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Fernüberwachtes tDCS zur Verlangsamung des Fortschreitens der ALS-Krankheit

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die meiste ALS-Versorgung konzentriert sich auf die Patientenunterstützung und das Symptommanagement, wodurch die Rehabilitation zu einem integralen Aspekt für die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit, die Verlängerung der Lebensdauer und die Steigerung der Lebensqualität wird. Die Hirnstimulation wurde zunehmend als vielversprechendes neuromodulatorisches Instrument zur Förderung der motorischen Funktion bei mehreren neurologischen Störungen erforscht. Wir schlagen einen neuartigen Mechanismus vor, der fernüberwachte Hirnstimulation verwendet, um die motorische Funktion bei Personen mit ALS zu erhalten. Dieses Projekt wird auch darauf abzielen, die Wirksamkeit der Hirnstimulation auf Mechanismen der oberen und unteren Motoneuronen bei Personen mit ALS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Brain Plasticity lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der definitiven amyotrophen Lateralsklerose nach den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Spinal beginnende ALS mit anfänglicher Schwäche in der oberen oder unteren Extremität.
  • Innerhalb der letzten 24 Monate mit ALS diagnostiziert
  • 1-2-Punkte-Änderung der Vorneigung des ALSFRS-R zum Zeitpunkt der Registrierung (Verhältnis des Abfalls der Punktzahl von 48 zur Dauer in Monaten ab Beginn der Schwäche)
  • Langsame Vitalkapazität größer oder gleich 40 % des vorhergesagten Werts
  • Punktzahl ≥ 2 für „Verschlucken“ des ALSFRS-R
  • Punktzahl ≥ 2 für „Gehen“ des ALSFRS-R
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stabile Dosis von Riluzol oder Edaravon oder keine Medikamente
  • Verfügbarkeit eines Betreuers für die Fernverwaltung von tDCS

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ALS mit bulbärem Beginn
  • Jede andere neurologische Diagnose als ALS
  • Psychische Störungen
  • Jede andere Begleiterkrankung, die die Prognose von ALS beeinflusst, einschließlich systemischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Tracheostoma oder nicht-invasive Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag
  • Aufnahme in eine laufende pharmazeutische ALS-Studie
  • Betreff plant, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen.

TMS-Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Derzeit unter Medikation, die die motorische Erregbarkeit erhöhen und die Krampfschwelle senken könnte
  • Schädelanomalien oder Frakturen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuell schwanger
  • tDCS-Ausschlusskriterien:
  • Überempfindlichkeit der Haut
  • Geschichte der Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte von Allodynie und/oder Hyperalgesie
  • Jede andere Haut- oder Kopfhauterkrankung, die durch tDCS verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Facilitatorische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator
Schein-Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Kontrollgruppe mit verzögertem Start
Schein-tDCS, gefolgt von einem Wechsel zu anodischer tDCS.
Sonstiges: Schein-tDCS + Anoden-tDCS
Gefälschte nichtinvasive Hirnstimulation oder anodische nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Dieser Fragebogen bewertet die Funktion im Laufe der Zeit und das Fortschreiten der Krankheit bei ALS-Patienten mit Fragen zu täglichen Aktivitäten wie Sprechen, Schlucken, Gehen usw. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Funktionserhalt entsprechen.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Muskelkrafttest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Die maximale Kraft der bilateralen Knöchel-Dorsalflexoren und Kniestrecker wird mit einem tragbaren Dynamometer und unter Verwendung der Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft getestet.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Selbstgewähltes und schnelles Gehen wird als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit aus 2 Versuchen des 10-m-Gehtests (10MWT) gemessen.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Kontrolle der Knöchelmotorik
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Der Teilnehmer verfolgt ein computergeneriertes sinusförmiges Ziel mit Dorsalflexion und Plantarflexion des Knöchels in einem speziell angefertigten Knöchel-Tracking-Gerät. Die Genauigkeit der Verfolgung des Ziels mit Knöchelbewegung wird berechnet.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Lebensqualität mit EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D) gemessen, einem Fragebogen mit Fragen zur Erfassung von Aspekten der Lebensqualität.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
EuroQual-Visuelle Analogwaage (EQ-VAS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen Analogskala mit den Endpunkten „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ als Antwort auf Fragen zu Aspekten der Lebensqualität gemessen.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und den Lebensstil der Teilnehmer misst, wobei höhere Werte für mehr Müdigkeit stehen und Müdigkeit eine größere Rolle bei den täglichen Aktivitäten spielt. Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 63.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Obere und untere Motoneuronmechanismen mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Obere und untere motorische Neuronenmechanismen des Tibialis anterior werden mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit einem Impuls gemessen.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Obere und untere Motoneuronmechanismen mit peripherer Nervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.
Obere und untere motorische Neuronenmechanismen bei ALS werden auch mittels peripherer Nervenstimulation entweder am Knie oder am Ellbogen bewertet.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach dem Training und von Baseline zu 3 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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