Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvottu tDCS ALS-taudin etenemisen hidastamiseksi

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio taudin etenemisen hidastamiseksi amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

Suurin osa ALS-hoidosta keskittyy potilaan tukemiseen ja oireiden hallintaan, mikä tekee kuntoutuksesta olennaisen osan taudin etenemisen hidastamiseksi, eliniän pidentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Aivojen stimulaatiota on tutkittu yhä enemmän lupaavana neuromodulatorisena työkaluna motorisen toiminnan käynnistämiseksi useissa neurologisissa häiriöissä. Ehdotamme uutta mekanismia, jossa käytetään etäohjattua aivojen stimulaatiota motorisen toiminnan säilyttämiseksi ALS-potilailla. Tämän hankkeen tavoitteena on myös tutkia aivostimulaation tehokkuutta ylempien ja alempien motoristen hermosolujen mekanismeissa ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi El Escorialin tarkistetun kriteerin mukaan
  • Selkäranka alkava ALS, johon liittyy alku- tai alaraajojen heikkous.
  • Diagnoosi ALS viimeisten 24 kuukauden aikana
  • 1-2 pisteen muutos ALSFRS-R:n esikaltevuudessa ilmoittautumishetkellä (pistemäärän laskun suhde 48:sta kestoon kuukausina heikkouden alkamisesta)
  • Hidas vitaalikapasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % ennustetusta arvosta
  • Pisteet ≥ 2 ALSFRS-R:n "nielemisestä".
  • Piste ≥ 2 ALSFRS-R:n "kävelystä".
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vakaa annos rilutsolia tai edaravonia tai ei lääkkeitä
  • Omaishoitajan saatavuus tDCS:n etähallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on bulbar alkava ALS
  • Mikä tahansa muu neurologinen diagnoosi kuin ALS
  • Psyykkiset häiriöt
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa ALS:n ennusteeseen, mukaan lukien systeeminen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus
  • Trakeostomaalinen tai noninvasiivinen ventilaatio yli 12 tuntia päivässä
  • Ilmoittautuminen meneillään olevaan ALS-lääketutkimukseen
  • Aihesuunnitelmissa muutto 3 kuukauden sisällä.

TMS:n poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitu sydämentahdistin
  • Metalliset implantit päähän tai kasvoihin
  • Selittämätön, toistuva päänsärky
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Tällä hetkellä lääkitys, joka voi lisätä motorista kiihtyneisyyttä ja alentaa kohtauskynnystä
  • Kallon poikkeavuudet tai murtumat
  • Aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana
  • tDCS:n poissulkemiskriteerit:
  • Ihon yliherkkyys
  • Kosketusihottuman historia
  • Aiempi allodynia ja/tai hyperalgesia
  • Mikä tahansa muu ihon tai päänahan sairaus, jota tDCS voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Helpottava transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulaattori
Huijausvertailija: Viivästetty käynnistys Transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin (tDCS) ohjausryhmä
Huijaus tDCS, jota seuraa vaihto anodiseen tDCS:ään.
Muut: Vale tDCS + anodaalinen tDCS
Väärennetty ei-invasiivinen aivostimulaatio tai anodaalinen noninvasiivinen aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkistetussa ALS-toiminta-asteikolla (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Tämä kyselylomake arvioi toiminnan ajan myötä ja sairauden etenemistä ALS-potilailla, joilla on kysymyksiä, jotka liittyvät päivittäisiin toimintoihin, kuten puheen, nielemiseen, kävelyyn jne. Pisteiden välillä on välillä 0-48, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän toimintaa.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti koulutuksen jälkeen
Itse valitut mitataan keskimääräisenä kävelynopeutena 10 metrin kävelykokeen (10MWT) 2 kokeesta.
Vaihda lähtötilanteesta heti koulutuksen jälkeen
Nilkan moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Osallistuja seuraa tietokoneella tuotettua sinimuotoista kohdetta nilkan dorsifleksion ja plantaarfleksion kanssa räätälöityyn nilkan seurantalaitteeseen. Kohteen seurannan tarkkuus nilkan liikkeellä lasketaan.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Elämänlaatu Euroqol-5D: llä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Elämänlaatu mitataan Euroqol-5D: llä (EQ-5D), kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida elämänlaadun näkökohtia.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Euroqual-visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti koulutuksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa päätepisteillä, jotka on merkitty, 'paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 'pahin terveys, jonka voit kuvitella' vastauksena elämänlaatuun liittyviin kysymyksiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa itsearvioitua terveydentilaa. "
Vaihda lähtötilanteesta heti koulutuksen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen jälkeen.
9-kappaleinen asteikko väsymyksen vakavuuden mittaus ja sen vaikutukset osallistujan päivittäiseen toimintaan ja elämäntapaan korkeammilla pisteillä, jotka edustavat enemmän väsymystä ja väsymystä, jolla on suurempi rooli päivittäisessä toiminnassa. Minimipiste = 0 ja enimmäispiste = 63.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen jälkeen.
Ylä- ja alemman motoriset hermosolumekanismit käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Tibialis -etuosan ylemmän ja alemman motorisen neuronimekanismit mitataan käyttämällä yksipulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS). Mittaukset voivat sisältää moottorin herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudin, viiveen ja/tai kortikaalisen hiljaisen ajanjakson.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Ylä- ja alemman motoristen hermosolujen mekanismit käyttämällä perifeeristä hermostimulaatiota (PNS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
ALS: n ylemmän ja alemman motorisen hermosolujen mekanismit arvioidaan myös ääreishermostimulaatiolla joko polvessa tai kyynärpäässä.
Vaihda lähtötilanteesta heti harjoituksen ja lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa