Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriat äideille: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat naisille, joilla oli raskausdiabetes

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ateriat äideille: Synnytyksen jälkeinen lääketieteellisesti räätälöity ateriaohjelma painonpudotuksen ja verensokerin hallinnan edistämiseksi naisilla, joilla on hyperglykemia raskauden aikana

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (erityisesti terveellisiksi suunniteltujen aterioiden) toimittamista auttaa vähentämään korkeaa verensokeria synnytyksen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan ja hyväksytään raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, mutta he aloittavat opinnot synnytyksen jälkeen. Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita väestötiedoista, terveyshistoriasta, kotiympäristöstä, yleisestä ja taloudellisesta stressistä, laihdutussuunnitelmista ja imeväisten ruokinnasta sekä ruokaturvasta. Osallistujia pyydetään myös käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria kahden erillisen 14 päivän jakson ajan (2 viikon sisällä synnytyksestä ja 3 kuukauden kuluttua). Kaikki osallistujat saavat viikoittain sähköpostiviestejä, joissa on opetusvideoita ja 3 virtuaalista käyntiä tutkimusryhmän jäsenen kanssa, ja heidät myös määrätään satunnaisesti interventio- tai vertailuryhmään. Interventiossa osallistujat saavat viikoittain 10 valmiiksi valmistettua ateriaa Providence Community Kitcheniltä (paikallinen yritys Winston-Salemissa, NC), jotka ovat kalorirajoitettuja ja sopivat synnytyksen jälkeen naisille, joilla on ollut raskausdiabetes ja jotka saattavat olla imettämässä. Kontrollitilassa olevat naiset saavat kirjallisia resursseja itsehoidosta, ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jotka sopivat synnytyksen jälkeen naisille, joilla oli raskausdiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus ja synnytys voivat toimia "stressitestinä" sydän- ja verisuonitautien ja aineenvaihduntahäiriöiden tulevalle kehitykselle, jolloin raskausdiabetes ja liiallinen painonnousu raskauden aikana johtavat huonompiin tuloksiin äidin myöhemmin elämässä. Molempien sairauksien esiintyvyys lisääntyy edelleen liikalihavuusepidemian myötä, mikä korostaa kiireellistä tarvetta onnistuneille toimenpiteille äidin painonnousun kumoamiseksi ja normaalin verensokerin edistämiseksi. Varhainen synnytyksen jälkeinen aika tarjoaa kriittisen mahdollisuuden käsitellä ruokavaliokäyttäytymistä, jotka liittyvät sekä painoon että diabetekseen. Synnytyksen jälkeinen lääketieteellisesti räätälöity aterian toimitus on uusi lähestymistapa, joka voi mahdollistaa paremman verensokerin hallinnan ja painonpudotuksen perinteisesti vaikeasti saatavassa potilasjoukossa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja synnyttäneille naisille räätälöityjen aterioiden kustannuksista, toteutettavuudesta tai tehokkuudesta. Tämä on pilottitutkimus lääketieteellisesti räätälöidyistä aterioista vastasyntyneille äideille, joiden raskautta vaikeutti raskausdiabetes ja joiden kokonaispainonnousu ylitti suositukset. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 naista, joilla on raskausdiabetes ja liiallinen raskauspainonnousu yhden raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Tiedonkeruu ja interventiotoimet alkavat toimituksen jälkeen. Kaikki osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria lähtötilanteen (ensimmäiset 2 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja seurannan aikana (3 kuukauden kuluttua). Osallistujat täyttävät myös itsetehdyt kyselylomakkeet, saavat viikoittain tiedotusvideoita sähköpostitse ja heillä on 3 kuukausittaista henkilökohtaista sisäänkirjautumista tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Kaksikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti lääketieteellisesti räätälöityyn ateriainterventioon ja 10 tavanomaisen hoidon vertailuryhmään. Paikallinen yhteisöpohjainen ohjelma valmistelee ja toimittaa 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa viikossa interventioon osallistuneille ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Väestötiedot: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka asuvat Forsyth Countyssa, NC
  • Raskaus: Tällä hetkellä 24 viikkoa tai enemmän yksittäisestä raskaudesta
  • Raskausdiabetes mellituksen (GDM) kliininen näyttö, joka määritellään joko 3 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) tuloksiksi, jotka on saatu raskauden toisella kolmanneksella ja jotka osoittavat vähintään 2 epänormaalia arvoa tai ongelmaluetteloon sisältyvänä "raskausdiabeteksen" diagnoosina. potilastiedot nykyisen raskauden aikana, riippumatta OGTT-arvoista
  • Liiallinen raskauspainonnousu: Viimeisin paino ylittää ennustetun painonnousun kuluvien viikkojen raskausiän mukaan. Painoindeksi (BMI) on ennen raskautta vähintään 30 kg/m2 ja paino viimeisimmän kliinisen käynnin aikana yli 20 kiloa raskautta edeltävää painoa tai ennen raskautta BMI 25-29,9 kg/m2 ja paino viimeisimmällä kliinisellä käynnillä 25+ naulaa raskautta edeltävään painoon verrattuna
  • Englannin kielen taito: Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia vähintään tasolla, joka riittää ymmärtämään rekrytointia, tietoista suostumusta ja interventiomateriaalia.
  • Pääsy älypuhelimeen/tablettiin/tietokoneeseen, joka pystyy muodostamaan yhteyden videopuheluihin tai puhelinkonferenssiohjelmistoon.
  • Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen: Mahdollisten osallistujien on oltava valmiita hyväksymään satunnaistaminen joko lääketieteellisesti räätälöityyn ateriainterventioon tai vertailuinterventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyypin 1 tai 2) kliininen historia ennen raskautta
  • Ei-yksittäinen raskaus
  • Muut krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka lisäisivät riskiä tai tekisivät osallistumisesta muuten vaarallista, mukaan lukien erityisruokavaliotarpeet. Kliinikkotutkija tarkistaa kaikkien mahdollisten osallistujien sairauskertomukset selvittääkseen, onko tällaisia ​​​​olosuhteita olemassa.
  • Tunnetut ruoka-aineallergiat ja herkkyys. Potentiaaliset osallistujat, jotka ilmoittavat erityisruokavalioista, mukaan lukien kasvissyöjät, vegaanit, ne, jotka noudattavat kosher-ruokavaliota tai muuta erikoisruokavaliota, suljetaan pois tämän pilottitutkimuksen pienen luonteen vuoksi.
  • Aiemmat allergiset ihoreaktiot teipille
  • Ei pysty tai halua käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM).
  • MRI on varattu tutkimusviikkojen ajaksi, joten CGM-laitteen käyttö ei ole turvallista
  • Muuta: Olosuhteet/kriteerit, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista ja satunnaistehtävän hyväksymistä, mukaan lukien seuraavat: kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoinen suostumus, vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat (skitsofrenia, dementia, itse ilmoittama päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö), osallistuminen toiseen tutkimus, joka häiritsisi Meals for Moms -ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Sarja lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, jotka sopivat raskausdiabeteksen sairastaville naisille, kehitetään yhteistyössä paikallisen yhteisökeittiön ja catering-yrityksen kokkien kanssa. Ateriat aiheuttavat pienen kalorivajeen asteittaisen painonpudotuksen edistämiseksi, mutta riittävän energiansaannin ja makroravinteiden tasapainon ansiosta imetyksen mahdollistavat. Nämä ateriat sisältävät noin 40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 30 % rasvaa. Study Team suunnittelee sarjaan jopa 20 ainutlaatuista lounas- ja päivällisateriaa. Jokainen ateria valmistetaan siten, että se sisältää 450-600 kcal ja sisältää 6 unssia proteiinia, 4 unssia kasviksia ja yhden kupin täysjyväviljaa (vähintään). Osallistujat saavat yksityiskohtaiset reseptikortit ja ravintotiedot jokaisen aterian yhteydessä. Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden lisäksi osallistujia neuvotaan täydentämään omia aamiaisitaan +/- välipalojaan saavuttaakseen BMI-kategorian perusteella määritetyn päivittäisen kokonaiskaloritavoitteen.
Käyttäytyminen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Osallistujat saavat viikoittain aterioita (20 viikossa) paikallisen yhteisökeittiön ja ruokailuryhmän valmistamia. Osallistujan kotiin toimitetaan viikoittain 10 illallista ja 10 lounasta sekä säilytys-, lämmitys-, resepti- ja ravitsemustiedot.
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon vertailuryhmä
Ryhmään osallistuvat saavat kirjallista materiaalia itsehoidosta, ravitsemuksesta ja liikunnasta synnytyksen jälkeisellä ajalla sekä yhteisön resursseja terveelliseen elämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan glukoosivalvonnan päivät synnytyksen jälkeisillä äideillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jatkuvien glukoosimonitoreiden käyttöpäivien seuranta (yhteensä 14 mahdollista) kolmen kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Aterioiden lukumäärä on onnistuneesti tilattu ja toimitettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä aterioiden prosenttiosuus onnistuneesti ja toimitetuista interventioryhmässä
3 kuukautta
Dollarin määrä kustannuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä kaikkien lääketieteellisesti räätälöityjen ateriaohjelmien kaikkien osallistujien kokonaiskustannukset osallistujaa kohden olettaen 20 ateriaa viikossa jokaiselle osallistujalle 12 viikon ajan.
3 kuukautta
Jatkuva glukoosin seuranta synnytyksen jälkeisissä äideissä
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso arvioidaan lähtötilanteessa
Päivien lukumäärän seuraaminen jatkuvat glukoosimonitorit käytettiin (yhteensä 14 mahdollisesta) lähtötilanteessa.
14 päivän ajanjakso arvioidaan lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Keskimääräisen glukoosin muutokset arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin tietojen avulla
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
GMI:n muutokset arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin tietojen avulla hemoglobiini A1c:n välimittana.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Jatkuvan glukoosimonitorin tietojen avulla arvioidaan muutoksia glykeemisessä vaihtelussa (prosenttivaihtelukerroin)
Perustaso ja kuukausi 3
Aikamuutos alueella (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Jatkuvan glukoosimonitorin tietojen avulla arvioidaan ajan prosentuaaliset muutokset alueella (70 mg/dl - 180 mg/dl).
Perustaso ja kuukausi 3
Ajan muutos vaihteluvälin yläpuolella (hyperglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Jatkuvan glukoosimonitorin tietojen avulla arvioidaan ajan prosentuaaliset muutokset tavoitealueen (70 mg/dl - 180 mg/dl) yläpuolella.
Perustaso ja kuukausi 3
Ajan muutos vaihteluvälin alapuolella (hypoglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Jatkuvan glukoosimittarin tietojen avulla arvioidaan ajan prosentuaaliset muutokset tavoitealueen (70 mg/dl - 180 mg/dl) alapuolella.
Perustaso ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00072715
  • 40010554 (Muu tunniste: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa