ママのための食事: 妊娠糖尿病の女性のための医学的に調整された食事
2025年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
母親のための食事: 妊娠中の高血糖症の女性の減量と血糖コントロールを促進するための産後の医学的に調整された食事プログラム
この調査研究の目的は、医学的に調整された食事 (特に健康になるように設計された食事) の提供が、出産後の高血糖の軽減に役立つかどうかをテストすることです。
参加者は、妊娠第三期に募集され、同意されますが、出産後に研究活動を開始します。
参加者は、人口統計、健康歴、家庭環境、全体的および経済的ストレス、減量と乳児の食事の計画、および食糧不安に関する一連のアンケートに回答します。
参加者は、2 つの別々の 14 日間 (分娩後 2 週間以内と 3 か月間) 連続ブドウ糖モニターを着用するよう求められます。
すべての参加者は、教育ビデオと研究チームのメンバーとの3回の仮想訪問を含む毎週の電子メールを受け取り、介入または比較グループにもランダムに割り当てられます。
介入では、参加者は、プロビデンス コミュニティ キッチン (ノースカロライナ州ウィンストンセーラムの地元企業) から毎週 10 種類の調理済みの食事の配達を受け取ります。これはカロリー制限されており、妊娠糖尿病の既往歴のある産後の女性に適しています。授乳中であること。
コントロール状態の女性は、妊娠糖尿病の産後の女性に適したセルフケア、栄養、および身体活動に関する書面によるリソースを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
妊娠と出産は、妊娠糖尿病と妊娠中の過度の体重増加により、母親の人生の後半でより悪い結果につながる心血管疾患と代謝障害の将来の発症に対する「ストレステスト」として機能する可能性があります.
両方の状態の有病率は、肥満の流行とともに増加し続けており、母親の体重増加を逆転させ、正常な血糖を促進するための成功した介入の緊急の必要性を強調しています.
産後早期は、体重と糖尿病の両方に関連する食事行動に対処する重要な機会を提供します。
産後の医学的に調整された食事の提供は、伝統的に関与が困難な患者集団の血糖コントロールの改善と減量を可能にする新しいアプローチです.
産後の女性に医学的に調整された食事を提供することの費用、実現可能性、または有効性に関する利用可能なデータは現在ありません.
これは、妊娠が妊娠糖尿病を合併し、妊娠中の総体重増加が推奨を超えた新しい母親のための医学的に調整された食事のパイロット研究です.
この研究では、単胎妊娠の第 3 トリメスター後期に妊娠糖尿病と過度の妊娠体重増加を伴う 30 人の女性を登録します。
データ収集と介入活動は、配達後に開始されます。
すべての参加者は、ベースライン (出産後最初の 2 週間) とフォローアップ時 (3 か月後) に連続血糖モニターを着用します。
参加者はまた、自己管理式のアンケートに回答し、毎週の情報ビデオを電子メールで受け取り、調査チームのメンバーと毎月 3 回対面でチェックインします。
20 人の参加者が医学的に調整された食事介入に無作為に割り当てられ、10 人が通常ケアの比較グループに割り当てられます。
地元のコミュニティベースのプログラムは、産後最初の3か月間、介入参加者に週10回の医学的に調整された食事を準備して提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人口統計: ノースカロライナ州フォーサイス郡に住む 18 歳以上の女性
- 妊娠: 現在、単胎妊娠から 24 週間以上経過している
- 妊娠糖尿病 (GDM) の臨床的証拠は、妊娠後期に得られた 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果として定義され、少なくとも 2 つの異常値を示すか、問題リストに含まれる「妊娠糖尿病」の診断として定義されます。 OGTT値に関係なく、現在の妊娠中の医療記録
- 過度の妊娠体重増加: 直近の体重が現在の週の予測体重増加を超えている 妊娠前と定義される妊娠期間 ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上で、直近の来院時の体重が妊娠前の体重を 20 ポンド以上上回っているまたは妊娠前のBMI 25-29.9 kg/m2 および最近の来院時の体重 妊娠前の体重より 25 ポンド以上多い
- 英語力: 募集、インフォームド コンセント、および介入資料を理解するのに十分なレベル以上の英語を読んで理解できること。
- ビデオ通話またはテレビ会議ソフトウェアに接続できるスマートフォン/タブレット/コンピューターへのアクセス。
- 無作為化を受け入れる意欲：参加予定者は、医学的に調整された食事介入または比較介入条件のいずれかへの無作為化を喜んで受け入れる必要があります。
除外基準:
- -妊娠前の糖尿病（1型または2型）の病歴
- 非単胎妊娠
- 特別な食事の必要性を含め、リスクを高める、または参加を危険なものにするその他の慢性疾患または病状。 臨床医の調査官は、潜在的な参加者全員の医療記録を見直して、そのような状態が存在するかどうかを判断します。
- 過敏症の既知の食物アレルギー。 菜食主義者、完全菜食主義者、コーシャまたはその他の特別な食事に従う人を含む特別な食事の必要性を報告する潜在的な参加者は、このパイロット研究の小規模な性質のために除外されます.
- 粘着テープに対するアレルギー性皮膚反応の病歴
- 持続血糖モニター（CGM）装置を装着できない、または装着したくない
- -研究週間中にMRIが予定されているため、CGMデバイスの使用は安全ではありません
- その他：以下を含む無作為割り当ての参加と受け入れを妨げる可能性のある条件/基準：インフォームドコンセントを与えることができない/不本意、重大な精神医学的または認知的問題（統合失調症、認知症、自己報告による物質またはアルコール乱用）、別のへの参加ママのための食事を妨害する調査研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学的に調整された食事
妊娠糖尿病の女性に適した医学的に調整された一連の食事は、地元のコミュニティキッチンおよびケータリング会社のシェフと協力して開発されます。
食事は、段階的な減量を促進するためにわずかなカロリー不足を引き起こしますが、母乳育児を可能にするのに十分なエネルギー摂取と多量栄養素のバランスをとります.
これらの食事は、およそ 40% の炭水化物、30% のタンパク質、および 30% の脂肪で構成されます。
研究チームは、シリーズのために最大 20 のユニークな昼食と夕食を計画します。
各食事は 450 ～ 600 kcal で、タンパク質 6 オンス、野菜 4 オンス、全粒穀物 1 カップ (最低でも) を含むように準備されます。
参加者には、食事ごとに詳細なレシピ カードと栄養情報が提供されます。
医学的に調整された食事を受け取ることに加えて、参加者は、BMI カテゴリを開始することによって決定される 1 日の総カロリー目標に到達するために、自分の朝食 +/- スナックを補うようにアドバイスされます。
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参加者には、地元のコミュニティ キッチンとケータリング グループが用意した毎週の食事 (週 20 食) が提供されます。
毎週、10 食のディナーと 10 食のランチが、保存方法、再加熱方法、レシピ、栄養情報とともに参加者の自宅に配達されます。
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介入なし：いつものケア比較群
このグループの参加者は、産後のセルフケア、栄養、身体活動に関する資料と、健康的な生活のための地域リソースを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の母親における継続的な血糖モニタリングの日々
時間枠：3ヶ月
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連続血糖測定器を 3 か月間 (合計 14 回) 装着した日数を追跡します。
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3ヶ月
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注文され、配達された食事の数
時間枠：3ヶ月
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介入グループで注文され、配信された食事の割合を決定する
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3ヶ月
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ドル数
時間枠：3ヶ月
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参加者ごとに、各参加者に12週間提供される1週間あたり20食を想定して、医学的に調整された食事プログラムのすべての参加者の総コストを決定します。
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3ヶ月
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産後の母親の連続グルコースモニタリングの日
時間枠：ベースラインで評価された14日間
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連続的なグルコースモニターがベースラインで（合計14の）摩耗した日数を追跡しました。
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ベースラインで評価された14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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連続グルコースモニターからのデータを使用して、平均グルコースの変化を評価します
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ベースラインと 3 か月目
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グルコース管理指標 (GMI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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継続的なグルコース モニターからのデータを使用して、GMI の変化をヘモグロビン A1c の代理測定として評価します。
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ベースラインと 3 か月目
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血糖変動の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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連続グルコースモニターからのデータを使用して、血糖変動の変化（変動係数パーセント）が評価されます
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ベースラインと 3 か月目
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レンジ内時間の変化 (TIR)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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連続グルコースモニターからのデータを使用して、範囲内の時間の割合の変化 (70 mg/dL から 180 mg/dL) を評価します
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ベースラインと 3 か月目
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範囲を超える時間の変化 (高血糖)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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継続的なグルコース モニターからのデータを使用して、目標範囲 (70 mg/dL から 180 mg/dL) を超える時間の割合の変化が評価されます。
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ベースラインと 3 か月目
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範囲を下回る時間の変化（低血糖）
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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継続的なグルコース モニターからのデータを使用して、目標範囲 (70 mg/dL から 180 mg/dL) を下回る時間の割合の変化が評価されます。
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ベースラインと 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morgana Mongraw-Chaffin、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00072715
- 40010554 (その他の識別子：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。