Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowany tDCS w celu spowolnienia postępu choroby ALS

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu spowolnienia postępu choroby w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Większość opieki nad ALS koncentruje się na wsparciu pacjenta i leczeniu objawów, co czyni rehabilitację integralnym aspektem spowalniania postępu choroby, przedłużania życia i podnoszenia jakości życia. Stymulacja mózgu jest coraz częściej badana jako obiecujące narzędzie neuromodulacyjne do pobudzania funkcji motorycznych w kilku zaburzeniach neurologicznych. Proponujemy nowy mechanizm wykorzystujący zdalnie nadzorowaną stymulację mózgu w celu zachowania funkcji motorycznych u osób z ALS. Celem tego projektu będzie również zbadanie skuteczności stymulacji mózgu w mechanizmach górnego i dolnego neuronu ruchowego u osób z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie określonego stwardnienia zanikowego bocznego według poprawionych kryteriów El Escorial
  • SLA o początku rdzenia z początkowym osłabieniem kończyny górnej lub dolnej.
  • Zdiagnozowano ALS w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zmiana nachylenia wstępnego ALSFRS-R o 1-2 punkty w momencie włączenia (stosunek spadku wyniku z 48 do czasu trwania w miesiącach od początku osłabienia)
  • Wolna pojemność życiowa większa lub równa 40% wartości przewidywanej
  • Wynik ≥ 2 za „połykanie” ALSFRS-R
  • Wynik ≥ 2 za „chodzenie” według ALSFRS-R
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilna dawka riluzolu lub edarawonu lub brak leków
  • Dostępność opiekuna do zdalnej administracji tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ALS o początku opuszkowym
  • Każda diagnoza neurologiczna inna niż ALS
  • Zaburzenia psychiczne
  • Każda inna współistniejąca choroba, która wpływa na rokowanie w ALS, w tym choroba ogólnoustrojowa, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenie czynności wątroby lub nerek
  • Wentylacja tracheostomijna lub nieinwazyjna przez ponad 12 godzin dziennie
  • Rejestracja w trwającym badaniu farmaceutycznym ALS
  • Podmiot planuje przeprowadzkę w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia TMS:

  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w głowie lub twarzy
  • Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Obecnie pod lekami, które mogą zwiększyć pobudliwość motoryczną i obniżyć próg drgawkowy
  • Nieprawidłowości lub złamania czaszki
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży
  • Kryteria wykluczenia tDCS:
  • Nadwrażliwość skóry
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry
  • Historia allodynii i/lub hiperalgezji
  • Wszelkie inne stany skóry lub skóry głowy, które mogą ulec pogorszeniu przez tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Ułatwiająca przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-stymulator tomografii komputerowej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o opóźnionym uruchomieniu (tDCS).
Fałszywy tDCS, po którym następuje przejście na anodowy tDCS.
Inny: Pozorowany tDCS + anodowy tDCS
Fałszywa nieinwazyjna stymulacja mózgu lub anodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-stymulator tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanej skali oceny funkcjonowania ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Ten kwestionariusz ocenia funkcję w czasie i postępu choroby u pacjentów z ALS z pytaniami związanymi z codziennymi czynnościami, takimi jak mowa, połykanie, chodzenie itp. Wyniki wynoszą od 0-48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie funkcji.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Samo wybrane zostanie zmierzone jako średnia prędkość chodzenia z 2 prób 10-metrowego testu spaceru (10 MWT).
Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Kontrola silnika kostki
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Uczestnik śledzi generowany komputerowo sinusoidalny cel z unieruchomieniem grzbietowym skokowym i podkładką podstawkową w niestandardowym urządzeniu do śledzenia kostki. Dokładność śledzenia celu za pomocą ruchu kostki zostanie obliczona.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia z euroqoL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą euroqol-5d (EQ-5D), kwestionariuszu z pytaniami mającymi na celu ocenę aspektów jakości życia.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Euroqual-visual Analog Scale (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszym zdrowiem, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” w odpowiedzi na pytania związane z aspektami jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy status zdrowia samooceny. ”
Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiast po treningu.
9-elementowa skala mierząca ciężkość zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności i styl życia uczestnika z wyższymi wynikami reprezentującymi większą zmęczenie i zmęczenie odgrywają większą rolę w codziennych czynnościach. Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 63.
Zmień z wartości bazowej na natychmiast po treningu.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego motorycznego piszczeli przedniej zostaną zmierzone za pomocą przezczółkową stymulację magnetyczną pojedynczej impulsów (TMS). Środki mogą obejmować amplitudę, opóźnienie i/lub korowe ciche okres.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego z wykorzystaniem stymulacji nerwu obwodowego (PNS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego w ALS zostaną również ocenione za pomocą stymulacji nerwu obwodowego na kolanie lub łokciu.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj