用于减缓 ALS 疾病进展的远程监督 tDCS
2025年7月21日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
用于减缓肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 疾病进展的远程监督经颅直流电刺激
大多数 ALS 护理以患者支持和症状管理为中心，使康复成为减缓疾病进展、延长寿命和提高生活质量的一个组成部分。
作为一种有前途的神经调节工具，脑刺激已被越来越多地探索，以在多种神经系统疾病中启动运动功能。
我们提出了一种使用远程监督脑刺激来保护 ALS 患者运动功能的新机制。
该项目还将旨在探索大脑刺激对 ALS 患者上运动神经元和下运动神经元机制的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60305
- Brain Plasticity Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 修订标准诊断明确的肌萎缩侧索硬化症
- 脊髓性肌萎缩侧索硬化症，最初表现为上肢或下肢无力。
- 在过去 24 个月内被诊断患有 ALS
- 入组时 ALSFRS-R 的前斜率变化 1-2 分（分数从 48 下降到无力发作后持续时间的比率）
- 慢肺活量大于或等于预测值的40%
- ALSFRS-R 的“吞咽”得分 ≥ 2
- ALSFRS-R 的“行走”得分≥2
- 能够提供知情同意
- 稳定剂量的利鲁唑或依达拉奉或不服用药物
- 远程管理 tDCS 的护理人员的可用性
排除标准：
- 受试者患有延髓性肌萎缩侧索硬化症
- ALS 以外的任何神经学诊断
- 精神障碍
- 任何其他影响 ALS 预后的伴随疾病，包括全身性疾病、心血管疾病、肝病或肾病
- 气管造口或无创通气每天超过 12 小时
- 参加正在进行的 ALS 药物试验
- 受试者计划在 3 个月内搬家。
TMS 排除标准：
- 植入式心脏起搏器
- 头部或面部的金属植入物
- 不明原因的反复头痛
- 癫痫病史
- 目前正在服用可以增加运动兴奋性和降低癫痫发作阈值的药物
- 颅骨异常或骨折
- 最近 6 个月内的脑震荡
- 目前怀孕
- tDCS 排除标准：
- 皮肤过敏
- 接触性皮炎史
- 异常性疼痛和/或痛觉过敏史
- tDCS 可能加重的任何其他皮肤或头皮状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激 (tDCS)
促进性经颅直流电刺激 (tDCS)
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无创脑刺激
其他名称：
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假比较器：延迟启动经颅直流电刺激 (tDCS) 控制组
假 tDCS，然后切换到阳极 tDCS。
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假无创脑刺激或阳极无创脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改修订后的ALS功能评级量表（ALSFRS-R）
大体时间：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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该问卷评估了随着时间的流逝的功能和与日常活动有关的问题（例如语音，吞咽，步行等问题）的疾病进展。分数在0-48之间的分数范围较高，得分较高，与保留更多功能相对应。
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从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：训练后从基线变为立即变化
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自选将以10米步行测试的2次试验（10MWT）试验的平均步行速度进行衡量。
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训练后从基线变为立即变化
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踝关节控制
大体时间：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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参与者将在定制的脚踝跟踪设备中以脚踝背屈和plotharflexion跟踪计算机生成的正弦靶标。
将计算通过踝运动跟踪目标的精度。
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从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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EuroQol-5D（EQ-5D）的生活质量
大体时间：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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生活质量将以EuroQol-5D（EQ-5D）的量表来衡量，该问卷旨在评估生活质量方面的问题。
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从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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欧洲符号 - 视觉模拟量表（EQ-VAS）
大体时间：训练后从基线变为立即变化
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生活质量将以视觉模拟量表进行测量，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康状况”，以回应与生活质量方面有关的问题。
分数从0到100不等，较高的值表明自我评估的健康状况更好。”
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训练后从基线变为立即变化
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疲劳严重程度量表
大体时间：训练后从基线变为立即变化。
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9项量表衡量疲劳的严重程度及其对参与者的日常活动和生活方式的影响，分数较高，代表更多的疲劳和疲劳在日常活动中起着更大的作用。
最低分数= 0，最大得分= 63。
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训练后从基线变为立即变化。
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使用经颅磁刺激（TMS）的上和下运动神经元机制
大体时间：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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将使用单脉冲经颅磁刺激（TMS）测量胫骨前运动神经元机制。
措施可能包括电动机诱发电位（MEP）幅度，潜伏期和/或皮质静音期。
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从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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使用周围神经刺激（PNS）的上和下运动神经元机制
大体时间：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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ALS中的上和下运动神经元机制也将使用膝盖或肘部的外周神经刺激进行评估。
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从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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