ALS 질병 진행을 늦추기 위한 원격 감독 tDCS
2023년 10월 9일 업데이트: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 질병 진행을 늦추기 위한 원격 감독 경두개 직류 자극
대부분의 ALS 치료는 환자 지원 및 증상 관리에 중점을 두므로 재활은 질병 진행을 늦추고 수명을 연장하며 삶의 질을 높이는 데 필수적인 측면입니다.
뇌 자극은 여러 신경학적 장애에서 주요 운동 기능을 위한 유망한 신경 조절 도구로 점점 더 탐구되고 있습니다.
우리는 ALS를 가진 개인의 운동 기능을 보존하기 위해 원격으로 감독되는 뇌 자극을 사용하는 새로운 메커니즘을 제안합니다.
이 프로젝트는 또한 ALS 환자의 상부 및 하부 운동 뉴런 메커니즘에 대한 뇌 자극의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
- 전화번호: 312-355-2517
- 이메일: smadhava@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60305
- Brain Plasticity Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- El Escorial 개정 기준에 따른 확정 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 상지 또는 하지의 초기 약화가 있는 척추 발병 ALS.
- 지난 24개월 이내에 ALS 진단을 받은 경우
- 등록 시 ALSFRS-R의 사전 기울기에서 1-2포인트 변경(48점에서 약점이 시작된 후 몇 달 동안의 기간에 대한 점수 하락의 비율)
- 예측값의 40% 이상인 느린 폐활량
- ALSFRS-R의 "삼킴"에 대해 2점 이상
- ALSFRS-R의 "걷기" 점수 ≥ 2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- riluzole 또는 edaravone의 안정적인 용량 또는 약물 없음
- tDCS의 원격 관리를 위한 간병인의 가용성
제외 기준:
- 피험자는 구근 발병 ALS가 있습니다.
- ALS 이외의 모든 신경학적 진단
- 정신 질환
- 전신 질환, 심혈관 질환, 간 또는 신장 장애를 포함하여 ALS의 예후에 영향을 미치는 기타 수반되는 질병
- 하루 12시간 이상 기관창구 또는 비침습적 인공호흡
- 진행 중인 ALS 제약 시험 등록
- 피험자는 3개월 이내에 이사할 계획입니다.
TMS 제외 기준:
- 이식된 심장 박동기
- 머리 또는 얼굴에 금속 임플란트
- 설명할 수 없는 반복되는 두통
- 발작 또는 간질 병력
- 현재 운동 흥분성을 증가시키고 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 두개골 이상 또는 골절
- 최근 6개월 이내 뇌진탕
- 현재 임신 중
- tDCS 제외 기준:
- 피부 과민증
- 접촉성 피부염의 병력
- 이질통 및/또는 통각과민의 병력
- tDCS에 의해 악화될 수 있는 기타 피부 또는 두피 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극(tDCS)
촉진 경두개 직류 자극(tDCS)
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비침습적 뇌 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 지연 시작 경두개 직류 자극(tDCS) 제어 그룹
가짜 tDCS 다음에 양극 tDCS로 전환합니다.
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가짜 비침습적 뇌 자극 또는 양극 비침습적 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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이 설문지는 말하기, 삼키기, 걷기 등과 같은 일상 활동과 관련된 질문으로 ALS 환자의 시간 경과에 따른 기능 및 질병 진행을 평가합니다. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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근력 테스트
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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양측 발목 배굴근과 무릎 신근의 최대 근력은 휴대용 동력계와 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 근력을 테스트합니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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10m 보행 테스트(10MWT)의 2회 시도에서 평균 보행 속도로 자체 선택 및 빠른 보행을 측정합니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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10미터 도보
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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10미터 보행 테스트(10MWT)는 짧은 거리에서 초당 미터 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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발목 모터 제어
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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참가자는 맞춤형 발목 추적 장치에서 발목 배측 굴곡 및 저측 굴곡으로 컴퓨터 생성 정현파 표적을 추적합니다.
발목 움직임으로 대상을 추적하는 정확도가 계산됩니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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EuroQol-5D(EQ-5D)로 삶의 질 향상
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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삶의 질은 삶의 질 측면을 평가하기 위해 고안된 질문이 포함된 설문지인 EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정됩니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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EuroQual-Visual 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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삶의 질은 삶의 질 측면과 관련된 질문에 대한 응답으로 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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피로 심각도 척도
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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피로의 정도와 피로가 참가자의 일상 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도로 점수가 높을수록 피로가 심하고 피로가 일상 활동에 더 큰 역할을 함을 나타냅니다.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 63.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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경두개자기자극(TMS)을 이용한 상하운동신경세포 기전
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 전경골근의 상부 및 하부 운동 뉴런 메커니즘을 측정합니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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말초신경자극(PNS)을 이용한 상하운동 신경세포 기전
기간: 기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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ALS의 상부 및 하부 운동 뉴런 메커니즘은 또한 무릎 또는 팔꿈치에서 말초 신경 자극을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 훈련 직후로 변경하고 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한