Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание для мам: адаптированное с медицинской точки зрения питание для женщин с гестационным диабетом

25 апреля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Питание для мам: программа послеродового питания с учетом медицинских показаний для снижения веса и контроля уровня глюкозы в крови у женщин с гипергликемией во время беременности

Целью этого исследования является проверка того, можно ли использовать приготовленные по медицинским показаниям блюда (блюда, разработанные специально для того, чтобы быть здоровыми) для снижения высокого уровня сахара в крови после родов. Участники будут набираться и получать согласие в течение третьего триместра беременности, но начнут исследовательскую деятельность после родов. Участники заполнят серию анкет по демографии, истории здоровья, домашней обстановке, общему и финансовому стрессу, планам по снижению веса и вскармливанию младенцев, а также продовольственной безопасности. Участникам также будет предложено носить непрерывные мониторы глюкозы в течение двух отдельных 14-дневных периодов (в течение 2 недель после родов и через 3 месяца). Все участники будут получать еженедельные электронные письма с обучающими видеороликами и 3 виртуальными визитами с членом исследовательской группы, а также будут случайным образом распределены в группу вмешательства или сравнения. В рамках вмешательства участники будут получать еженедельные поставки 10 заранее приготовленных блюд от Providence Community Kitchen (местная компания в Уинстон-Сейлеме, Северная Каролина), которые содержат ограниченное количество калорий и подходят для послеродовых женщин с гестационным диабетом в анамнезе и которые могут быть грудным вскармливанием. Женщины в контрольном состоянии получат письменные материалы по уходу за собой, питанию и физической активности, подходящие для послеродовых женщин с гестационным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность и роды могут служить «стресс-тестом» для будущего развития сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений обмена веществ, при гестационном диабете и чрезмерном увеличении веса во время беременности, что приводит к ухудшению исходов в более позднем возрасте матери. Распространенность обоих состояний продолжает расти с эпидемией ожирения, что подчеркивает настоятельную необходимость успешных вмешательств, чтобы обратить вспять увеличение веса матери и способствовать нормальному уровню сахара в крови. Ранний послеродовой период предоставляет критическую возможность изменить диетическое поведение, связанное как с весом, так и с диабетом. Послеродовая доставка еды с учетом медицинских соображений — это новый подход, который может позволить улучшить контроль уровня сахара в крови и снизить вес у пациентов, которые традиционно трудно вовлекаются в процесс. В настоящее время нет доступных данных о стоимости, осуществимости или эффективности предоставления адаптированного с медицинской точки зрения питания для женщин в послеродовом периоде. Это пилотное исследование лечебно-ориентированного питания для молодых матерей, беременность которых осложнилась гестационным диабетом, а общая прибавка веса во время беременности превышала рекомендации. В исследовании примут участие 30 женщин с гестационным диабетом и чрезмерным гестационным увеличением веса в конце третьего триместра одноплодной беременности. Сбор данных и мероприятия по вмешательству начнутся после родов. Все участники будут носить непрерывный монитор глюкозы для исходного уровня (первые 2 недели после родов) и последующего наблюдения (через 3 месяца). Участники также будут заполнять анкеты для самостоятельного заполнения, получать еженедельные информационные видеоролики по электронной почте и проходить 3 ежемесячных личных встречи с членом исследовательской группы. Двадцать участников будут случайным образом распределены в группу питания с учетом медицинских соображений, а 10 — в группу сравнения с обычным уходом. Местная общественная программа будет готовить и доставлять участникам вмешательства 10 медицинских блюд в неделю в течение первых 3 месяцев после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Демография: женщины 18 лет и старше, проживающие в округе Форсайт, Северная Каролина.
  • Беременность: в настоящее время 24 или более недель одноплодной беременности.
  • Клинические признаки гестационного сахарного диабета (ГСД), определяемые как результаты 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), полученные во втором триместре беременности и показывающие как минимум 2 аномальных значения, или диагноз «гестационный диабет», включенный в Перечень проблем в медицинской карте при текущей беременности вне зависимости от значений ПГТТ
  • Чрезмерное гестационное увеличение веса: последний вес превышает прогнозируемое увеличение веса для текущих недель гестационного возраста, определяемого как индекс массы тела (ИМТ) до беременности 30 кг/м2 или более и вес во время последнего визита к врачу на 20+ фунтов больше, чем вес до беременности. или ИМТ до беременности 25-29,9 кг/м2 и вес на момент последнего визита к врачу на 25+ фунтов больше, чем до беременности
  • Владение английским языком: способность читать/понимать английский язык на уровне или выше, достаточном для понимания найма, информированного согласия и интервенционных материалов.
  • Доступ к смартфону/планшету/компьютеру с возможностью подключения к видеозвонкам или программному обеспечению для телеконференций.
  • Готовность согласиться на рандомизацию. Потенциальные участники должны быть готовы принять рандомизацию либо на специально подобранное с медицинской точки зрения питание, либо на сравнительное вмешательство.

Критерий исключения:

  • Клиническая история диабета (тип 1 или 2) до беременности
  • Неодноплодная беременность
  • Другие хронические заболевания или медицинские состояния, которые могут увеличить риск или сделать участие небезопасным, включая особые диетические потребности. Врач-исследователь просматривает медицинские записи всех потенциальных участников, чтобы определить, существуют ли какие-либо такие состояния.
  • Известные пищевые аллергии чувствительности. Потенциальные участники, которые сообщают об особых диетических требованиях, включая вегетарианцев, веганов, тех, кто придерживается кошерной или другой специализированной диеты, будут исключены из-за небольшого характера этого пилотного исследования.
  • Аллергическая кожная реакция на клейкую ленту в анамнезе.
  • Неспособность или нежелание носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
  • Планируется проведение МРТ в течение недель исследования, что делает использование устройства CGM небезопасным.
  • Другое: условия/критерии, которые могут помешать участию и принятию рандомизированного распределения, в том числе следующие: неспособность/нежелание дать информированное согласие, серьезные психиатрические или когнитивные проблемы (шизофрения, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, по самоотчетам), участие в другом исследование, которое помешало бы питанию для мам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское питание
В сотрудничестве с поварами местной общественной кухни и кейтеринговой компании будет разработана серия адаптированных с медицинской точки зрения блюд, подходящих для женщин с гестационным диабетом. Прием пищи будет создавать небольшой дефицит калорий, чтобы способствовать постепенной потере веса, но с достаточным потреблением энергии и балансом макронутриентов, позволяющим кормить грудью. Эти блюда будут состоять примерно из 40% углеводов, 30% белков и 30% жиров. Исследовательская группа запланирует до 20 уникальных обедов и ужинов для сериала. Каждый прием пищи будет содержать от 450 до 600 ккал и содержать 6 унций белка, 4 унции овощей и 1 чашку цельного зерна (как минимум). Участники получат подробные карты рецептов и информацию о питании с каждым приемом пищи. В дополнение к получению специально подобранных с медицинской точки зрения блюд, участникам будет рекомендовано дополнять свой собственный завтрак +/- закуски, чтобы достичь общего дневного целевого показателя калорий, определяемого начальной категорией ИМТ.
Поведенческий: Медицинское питание
Участники будут получать еженедельные обеды (20 в неделю), приготовленные местной общественной кухней и группой общественного питания. Каждую неделю участникам будут доставляться домой 10 обедов и 10 обедов с инструкциями по хранению, повторному разогреву, рецептами и информацией о питании.
Без вмешательства: Группа сравнения обычного ухода
Участники этой группы получат письменные материалы по уходу за собой, питанию и физической активности в послеродовой период, а также общественные ресурсы для здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни непрерывного мониторинга уровня глюкозы у родильниц
Временное ограничение: 3 месяца
Отслеживание количества дней ношения глюкометров непрерывного действия (из 14 возможных) в течение 3 месяцев.
3 месяца
Количество блюд успешно заказано и доставлено
Временное ограничение: 3 месяца
Определите процент еды, успешно заказанного и доставленного в группе вмешательства
3 месяца
Количество стоимости долларов
Временное ограничение: 3 месяца
Определите общую стоимость всех участников для программы с медицинской точки зрения, а также программы приема пищи с медицинской точки зрения на одного участника, предполагая, что каждому участнику предоставляется по 20 питания в неделю в течение 12 недель.
3 месяца
Дни непрерывного мониторинга глюкозы у матерей послеродовых
Временное ограничение: 14 -дневный период оценивается на исходном уровне
Отслеживая количество дней, которые носили непрерывные мониторы глюкозы (из 14 возможных) на исходном уровне.
14 -дневный период оценивается на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, будут оцениваться изменения среднего уровня глюкозы.
Исходный уровень и месяц 3
Изменение показателя управления уровнем глюкозы (GMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, изменения в GMI будут оцениваться как показатель гемоглобина A1c.
Исходный уровень и месяц 3
Изменение гликемической изменчивости
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, будут оцениваться изменения гликемической вариабельности (процентный коэффициент вариации).
Исходный уровень и месяц 3
Изменение времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, будут оцениваться изменения в процентах времени в диапазоне (от 70 мг/дл до 180 мг/дл).
Исходный уровень и месяц 3
Изменение времени выше диапазона (гипергликемия)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, будут оцениваться изменения в процентах времени выше целевого диапазона (от 70 мг/дл до 180 мг/дл).
Исходный уровень и месяц 3
Изменение времени ниже диапазона (гипогликемия)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Используя данные непрерывного монитора глюкозы, будут оцениваться изменения в процентах времени ниже целевого диапазона (от 70 мг/дл до 180 мг/дл).
Исходный уровень и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072715
  • 40010554 (Другой идентификатор: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться