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TDCS supervisado remotamente para ralentizar la progresión de la enfermedad de ELA

9 de octubre de 2023 actualizado por: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota para ralentizar la progresión de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

La mayor parte de la atención de ALS se centra en el apoyo al paciente y el control de los síntomas, lo que hace que la rehabilitación sea un aspecto integral para retrasar la progresión de la enfermedad, prolongar la esperanza de vida y aumentar la calidad de vida. La estimulación cerebral se ha explorado cada vez más como una herramienta neuromoduladora prometedora para estimular la función motora en varios trastornos neurológicos. Proponemos un mecanismo novedoso que utiliza estimulación cerebral supervisada de forma remota para preservar la función motora en personas con ELA. Este proyecto también tendrá como objetivo explorar la eficacia de la estimulación cerebral en los mecanismos de las neuronas motoras superiores e inferiores en personas con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Número de teléfono: 312-355-2517
  • Correo electrónico: smadhava@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica definitiva según los criterios revisados ​​de El Escorial
  • ALS de inicio espinal con debilidad inicial en la extremidad superior o inferior.
  • Diagnosticado con ELA en los últimos 24 meses
  • Cambio de 1-2 puntos en la pendiente previa de la ALSFRS-R en el momento de la inscripción (proporción de caída en la puntuación de 48 a la duración en meses desde el inicio de la debilidad)
  • Capacidad vital lenta mayor o igual al 40% del valor predicho
  • Puntuación ≥ 2 para "deglución" del ALSFRS-R
  • Puntuación ≥ 2 para "caminar" de la ALSFRS-R
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dosis estable de riluzol o edaravona o ningún medicamento
  • Disponibilidad de un cuidador para la administración remota de tDCS

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene ELA de inicio bulbar
  • Cualquier diagnóstico neurológico que no sea ELA
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Cualquier otra enfermedad concomitante que afecte el pronóstico de la ELA, incluidas las enfermedades sistémicas, cardiovasculares, hepáticas o renales.
  • Ventilación traqueostomal o no invasiva durante más de 12 horas al día
  • Inscripción en un ensayo farmacéutico de ELA en curso
  • El sujeto planea mudarse dentro de 3 meses.

Criterios de exclusión de TMS:

  • marcapasos cardiaco implantado
  • Implantes de metal en la cabeza o la cara
  • Dolores de cabeza recurrentes e inexplicables
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Actualmente bajo medicación que podría aumentar la excitabilidad motora y reducir el umbral convulsivo
  • Anomalías o fracturas del cráneo
  • Conmoción cerebral en los últimos 6 meses
  • actualmente embarazada
  • Criterios de exclusión de tDCS:
  • Hipersensibilidad de la piel
  • Historia de dermatitis de contacto
  • Antecedentes de alodinia y/o hiperalgesia
  • Cualquier otra afección de la piel o el cuero cabelludo que podría verse agravada por tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal facilitadora (tDCS)
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
  • Estimulador mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS
Comparador falso: Grupo de control de estimulación de corriente continua transcraneal de inicio retardado (tDCS)
Sham tDCS seguido de un cambio a tDCS anódica.
Otro: TDCS simulado + tDCS anódica
Estimulación cerebral no invasiva falsa o estimulación cerebral no invasiva anódica
Otros nombres:
  • Estimulador mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de calificación de funcionamiento de ALS (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Este cuestionario evalúa la función a lo largo del tiempo y la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA con preguntas relacionadas con las actividades diarias como hablar, tragar, caminar, etc. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor retención de la función.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
La fuerza máxima de los dorsiflexores bilaterales del tobillo y los extensores de la rodilla se evaluará con un dinamómetro manual y con la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
La marcha rápida y autoseleccionada se medirá como la velocidad de marcha media de 2 intentos de la prueba de marcha de 10 m (10MWT).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Control motor del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
El participante rastreará un objetivo sinusoidal generado por computadora con dorsiflexión del tobillo y flexión plantar en un dispositivo de seguimiento del tobillo hecho a la medida. Se calculará la precisión del seguimiento del objetivo con el movimiento del tobillo.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Calidad de Vida con EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
La calidad de vida se medirá con el EuroQol-5D (EQ-5D), un cuestionario con preguntas diseñadas para evaluar aspectos de la calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Escala analógica visual EuroQual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
La calidad de vida se medirá mediante una escala analógica visual con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar" en respuesta a preguntas relacionadas con aspectos de la calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades diarias y el estilo de vida de los participantes; las puntuaciones más altas representan más fatiga y la fatiga desempeña un papel más importante en las actividades diarias. Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 63.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Mecanismos de neurona motora superior e inferior mediante estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Los mecanismos de las neuronas motoras superiores e inferiores del tibial anterior se medirán mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Mecanismos de la neurona motora superior e inferior que utilizan la estimulación nerviosa periférica (PNS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Los mecanismos de las neuronas motoras superiores e inferiores en la ELA también se evaluarán mediante la estimulación de los nervios periféricos en la rodilla o el codo.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

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    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
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  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

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