TDCS supervisado remotamente para ralentizar la progresión de la enfermedad de ELA
21 de julio de 2025 actualizado por: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota para ralentizar la progresión de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
La mayor parte de la atención de ALS se centra en el apoyo al paciente y el control de los síntomas, lo que hace que la rehabilitación sea un aspecto integral para retrasar la progresión de la enfermedad, prolongar la esperanza de vida y aumentar la calidad de vida.
La estimulación cerebral se ha explorado cada vez más como una herramienta neuromoduladora prometedora para estimular la función motora en varios trastornos neurológicos.
Proponemos un mecanismo novedoso que utiliza estimulación cerebral supervisada de forma remota para preservar la función motora en personas con ELA.
Este proyecto también tendrá como objetivo explorar la eficacia de la estimulación cerebral en los mecanismos de las neuronas motoras superiores e inferiores en personas con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Brain Plasticity Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica definitiva según los criterios revisados de El Escorial
- ALS de inicio espinal con debilidad inicial en la extremidad superior o inferior.
- Diagnosticado con ELA en los últimos 24 meses
- Cambio de 1-2 puntos en la pendiente previa de la ALSFRS-R en el momento de la inscripción (proporción de caída en la puntuación de 48 a la duración en meses desde el inicio de la debilidad)
- Capacidad vital lenta mayor o igual al 40% del valor predicho
- Puntuación ≥ 2 para "deglución" del ALSFRS-R
- Puntuación ≥ 2 para "caminar" de la ALSFRS-R
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dosis estable de riluzol o edaravona o ningún medicamento
- Disponibilidad de un cuidador para la administración remota de tDCS
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene ELA de inicio bulbar
- Cualquier diagnóstico neurológico que no sea ELA
- Desórdenes psiquiátricos
- Cualquier otra enfermedad concomitante que afecte el pronóstico de la ELA, incluidas las enfermedades sistémicas, cardiovasculares, hepáticas o renales.
- Ventilación traqueostomal o no invasiva durante más de 12 horas al día
- Inscripción en un ensayo farmacéutico de ELA en curso
- El sujeto planea mudarse dentro de 3 meses.
Criterios de exclusión de TMS:
- marcapasos cardiaco implantado
- Implantes de metal en la cabeza o la cara
- Dolores de cabeza recurrentes e inexplicables
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Actualmente bajo medicación que podría aumentar la excitabilidad motora y reducir el umbral convulsivo
- Anomalías o fracturas del cráneo
- Conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- actualmente embarazada
- Criterios de exclusión de tDCS:
- Hipersensibilidad de la piel
- Historia de dermatitis de contacto
- Antecedentes de alodinia y/o hiperalgesia
- Cualquier otra afección de la piel o el cuero cabelludo que podría verse agravada por tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal facilitadora (tDCS)
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Estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control de estimulación de corriente continua transcraneal de inicio retardado (tDCS)
Sham tDCS seguido de un cambio a tDCS anódica.
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Estimulación cerebral no invasiva falsa o estimulación cerebral no invasiva anódica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de funcionamiento revisada de ALS (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Este cuestionario evalúa la función a lo largo del tiempo y la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA con preguntas relacionadas con actividades diarias como habla, trago, caminar, etc. Las puntuaciones varían entre 0-48 con puntajes más altos correspondientes a que se retiene más función.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después del entrenamiento
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Se medirá autoseleccionada como la velocidad promedio de caminata de 2 pruebas de la prueba de caminata de 10 m (10MWT).
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Cambiar de base a inmediatamente después del entrenamiento
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Control del motor del tobillo
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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El participante rastreará un objetivo sinusoidal generado por computadora con dorsiflexión del tobillo y laflexión plantar en un dispositivo de seguimiento de tobillos personalizado.
Se calculará la precisión del seguimiento del objetivo con el movimiento del tobillo.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Calidad de vida con Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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La calidad de vida se medirá con el Euroqol-5D (EQ-5D), un cuestionario con preguntas diseñadas para evaluar aspectos de la calidad de vida.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Escala analógica euroqual-visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a inmediatamente después del entrenamiento
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La calidad de vida se medirá utilizando una escala analógica visual con puntos finales etiquetados, "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar" en respuesta a preguntas relacionadas con aspectos de la calidad de vida.
Los puntajes varían de 0 a 100, con valores más altos que indican un mejor estado de salud autoevaluado ".
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Cambiar de base a inmediatamente después del entrenamiento
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento.
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La escala de 9 ítems mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades diarias y el estilo de vida de los participantes con puntajes más altos que representan más fatiga y fatiga que juegan un papel más importante en las actividades diarias.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 63.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento.
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Mecanismos de neuronas motoras superior e inferior utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los mecanismos de neuronas motoras superior e inferior del tibial anterior se medirán utilizando estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS).
Las medidas pueden incluir amplitud del potencial evocado motor (MEP), latencia y/o período de silencio cortical.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Mecanismos de neuronas motoras superior e inferior utilizando estimulación nerviosa periférica (PNS)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los mecanismos de neuronas motoras superior e inferior en ALS también se evaluarán utilizando estimulación nerviosa periférica en la rodilla o el codo.
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Cambie de base a inmediatamente después del entrenamiento y la línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .