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TDCS supervisé à distance pour ralentir la progression de la maladie de la SLA

21 juillet 2025 mis à jour par: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance pour ralentir la progression de la maladie dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

La plupart des soins de la SLA sont centrés sur le soutien aux patients et la gestion des symptômes, faisant de la réadaptation un aspect essentiel pour ralentir la progression de la maladie, prolonger la durée de vie et améliorer la qualité de vie. La stimulation cérébrale est de plus en plus explorée comme un outil neuromodulateur prometteur pour amorcer la fonction motrice dans plusieurs troubles neurologiques. Nous proposons un nouveau mécanisme utilisant la stimulation cérébrale supervisée à distance pour préserver la fonction motrice chez les personnes atteintes de SLA. Ce projet visera également à explorer l'efficacité de la stimulation cérébrale sur les mécanismes des motoneurones supérieurs et inférieurs chez les personnes atteintes de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique définie selon les critères révisés d'El Escorial
  • SLA à début rachidien avec faiblesse initiale du membre supérieur ou inférieur.
  • A reçu un diagnostic de SLA au cours des 24 derniers mois
  • Changement de 1 à 2 points de la pré-pente de l'ALSFRS-R au moment de l'inscription (rapport de la baisse du score de 48 à la durée en mois depuis le début de la faiblesse)
  • Capacité vitale lente supérieure ou égale à 40 % de la valeur prédite
  • Score ≥ 2 pour "déglutition" de l'ALSFRS-R
  • Score ≥ 2 pour la "marche" de l'ALSFRS-R
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Dose stable de riluzole ou d'édaravone ou aucun médicament
  • Disponibilité d'un soignant pour l'administration à distance du tDCS

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une SLA à début bulbaire
  • Tout diagnostic neurologique autre que la SLA
  • Troubles psychiatriques
  • Toute autre maladie concomitante qui affecte le pronostic de la SLA, y compris les maladies systémiques, les maladies cardiovasculaires, les troubles hépatiques ou rénaux
  • Ventilation trachéotomiale ou non invasive pendant plus de 12 heures par jour
  • Inscription à un essai pharmaceutique en cours sur la SLA
  • Le sujet envisage de déménager dans les 3 mois.

Critères d'exclusion TMS :

  • Stimulateur cardiaque implanté
  • Implants métalliques dans la tête ou le visage
  • Maux de tête inexpliqués et récurrents
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  • Actuellement sous médication qui pourrait augmenter l'excitabilité motrice et abaisser le seuil épileptogène
  • Anomalies ou fractures du crâne
  • Commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement enceinte
  • Critères d'exclusion du tDCS :
  • Hypersensibilité cutanée
  • Antécédents de dermatite de contact
  • Antécédents d'allodynie et/ou d'hyperalgésie
  • Toute autre affection de la peau ou du cuir chevelu qui pourrait être aggravée par la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Stimulation transcrânienne facilitatrice à courant continu (tDCS)
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT stimulateur
Comparateur factice: Groupe de contrôle de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à démarrage différé
Sham tDCS suivi d'un passage à anodal tDCS.
Autre: TDCS factice + tDCS anodique
Fausse stimulation cérébrale non invasive ou stimulation cérébrale non invasive anodale
Autres noms:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT stimulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de notation révisée de la SLA (ALSFRS-R)
Délai: Passez de la ligne de base à immédiatement après l'entraînement et la ligne de base à 3 mois de suivi.
Ce questionnaire évalue le fonctionnement au fil du temps et de la progression de la maladie chez les patients atteints de SLA avec des questions liées aux activités quotidiennes telles que la parole, la déglutition, la marche, etc. Les scores se situent entre 0 et 48 avec des scores plus élevés correspondant à plus de fonction.
Passez de la ligne de base à immédiatement après l'entraînement et la ligne de base à 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de démarche
Délai: Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement
L'auto-sélection sera mesuré comme la vitesse de marche moyenne de 2 essais du test de marche de 10 m (10mwt).
Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement
Contrôle du moteur de la cheville
Délai: Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Le participant suivra une cible sinusoïdale générée par ordinateur avec dorsiflexion de la cheville et plantarflexion dans un dispositif de suivi de la cheville construit sur mesure. La précision du suivi de la cible avec le mouvement de la cheville sera calculée.
Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Qualité de vie avec EuroQOL-5D (EQ-5D)
Délai: Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
La qualité de vie sera mesurée avec l'Euroqol-5D (EQ-5D), un questionnaire avec des questions conçues pour évaluer les aspects de la qualité de vie.
Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Échelle analogique euroquale-visuelle (EQ-VAS)
Délai: Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement
La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des critères de terminaison étiquetés «la meilleure santé que vous pouvez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer» en réponse aux questions liées aux aspects de la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état de santé autoévalué. "
Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement.
Échelle de 9 éléments mesurant la gravité de la fatigue et son effet sur les activités quotidiennes et le mode de vie des participants avec des scores plus élevés représentant plus de fatigue et de fatigue jouant un rôle plus important dans les activités quotidiennes. Score minimum = 0 et score maximum = 63.
Passer de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement.
Mécanismes de motoneurons supérieurs et inférieurs à l'aide de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Les mécanismes de motoneurons supérieurs et inférieurs de l'antérieur tibial seront mesurés en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS). Les mesures peuvent inclure l'amplitude du potentiel évoqué (MEP), la latence et / ou la période silencieuse corticale.
Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Mécanismes de motoneurons supérieurs et inférieurs en utilisant la stimulation du nerf périphérique (PNS)
Délai: Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.
Les mécanismes de motoneurons supérieurs et inférieurs dans la SLA seront également évalués en utilisant la stimulation du nerf périphérique au genou ou au coude.
Passez de la ligne de base à la formation immédiatement après l'entraînement et à la ligne de base à 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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