用于减缓 ALS 疾病进展的远程监督 tDCS
2023年10月9日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
用于减缓肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 疾病进展的远程监督经颅直流电刺激
大多数 ALS 护理以患者支持和症状管理为中心，使康复成为减缓疾病进展、延长寿命和提高生活质量的一个组成部分。
作为一种有前途的神经调节工具，脑刺激已被越来越多地探索，以在多种神经系统疾病中启动运动功能。
我们提出了一种使用远程监督脑刺激来保护 ALS 患者运动功能的新机制。
该项目还将旨在探索大脑刺激对 ALS 患者上运动神经元和下运动神经元机制的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60305
- Brain Plasticity Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 修订标准诊断明确的肌萎缩侧索硬化症
- 脊髓性肌萎缩侧索硬化症，最初表现为上肢或下肢无力。
- 在过去 24 个月内被诊断患有 ALS
- 入组时 ALSFRS-R 的前斜率变化 1-2 分（分数从 48 下降到无力发作后持续时间的比率）
- 慢肺活量大于或等于预测值的40%
- ALSFRS-R 的“吞咽”得分 ≥ 2
- ALSFRS-R 的“行走”得分≥2
- 能够提供知情同意
- 稳定剂量的利鲁唑或依达拉奉或不服用药物
- 远程管理 tDCS 的护理人员的可用性
排除标准：
- 受试者患有延髓性肌萎缩侧索硬化症
- ALS 以外的任何神经学诊断
- 精神障碍
- 任何其他影响 ALS 预后的伴随疾病，包括全身性疾病、心血管疾病、肝病或肾病
- 气管造口或无创通气每天超过 12 小时
- 参加正在进行的 ALS 药物试验
- 受试者计划在 3 个月内搬家。
TMS 排除标准：
- 植入式心脏起搏器
- 头部或面部的金属植入物
- 不明原因的反复头痛
- 癫痫病史
- 目前正在服用可以增加运动兴奋性和降低癫痫发作阈值的药物
- 颅骨异常或骨折
- 最近 6 个月内的脑震荡
- 目前怀孕
- tDCS 排除标准：
- 皮肤过敏
- 接触性皮炎史
- 异常性疼痛和/或痛觉过敏史
- tDCS 可能加重的任何其他皮肤或头皮状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激 (tDCS)
促进性经颅直流电刺激 (tDCS)
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无创脑刺激
其他名称：
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假比较器：延迟启动经颅直流电刺激 (tDCS) 控制组
假 tDCS，然后切换到阳极 tDCS。
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假无创脑刺激或阳极无创脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R)
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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该问卷通过与言语、吞咽、行走等日常活动相关的问题评估 ALS 患者随时间推移的功能和疾病进展。得分范围在 0-40 之间，得分越高，功能保留越多。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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肌肉力量测试
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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双侧踝背屈肌和膝伸肌的最大力量将使用手持式测力计和医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量量表进行测试。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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自选和快速步行将测量为 10 米步行测试 (10MWT) 的 2 次试验的平均步行速度。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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步行 10 米
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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10 米步行测试 (10MWT) 是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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脚踝运动控制
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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参与者将在定制的脚踝跟踪设备中跟踪计算机生成的正弦曲线目标，该目标具有脚踝背屈和跖屈。
将计算使用脚踝运动跟踪目标的精度。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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EuroQol-5D (EQ-5D) 的生活质量
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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生活质量将使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 进行测量，这是一份包含旨在评估生活质量各个方面的问题的问卷。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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EuroQual-视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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生活质量将使用视觉模拟量表进行测量，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”，以回答与生活质量方面相关的问题。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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疲劳严重程度量表
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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9 项量表测量疲劳的严重程度及其对参与者日常活动和生活方式的影响，分数越高代表越疲劳，疲劳在日常活动中发挥的作用越大。
最低分数 = 0，最高分数 = 63。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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使用经颅磁刺激 (TMS) 的上下运动神经元机制
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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将使用单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量胫骨前肌的上下运动神经元机制。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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使用周围神经刺激 (PNS) 的上下运动神经元机制
大体时间：从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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ALS 中的上运动神经元和下运动神经元机制也将使用膝关节或肘关节的周围神经刺激进行评估。
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从基线更改为培训后立即更改，基线更改为 3 个月跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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