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Fernüberwachtes tDCS zur Verlangsamung des Fortschreitens der ALS-Krankheit

21. Juli 2025 aktualisiert von: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die meiste ALS-Versorgung konzentriert sich auf die Patientenunterstützung und das Symptommanagement, wodurch die Rehabilitation zu einem integralen Aspekt für die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit, die Verlängerung der Lebensdauer und die Steigerung der Lebensqualität wird. Die Hirnstimulation wurde zunehmend als vielversprechendes neuromodulatorisches Instrument zur Förderung der motorischen Funktion bei mehreren neurologischen Störungen erforscht. Wir schlagen einen neuartigen Mechanismus vor, der fernüberwachte Hirnstimulation verwendet, um die motorische Funktion bei Personen mit ALS zu erhalten. Dieses Projekt wird auch darauf abzielen, die Wirksamkeit der Hirnstimulation auf Mechanismen der oberen und unteren Motoneuronen bei Personen mit ALS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der definitiven amyotrophen Lateralsklerose nach den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Spinal beginnende ALS mit anfänglicher Schwäche in der oberen oder unteren Extremität.
  • Innerhalb der letzten 24 Monate mit ALS diagnostiziert
  • 1-2-Punkte-Änderung der Vorneigung des ALSFRS-R zum Zeitpunkt der Registrierung (Verhältnis des Abfalls der Punktzahl von 48 zur Dauer in Monaten ab Beginn der Schwäche)
  • Langsame Vitalkapazität größer oder gleich 40 % des vorhergesagten Werts
  • Punktzahl ≥ 2 für „Verschlucken“ des ALSFRS-R
  • Punktzahl ≥ 2 für „Gehen“ des ALSFRS-R
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stabile Dosis von Riluzol oder Edaravon oder keine Medikamente
  • Verfügbarkeit eines Betreuers für die Fernverwaltung von tDCS

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ALS mit bulbärem Beginn
  • Jede andere neurologische Diagnose als ALS
  • Psychische Störungen
  • Jede andere Begleiterkrankung, die die Prognose von ALS beeinflusst, einschließlich systemischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Tracheostoma oder nicht-invasive Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag
  • Aufnahme in eine laufende pharmazeutische ALS-Studie
  • Betreff plant, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen.

TMS-Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Derzeit unter Medikation, die die motorische Erregbarkeit erhöhen und die Krampfschwelle senken könnte
  • Schädelanomalien oder Frakturen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuell schwanger
  • tDCS-Ausschlusskriterien:
  • Überempfindlichkeit der Haut
  • Geschichte der Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte von Allodynie und/oder Hyperalgesie
  • Jede andere Haut- oder Kopfhauterkrankung, die durch tDCS verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Facilitatorische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator
Schein-Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Kontrollgruppe mit verzögertem Start
Schein-tDCS, gefolgt von einem Wechsel zu anodischer tDCS.
Sonstiges: Schein-tDCS + Anoden-tDCS
Gefälschte nichtinvasive Hirnstimulation oder anodische nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Dieser Fragebogen bewertet die Funktion über die Zeit und das Fortschreiten von Krankheiten bei ALS-Patienten mit Fragen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten wie Sprache, Schlucken, Gehen usw. Die Werte zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte entsprechen, die mehr Funktionen erhalten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Selbst ausgewählte wird als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit aus 2 Versuchen mit dem 10-m-Walk-Test (10 mwt) gemessen.
Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Knöchelmotorkontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Der Teilnehmer verfolgt ein computergeneriertes sinusförmiges Ziel mit Knöcheldorsiflexion und Plantarflexion in einem maßgeschneiderten Knöchel-Tracking-Gerät. Die Genauigkeit der Verfolgung des Ziels mit Knöchelbewegung wird berechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Lebensqualität mit Euroqol-5d (EQ-5d)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die Lebensqualität wird mit dem Euroqol-5D (EQ-5D) gemessen, einem Fragebogen mit Fragen zur Bewertung von Aspekten der Lebensqualität.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Euroqual-visuelle Analogskala (EQ-VAs)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen analogen Skala mit den mit der Bezeichnung "bezeichneten Gesundheit" bezeichneten Endpunkte "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" als Reaktion auf Fragen zu Aspekten der Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren selbstbewerteten Gesundheitszustand anzeigen. "
Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training.
9-Punkte-Skala Messung der Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und den Lebensstil des Teilnehmers mit höheren Werten, die mehr Müdigkeit und Müdigkeit darstellen, die eine größere Rolle bei den täglichen Aktivitäten spielen. Minimale Punktzahl = 0 und maximale Punktzahl = 63.
Wechseln Sie sofort nach dem Training von Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training.
Obere und untere Motoneuronenmechanismen unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die oberen und unteren Motoneuronenmechanismen des Tibialis -Vorderers werden unter Verwendung einer einzelnen Impuls -transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gemessen. Zu den Maßnahmen können motorische Potentialamplitude, Latenz und/oder kortikale stille Periode gehören.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Obere und untere Motoneuronenmechanismen unter Verwendung der peripheren Nervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die oberen und unteren Motoneuronenmechanismen in ALS werden auch unter Verwendung der peripheren Nervenstimulation am Knie oder am Ellbogen bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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