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TDCS supervisionado remotamente para retardar a progressão da doença de ELA

21 de julho de 2025 atualizado por: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente para Retardar a Progressão da Doença na Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

A maioria dos cuidados com a ELA é centrada no suporte ao paciente e no gerenciamento dos sintomas, tornando a reabilitação um aspecto integral para retardar a progressão da doença, prolongar o tempo de vida e aumentar a qualidade de vida. A estimulação cerebral tem sido cada vez mais explorada como uma ferramenta neuromoduladora promissora para estimular a função motora em vários distúrbios neurológicos. Propomos um novo mecanismo usando estimulação cerebral supervisionada remotamente para preservar a função motora em indivíduos com ELA. Este projeto também terá como objetivo explorar a eficácia da estimulação cerebral nos mecanismos do neurônio motor superior e inferior em indivíduos com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica definida de acordo com os critérios revisados ​​de El Escorial
  • ALS de início espinhal com fraqueza inicial na extremidade superior ou inferior.
  • Diagnosticado com ELA nos últimos 24 meses
  • Alteração de 1-2 pontos na pré-inclinação do ALSFRS-R no momento da inscrição (proporção de queda na pontuação de 48 para a duração em meses desde o início da fraqueza)
  • Capacidade vital lenta maior ou igual a 40% do valor previsto
  • Pontuação ≥ 2 para "deglutição" da ALSFRS-R
  • Pontuação ≥ 2 para "andar" da ALSFRS-R
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Dose estável de riluzol ou edaravona ou sem medicamentos
  • Disponibilidade de um cuidador para administração remota de tDCS

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem ELA de início bulbar
  • Qualquer diagnóstico neurológico diferente de ELA
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Qualquer outra doença concomitante que afete o prognóstico da ELA, incluindo doença sistêmica, doença cardiovascular, doença hepática ou renal
  • Ventilação traqueostomal ou não invasiva por mais de 12 horas por dia
  • Inscrição em um estudo farmacêutico de ELA em andamento
  • Sujeito planeja se mudar dentro de 3 meses.

Critérios de exclusão do TMS:

  • Marcapasso cardíaco implantado
  • Implantes metálicos na cabeça ou face
  • Dores de cabeça inexplicáveis ​​e recorrentes
  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • Atualmente sob medicação que pode aumentar a excitabilidade motora e diminuir o limiar convulsivo
  • Anomalias ou fraturas do crânio
  • Concussão nos últimos 6 meses
  • Atualmente grávida
  • Critérios de exclusão tDCS:
  • Hipersensibilidade cutânea
  • Histórico de dermatite de contato
  • História de alodinia e/ou hiperalgesia
  • Qualquer outra condição da pele ou do couro cabeludo que possa ser agravada pela tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Facilitadora (ETCC)
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT estimulador
Comparador Falso: Grupo de Controle de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Início Retardado (ETCC)
Sham tDCS seguido por uma mudança para anodal tDCS.
Outro: ETCC simulado + ETCC anódica
Estimulação cerebral não invasiva falsa ou estimulação cerebral não invasiva anódica
Outros nomes:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT estimulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de funcionamento da ALS revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Este questionário avalia a função ao longo do tempo e da progressão da doença em pacientes com ALS com questões relacionadas a atividades diárias, como fala, deglutição, caminhada, etc. As pontuações variam entre 0-48 com pontuações mais altas correspondentes à mais função sendo retida.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após o treinamento
O auto-selecionado será medido como a velocidade média de caminhada de 2 tentativas do teste de caminhada de 10 m (10mWt).
Mudança de linha de base para imediatamente após o treinamento
Controle do motor do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
O participante rastreará um alvo sinusoidal gerado por computador com dorsiflexão e flexão plantar no tornozelo em um dispositivo de rastreamento de tornozelo personalizado. A precisão do rastreamento do alvo com movimento do tornozelo será calculada.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida com Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
A qualidade de vida será medida com o Euroqol-5D (EQ-5D), um questionário com perguntas projetadas para avaliar aspectos da qualidade de vida.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Escala analógica e euroqual-visual (eq-vas)
Prazo: Mudança de linha de base para imediatamente após o treinamento
A qualidade de vida será medida usando uma escala visual analógica com pontos de extremidade rotulados, 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar' em resposta a perguntas relacionadas a aspectos da qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor estado de saúde auto-avaliado ".
Mudança de linha de base para imediatamente após o treinamento
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento.
Escala de 9 itens Medindo a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades diárias e no estilo de vida do participante, com pontuações mais altas representando mais fadiga e fadiga desempenhando um papel maior nas atividades diárias. Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 63.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento.
Mecanismos de neurônios motores superiores e inferiores usando estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Os mecanismos de neurônios motores superiores e inferiores do tibial anterior serão medidos usando estimulação magnética transcraniana de pulso único (TMS). As medidas podem incluir amplitude, latência e/ou período silencioso cortical.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Mecanismos de neurônios motores superiores e inferiores usando estimulação do nervo periférico (PNS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.
Os mecanismos de neurônios motores superiores e inferiores na ELA também serão avaliados usando a estimulação do nervo periférico no joelho ou no cotovelo.
Mudança da linha de base para imediatamente após o treinamento e a linha de base para 3 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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