Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově kontrolovaný tDCS pro zpomalení progrese onemocnění ALS

9. října 2023 aktualizováno: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zpomalení progrese onemocnění u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Většina péče o ALS je zaměřena na podporu pacienta a zvládání symptomů, díky čemuž je rehabilitace integrálním aspektem zpomalení progrese onemocnění, prodloužení délky života a zvýšení kvality života. Stimulace mozku je stále více zkoumána jako slibný neuromodulační nástroj pro primární motorické funkce u několika neurologických poruch. Navrhujeme nový mechanismus využívající dálkově řízenou mozkovou stimulaci k zachování motorických funkcí u jedinců s ALS. Tento projekt se také zaměří na prozkoumání účinnosti mozkové stimulace na mechanismy horních a dolních motorických neuronů u jedinců s ALS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
  • Spinální ALS s počáteční slabostí v horní nebo dolní končetině.
  • Během posledních 24 měsíců byla diagnostikována ALS
  • 1-2 bodová změna v pre-slope ALSFRS-R v době zápisu (poměr poklesu skóre ze 48 k trvání v měsících od začátku slabosti)
  • Pomalá vitální kapacita větší nebo rovna 40 % předpokládané hodnoty
  • Skóre ≥ 2 za "spolknutí" ALSFRS-R
  • Skóre ≥ 2 za "chůzi" ALSFRS-R
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní dávka riluzolu nebo edaravonu nebo žádné léky
  • Dostupnost pečovatelky pro vzdálenou správu tDCS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má bulbární začátek ALS
  • Jakákoli neurologická diagnóza jiná než ALS
  • Psychiatrické poruchy
  • Jakékoli další doprovodné onemocnění, které ovlivňuje prognózu ALS, včetně systémového onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, poruchy jater nebo ledvin
  • Tracheostomální nebo neinvazivní ventilace po dobu delší než 12 hodin denně
  • Zápis do probíhající farmaceutické studie ALS
  • Předmět plánuje stěhování do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení TMS:

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
  • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • V současné době pod léky, které by mohly zvýšit motorickou excitabilitu a snížit práh záchvatů
  • Abnormality nebo zlomeniny lebky
  • Otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Momentálně těhotná
  • Kritéria vyloučení tDCS:
  • Přecitlivělost kůže
  • Kontaktní dermatitida v anamnéze
  • Alodynie a/nebo hyperalgezie v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav kůže nebo pokožky hlavy, který by mohl tDCS zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Facilitační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • Mini-CT stimulátor Soterix Medical 1X1 tDCS
Falešný srovnávač: Řídicí skupina transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) s odloženým startem
Sham tDCS následovaný přepnutím na anodický tDCS.
Jiný: Sham tDCS + anodický tDCS
Falešná neinvazivní mozková stimulace nebo anodická neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Mini-CT stimulátor Soterix Medical 1X1 tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Tento dotazník hodnotí funkci v průběhu času a progresi onemocnění u pacientů s ALS pomocí otázek souvisejících s každodenními činnostmi, jako je řeč, polykání, chůze atd. Skóre se pohybuje mezi 0-40, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu zachovaných funkcí.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Testování svalové síly
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Maximální síla bilaterálních dorziflexorů kotníku a extenzorů kolene bude testována pomocí ručního dynamometru a pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Samovolná a rychlá chůze bude měřena jako průměrná rychlost chůze ze 2 pokusů testu 10m chůze (10MWT).
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
10 metrů chůze
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Ovládání kotníkového motoru
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Účastník bude sledovat počítačově generovaný sinusový cíl s dorzální flexí kotníku a plantární flexí ve speciálně vyrobeném zařízení pro sledování kotníku. Bude vypočtena přesnost sledování cíle pohybem kotníku.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Kvalita života s EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), dotazníku s otázkami určenými k posouzení aspektů kvality života.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
EuroQual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Kvalita života bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ v odpovědi na otázky týkající se aspektů kvality života.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
9bodová škála měřící závažnost únavy a její vliv na každodenní aktivity a životní styl účastníka, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu a únavu, která hraje větší roli v každodenních činnostech. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 63.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů tibialis anterior budou měřeny pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů využívající stimulaci periferních nervů (PNS)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů u ALS budou také hodnoceny pomocí stimulace periferních nervů buď v koleni nebo v lokti.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit