Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket tDCS for å bremse ALS-sykdomsprogresjonen

21. juli 2025 oppdatert av: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering for å bremse sykdomsprogresjon ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Det meste av ALS-behandling er sentrert på pasientstøtte og symptombehandling, noe som gjør rehabilitering til et integrert aspekt for å bremse sykdomsprogresjonen, forlenge levetiden og øke livskvaliteten. Hjernestimulering har i økende grad blitt utforsket som et lovende nevromodulerende verktøy for å prime motorisk funksjon ved flere nevrologiske lidelser. Vi foreslår en ny mekanisme som bruker fjernovervåket hjernestimulering for å bevare motorisk funksjon hos individer med ALS. Dette prosjektet vil også ta sikte på å utforske effektiviteten av hjernestimulering på øvre og nedre motorneuronmekanismer hos individer med ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderte kriterier
  • Spinal debut ALS med initial svakhet i øvre eller nedre ekstremitet.
  • Diagnostisert med ALS i løpet av de siste 24 månedene
  • 1-2 poeng endring i pre-slope av ALSFRS-R på tidspunktet for registrering (forholdet mellom nedgang i poengsum fra 48 til varigheten i måneder fra utbruddet av svakhet)
  • Langsom vitalkapasitet større enn eller lik 40 % av antatt verdi
  • Poeng ≥ 2 for "svelging" av ALSFRS-R
  • Poeng ≥ 2 for "gå" av ALSFRS-R
  • Kunne gi informert samtykke
  • Stabil dose riluzol eller edaravon eller ingen medisiner
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson for fjernadministrasjon av tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har bulbar debut ALS
  • Enhver annen nevrologisk diagnose enn ALS
  • Psykiatriske lidelser
  • Enhver annen samtidig sykdom som påvirker prognosen for ALS inkludert systemisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
  • Trakeostomal eller ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 12 timer per dag
  • Påmelding til en pågående ALS farmasøytisk utprøving
  • Fagplaner om flytting innen 3 måneder.

TMS-ekskluderingskriterier:

  • Implantert pacemaker
  • Metallimplantater i hodet eller ansiktet
  • Uforklarlig, tilbakevendende hodepine
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • For tiden under medisinering som kan øke motorisk eksitabilitet og senke anfallsterskel
  • Avvik i skallen eller brudd
  • Hjernerystelse de siste 6 månedene
  • For tiden gravid
  • tDCS eksklusjonskriterier:
  • Hudoverfølsomhet
  • Historie med kontakteksem
  • Anamnese med allodyni og/eller hyperalgesi
  • Enhver annen hud- eller hodebunnstilstand som kan forverres av tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Facilitatorisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Annen: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator
Sham-komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kontrollgruppe med forsinket start
Sham tDCS etterfulgt av en overgang til anodal tDCS.
Annen: Sham tDCS + anodal tDCS
Falsk ikke-invasiv hjernestimulering eller anodal ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i revidert ALS funksjonsvurderingsskala (ALSFRS-R)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Dette spørreskjemaet evaluerer funksjon over tid og sykdomsprogresjon hos ALS-pasienter med spørsmål relatert til daglige aktiviteter som tale, svelging, turgåing osv. Poeng mellom 0-48 med høyere score som tilsvarer mer funksjon som beholdes.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter trening
Selvvalgt vil bli målt som gjennomsnittlig ganghastighet fra 2 forsøk på 10-m gangtesten (10MWT).
Endring fra baseline til umiddelbart etter trening
Ankelmotorstyring
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Deltakeren vil spore et datamaskingenerert sinusformet mål med ankel-dorsifleksjon og plantarfleksjon i en spesialbygget ankel-sporingsenhet. Nøyaktigheten av å spore målet med ankelbevegelse vil bli beregnet.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Livskvalitet med Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Livskvalitet vil bli målt med Euroqol-5D (EQ-5D), et spørreskjema med spørsmål designet for å vurdere aspekter av livskvaliteten.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter trening
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala med endepunkter merket, 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg' som svar på spørsmål relatert til aspekter ved livskvalitet. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre egenvurdert helsetilstand. "
Endring fra baseline til umiddelbart etter trening
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening.
9-artikels skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på deltakernes daglige aktiviteter og livsstil med høyere score som representerer mer tretthet og tretthet som spiller en større rolle i daglige aktiviteter. Minimumsscore = 0 og maksimal poengsum = 63.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening.
Øvre og nedre motoriske nevronmekanismer ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer for tibialis -anterior vil bli målt ved bruk av enkeltpuls -transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Tiltak kan omfatte motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude, latenstid og/eller kortikalt stille periode.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Øvre og nedre motoriske nevronmekanismer ved bruk av perifer nervestimulering (PNS)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.
Øvre og nedre motoriske nevronmekanismer i ALS vil også bli vurdert ved bruk av perifer nervestimulering ved enten kneet eller albuen.
Endre fra baseline til umiddelbart etter trening og baseline til 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere