества жизни.
Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Евроваль-визуальная аналоговая шкала (уравнение)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на сразу после обучения
Качество жизни будет измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы с конечными точками, помеченными, «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» в ответ на вопросы, связанные с аспектами качества жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
Переход от базовой линии на сразу после обучения
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Переход от базовой линии на сразу после тренировки.
Масштабная масштаба из 9 пунктов измерения тяжести усталости и ее влияния на повседневную деятельность участника и образ жизни с более высокими показателями, представляющими большую усталость и усталость, играющая большую роль в повседневной деятельности. Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 63.
Переход от базовой линии на сразу после тренировки.
Механизмы верхнего и нижнего моторного нейрона с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (TMS)
Временное ограничение: Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Механизмы верхнего и нижнего моторного нейрона передней части большеберцовой кости будут измерены с использованием однопульсной транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). Меры могут включать амплитуду, вызванную моторным потенциалом (MEP), задержку и/или/или период молчания коры.
Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Механизмы верхнего и нижнего моторного нейрона с использованием стимуляции периферических нервов (PNS)
Временное ограничение: Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.
Механизмы верхнего и нижнего моторного нейрона в БАС также будут оцениваться с использованием стимуляции периферических нервов на колене или в локте.
Переход от базового уровня на сразу после тренировки и базового уровня до 3 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться