Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måltider för mammor: Medicinskt anpassade måltider för kvinnor som hade graviditetsdiabetes

25 april 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Måltider för mammor: Ett medicinskt skräddarsytt måltidsprogram efter förlossningen för att främja viktminskning och kontroll av blodsocker bland kvinnor med hyperglykemi under graviditeten

Syftet med denna forskningsstudie är att testa om leverans av medicinskt anpassade måltider (mål som utformats specifikt för att vara hälsosamma) kan användas för att minska högt blodsocker efter förlossningen av ett barn. Deltagarna kommer att rekryteras och ge sitt samtycke under graviditetens tredje trimester men kommer att påbörja studieaktiviteter efter förlossningen. Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär om demografi, hälsohistoria, hemmiljö, övergripande och ekonomisk stress, planer för viktminskning och spädbarnsmatning och livsmedelssäkerhet. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära kontinuerliga glukosmätare under två separata 14-dagarsperioder (inom 2 veckor efter leverans och vid 3 månader). Alla deltagare kommer att få veckovisa e-postmeddelanden med utbildningsvideor och 3 virtuella besök med en medlem av studieteamet och kommer också att slumpmässigt tilldelas en interventions- eller jämförelsegrupp. I interventionen kommer deltagarna att få veckovis måltidsleveranser av 10 förberedda måltider från Providence Community Kitchen (lokalt företag i Winston-Salem, NC) som är kaloribegränsade och lämpliga för kvinnor efter förlossningen med en historia av graviditetsdiabetes och som kan vara ammande. Kvinnor i kontrolltillståndet kommer att få skriftliga resurser om egenvård, kost och fysisk aktivitet som är lämpliga för kvinnor efter förlossningen som hade graviditetsdiabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditet och förlossning kan fungera som ett "stresstest" för framtida utveckling av hjärt-kärlsjukdomar och metabola störningar, med graviditetsdiabetes och överdriven viktökning under graviditeten som leder till sämre resultat senare i en mammas liv. Prevalensen av båda tillstånden fortsätter att öka med fetmaepidemin, vilket visar på det akuta behovet av framgångsrika insatser för att vända moderns viktökning och främja normalt blodsocker. Den tidiga postpartumperioden ger en kritisk möjlighet att ta itu med dietbeteenden som är relaterade till både vikt och diabetes. Medicinskt skräddarsydd måltidsleverans efter förlossningen är ett nytt tillvägagångssätt som kan möjliggöra förbättrad blodsockerkontroll och viktminskning i en traditionellt svårengagerad patientpopulation. Det finns för närvarande inga tillgängliga data om kostnaden, genomförbarheten eller effektiviteten av att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider till kvinnor efter förlossningen. Detta är en pilotstudie av medicinskt anpassade måltider för nyblivna mammor vars graviditeter komplicerades av graviditetsdiabetes och vars totala viktökning under graviditeten översteg rekommendationerna. Studien kommer att registrera 30 kvinnor med graviditetsdiabetes och överdriven viktökning under graviditeten sent i tredje trimestern av en ensam graviditet. Datainsamling och interventionsaktiviteter kommer att påbörjas efter leverans. Alla deltagare kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare för baslinje (första 2 veckorna efter förlossningen) och vid uppföljning (efter 3 månader). Deltagarna kommer också att fylla i självadministrerade frågeformulär, få informationsvideor per e-post varje vecka och ha 3 månatliga personliga incheckningar med en medlem av studieteamet. Tjugo deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en medicinskt anpassad måltidsintervention och 10 till en jämförelsegrupp för vanlig vård. Ett lokalt samhällsbaserat program kommer att förbereda och leverera 10 medicinskt anpassade måltider per vecka till interventionsdeltagare under deras första 3 månader efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demografi: Kvinnor 18 år och äldre som är bosatta i Forsyth County, NC
  • Graviditet: För närvarande 24 eller fler veckor in i en singelgraviditet
  • Kliniska bevis för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definierat som antingen 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) resultat erhållna under graviditetens andra trimester som visar minst 2 onormala värden eller en diagnos av "gestationsdiabetes" som finns på problemlistan i journal under pågående graviditet, oavsett OGTT-värden
  • Överdriven viktökning under graviditeten: Den senaste viktökningen överstiger den förutsedda viktökningen för nuvarande veckors graviditetsålder definierad som kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten på 30 kg/m2 eller mer och vikten vid det senaste kliniska besöket 20+ pund över vikten före graviditeten eller BMI på 25-29,9 före graviditeten kg/m2 och vikt vid det senaste kliniska besöket 25+ pund över vikten före graviditeten
  • Engelskfärdighet: Kunna läsa/förstå engelska på eller över en nivå som är tillräcklig för att förstå rekrytering, informerat samtycke och interventionsmaterial.
  • Tillgång till en smart telefon/surfplatta/dator som kan ansluta till videosamtal eller telekonferensprogram.
  • Vilja att acceptera randomisering: Blivande deltagare måste vara villiga att acceptera randomisering till antingen den medicinskt anpassade måltidsinterventionen eller jämförelseinterventionstillståndet.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av diabetes (typ 1 eller 2) före graviditet
  • Icke-singelgraviditet
  • Andra kroniska sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle öka risken eller göra deltagande på annat sätt osäkert, inklusive särskilda kostbehov. En klinikutredare kommer att granska journalen för alla potentiella deltagare för att avgöra om några sådana tillstånd finns.
  • Kända födoämnesallergier av känslighet. Potentiella deltagare som rapporterar speciella kostbehov inklusive vegetarianer, veganer, de som följer kosher eller andra specialiserade dieter kommer att uteslutas på grund av denna pilotstudies lilla karaktär.
  • Historik med allergisk hudreaktion på tejp
  • Kan inte eller vill inte bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM).
  • Är schemalagd för en MRT under studieveckorna, vilket gör användningen av CGM-enheten osäker
  • Övrigt: Tillstånd/kriterier som sannolikt kommer att störa deltagande och accepterande av randomiserade uppdrag, inklusive följande: oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem (schizofreni, demens, självrapporterat drog- eller alkoholmissbruk), deltagande i annat. forskningsstudie som skulle störa Meals for Moms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinskt anpassade måltider
En serie medicinskt anpassade måltider lämpliga för kvinnor med graviditetsdiabetes kommer att utvecklas i samarbete med kockar från ett lokalt kök och cateringföretag. Måltider kommer att skapa ett litet kaloriunderskott för att främja gradvis viktminskning, men med tillräckligt energiintag och makronäringsbalans för att tillåta amning. Dessa måltider kommer att bestå av ungefär 40 % kolhydrater, 30 % protein och 30 % fett. Study Team kommer att planera upp till 20 unika lunch- och middagsmåltider för serien. Varje måltid kommer att tillagas för att vara mellan 450-600 kcal och innehålla 6 uns protein, 4 uns grönsaker och en kopp fullkorn (minst). Deltagarna kommer att få detaljerade receptkort och näringsinformation till varje måltid. Förutom att få de medicinskt skräddarsydda måltiderna, kommer deltagarna att rekommenderas att komplettera sin egen frukost +/- mellanmål för att nå ett totalt dagligt kalorimål som bestäms av start-BMI-kategorin.
Beteende: Medicinskt anpassade måltider
Deltagarna kommer att få veckomåltider (20 per vecka) tillagade av ett lokalt kök och cateringgrupp. Varje vecka kommer 10 middagar och 10 luncher att levereras hem till deltagaren med instruktioner för förvaring, uppvärmning, recept och näringsinformation.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för vanlig vård
Deltagarna i den här gruppen kommer att få skriftligt material om egenvård, kost och fysisk aktivitet efter förlossningen och samhällsresurser för ett hälsosamt liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av kontinuerlig glukosövervakning hos mödrar efter förlossningen
Tidsram: 3 månader
Spåra antalet dagar som de kontinuerliga glukosmätarna bars (av totalt 14 möjliga) efter 3 månader.
3 månader
Antal måltider som framgångsrikt beställts och levereras
Tidsram: 3 månader
Bestäm procenten av måltiderna framgångsrikt beställda och levererade i interventionsgruppen
3 månader
Antal dollar kostar
Tidsram: 3 månader
Bestäm den totala kostnaden för alla deltagare för det medicinskt skräddarsydda måltidsprogrammet per deltagare förutsatt att 20 måltider per vecka tillhandahåller varje deltagare i 12 veckor.
3 månader
Dagar med kontinuerlig glukosövervakning hos mödrar efter födseln
Tidsram: 14 -dagarsperiod bedömd vid baslinjen
Spåra antalet dagar var de kontinuerliga glukosmonitorerna slitna (av 14 totalt möjligt) vid baslinjen.
14 -dagarsperiod bedömd vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelglukos
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i medelglukos att bedömas
Baslinje och månad 3
Förändring i glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i GMI att bedömas som ett proxymått på hemoglobin A1c
Baslinje och månad 3
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i glykemisk variabilitet (procentuell variationskoefficient) att bedömas
Baslinje och månad 3
Ändring i tid i intervall (TIR)
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i procent av tiden inom området (70 mg/dL till 180 mg/dL) att bedömas
Baslinje och månad 3
Förändring i tid över intervallet (hyperglykemi)
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i procent av tiden över målintervallet (70 mg/dL till 180 mg/dL) att bedömas
Baslinje och månad 3
Förändring i tid under intervallet (hypoglykemi)
Tidsram: Baslinje och månad 3
Med hjälp av data från den kontinuerliga glukosmätaren kommer förändringar i procent av tiden under målintervallet (70 mg/dL till 180 mg/dL) att bedömas
Baslinje och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00072715
  • 40010554 (Annan identifierare: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera