Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand gecontroleerde tDCS voor het vertragen van de ziekteprogressie van ALS

21 juli 2025 bijgewerkt door: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie voor het vertragen van ziekteprogressie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

De meeste ALS-zorg is gericht op patiëntondersteuning en symptoombeheersing, waardoor revalidatie een integraal aspect wordt om de ziekteprogressie te vertragen, de levensduur te verlengen en de kwaliteit van leven te verhogen. Hersenstimulatie wordt steeds meer onderzocht als een veelbelovend neuromodulerend hulpmiddel om de motorische functie bij verschillende neurologische aandoeningen te stimuleren. We stellen een nieuw mechanisme voor dat gebruik maakt van op afstand gecontroleerde hersenstimulatie om de motorische functie te behouden bij personen met ALS. Dit project zal ook gericht zijn op het onderzoeken van de effectiviteit van hersenstimulatie op de mechanismen van de bovenste en onderste motorneuronen bij personen met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve amyotrofische laterale sclerose volgens de herziene criteria van El Escorial
  • Spinale aanvang ALS met initiële zwakte in de bovenste of onderste extremiteit.
  • Gediagnosticeerd met ALS in de afgelopen 24 maanden
  • 1-2 punten verandering in pre-slope van de ALSFRS-R op het moment van inschrijving (verhouding van daling in score van 48 tot de duur in maanden vanaf begin van zwakte)
  • Trage vitale capaciteit groter dan of gelijk aan 40% van de voorspelde waarde
  • Score ≥ 2 voor "slikken" van de ALSFRS-R
  • Score ≥ 2 voor "lopen" van de ALSFRS-R
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiele dosis riluzol of edaravone of geen medicijnen
  • Beschikbaarheid van een verzorger voor beheer op afstand van tDCS

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft ALS met bulbaire aanvang
  • Elke andere neurologische diagnose dan ALS
  • Psychische stoornissen
  • Elke andere bijkomende ziekte die de prognose van ALS beïnvloedt, inclusief systemische ziekte, cardiovasculaire ziekte, lever- of nieraandoening
  • Tracheostomale of niet-invasieve beademing gedurende meer dan 12 uur per dag
  • Inschrijving in een lopende ALS-farmaceutische studie
  • Betreft verhuisplannen binnen 3 maanden.

TMS-uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Metalen implantaten in het hoofd of gezicht
  • Onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Momenteel onder medicatie die de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verhogen en de aanvalsdrempel zou kunnen verlagen
  • Schedelafwijkingen of breuken
  • Hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel zwanger
  • tDCS-uitsluitingscriteria:
  • Overgevoeligheid van de huid
  • Geschiedenis van contactdermatitis
  • Geschiedenis van allodynie en/of hyperalgesie
  • Elke andere huid- of hoofdhuidaandoening die kan worden verergerd door tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Faciliterende transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator
Sham-vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) controlegroep met uitgestelde start
Sham tDCS gevolgd door een overstap naar anodale tDCS.
Ander: Sham tDCS + anodische tDCS
Valse niet-invasieve hersenstimulatie of anodische niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herziene ALS-functionerende beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Deze vragenlijst evalueert de functie in de loop van de tijd en ziekteprogressie bij ALS-patiënten met vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten zoals spraak, slikken, wandelen, enz. Scores variëren tussen 0-48 met hogere scores die overeenkomen met meer functies die worden behouden.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training
Zelf gekozen zal worden gemeten als de gemiddelde loopsnelheid van 2 proeven van de 10-m looptest (10 MWT).
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training
Enkelmotorbesturing
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
De deelnemer volgt een door de computer gegenereerd sinusoïdaal doelwit met enkeldorsiflexie en plantarflexie in een op maat gemaakt enkelspoorsnelapparaat. De nauwkeurigheid van het volgen van het doel met enkelbeweging wordt berekend.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Kwaliteit van leven met Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Euroqol-5D (EQ-5D), een vragenlijst met vragen die zijn ontworpen om aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal met eindpunten gelabeld, 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' in antwoord op vragen met betrekking tot aspecten van de kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere waarden die wijzen op een betere zelfbeoordeling. "
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de training.
9-item schaal meten van de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op de dagelijkse activiteiten en levensstijl van de deelnemer met hogere scores die meer vermoeidheid en vermoeidheid vertegenwoordigen die een grotere rol spelen bij dagelijkse activiteiten. Minimale score = 0 en maximale score = 63.
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de training.
Boven- en onderste motorische neuronmechanismen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Boven- en onderste motorische neuronmechanismen van de voorste tibialis worden gemeten met behulp van enkele pulstranscraniële magnetische stimulatie (TMS). Maatregelen kunnen zijn opgeroepen met motorische potentiaal (MEP) amplitude, latentie en/of corticale stille periode.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Boven- en onderste motorische neuronmechanismen met behulp van perifere zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.
Boven- en onderste motorische neuronmechanismen in ALS zullen ook worden beoordeeld met behulp van perifere zenuwstimulatie bij de knie of de elleboog.
Verander van baseline naar onmiddellijk na de training en basislijn tot 3 maanden follow -up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren