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Repas pour les mamans : repas médicalement adaptés pour les femmes atteintes de diabète gestationnel

10 avril 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Repas pour les mamans : un programme de repas post-partum médicalement adapté pour favoriser la perte de poids et le contrôle de la glycémie chez les femmes atteintes d'hyperglycémie pendant la grossesse

Le but de cette étude de recherche est de tester si la livraison de repas médicalement adaptés (repas conçus spécifiquement pour être sains) peut être utilisée pour aider à réduire l'hyperglycémie après l'accouchement d'un bébé. Les participantes seront recrutées et consenties au cours du troisième trimestre de la grossesse, mais commenceront les activités de l'étude après l'accouchement. Les participants rempliront une série de questionnaires sur la démographie, les antécédents médicaux, l'environnement familial, le stress général et financier, les plans de perte de poids et d'alimentation du nourrisson, et l'insécurité alimentaire. Les participants seront également invités à porter des glucomètres en continu pendant deux périodes distinctes de 14 jours (dans les 2 semaines suivant l'accouchement et à 3 mois). Tous les participants recevront des courriels hebdomadaires avec des vidéos éducatives et 3 visites virtuelles avec un membre de l'équipe d'étude et seront également assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de comparaison. Dans le cadre de l'intervention, les participants recevront des livraisons hebdomadaires de repas de 10 repas pré-préparés de Providence Community Kitchen (entreprise locale à Winston-Salem, Caroline du Nord) qui sont limités en calories et appropriés pour les femmes post-partum ayant des antécédents de diabète gestationnel et qui peuvent allaiter. Les femmes dans la condition témoin recevront des ressources écrites sur les soins personnels, la nutrition et l'activité physique appropriées pour les femmes post-partum atteintes de diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse et l'accouchement peuvent fonctionner comme un «test de stress» pour le développement futur de maladies cardiovasculaires et de troubles métaboliques, le diabète gestationnel et la prise de poids excessive pendant la grossesse entraînant de pires résultats plus tard dans la vie de la mère. La prévalence des deux affections continue d'augmenter avec l'épidémie d'obésité, soulignant le besoin urgent d'interventions réussies pour inverser la prise de poids maternelle et promouvoir une glycémie normale. La période post-partum précoce offre une occasion cruciale d'aborder les comportements alimentaires liés à la fois au poids et au diabète. La livraison de repas post-partum médicalement adaptés est une nouvelle approche qui peut permettre d'améliorer le contrôle de la glycémie et la perte de poids dans une population de patients traditionnellement difficiles à engager. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur le coût, la faisabilité ou l'efficacité de la fourniture de repas médicalement adaptés aux femmes en post-partum. Il s'agit d'une étude pilote de repas médicalement adaptés pour les nouvelles mères dont les grossesses ont été compliquées par un diabète gestationnel et dont le gain de poids gestationnel total a dépassé les recommandations. L'étude recrutera 30 femmes atteintes de diabète gestationnel et de prise de poids gestationnelle excessive à la fin du troisième trimestre d'une grossesse unique. Les activités de collecte de données et d'intervention commenceront après l'accouchement. Tous les participants porteront un moniteur de glycémie en continu pour la ligne de base (2 premières semaines après l'accouchement) et lors du suivi (après 3 mois). Les participants rempliront également des questionnaires auto-administrés, recevront des vidéos d'information hebdomadaires par e-mail et auront 3 vérifications mensuelles en personne avec un membre de l'équipe de l'étude. Vingt participants seront assignés au hasard à une intervention de repas médicalement adaptés et 10 à un groupe de comparaison de soins habituels. Un programme communautaire local préparera et livrera 10 repas médicalement adaptés par semaine aux participantes à l'intervention pendant les 3 premiers mois post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Démographie : Femmes de 18 ans et plus qui résident dans le comté de Forsyth, Caroline du Nord
  • Grossesse : actuellement 24 semaines ou plus après une grossesse unique
  • Preuve clinique de diabète sucré gestationnel (GDM) défini comme les résultats du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 3 heures obtenus au cours du deuxième trimestre de la grossesse qui montrent au moins 2 valeurs anormales ou un diagnostic de "diabète gestationnel" inclus sur la liste des problèmes dans le dossier médical pendant la grossesse en cours, quelles que soient les valeurs d'HGPO
  • Gain de poids gestationnel excessif : le poids le plus récent dépasse le gain de poids prévu pour les semaines en cours. L'âge gestationnel est défini comme avant la grossesse. ou IMC avant la grossesse de 25 à 29,9 kg/m2 et poids lors de la visite clinique la plus récente 25+ livres de plus que le poids avant la grossesse
  • Maîtrise de l'anglais : Capable de lire/comprendre l'anglais à un niveau suffisant ou supérieur pour comprendre le recrutement, le consentement éclairé et le matériel d'intervention.
  • Accès à un smartphone/tablette/ordinateur capable de se connecter à des appels vidéo ou à un logiciel de téléconférence.
  • Volonté d'accepter la randomisation : les participants potentiels doivent être disposés à accepter la randomisation soit pour l'intervention de repas médicalement adaptée, soit pour la condition d'intervention de comparaison.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques de diabète (type 1 ou 2) avant la grossesse
  • Grossesse non célibataire
  • Autres maladies chroniques ou conditions médicales qui augmenteraient le risque ou rendraient la participation autrement dangereuse, y compris les besoins alimentaires spéciaux. Un chercheur clinicien examinera le dossier médical de tous les participants potentiels afin de déterminer si de telles conditions existent.
  • Allergies alimentaires connues de sensibilités. Les participants potentiels qui signalent des besoins alimentaires particuliers, y compris les végétariens, les végétaliens, ceux qui suivent un régime casher ou d'autres régimes spécialisés, seront exclus en raison de la petite taille de cette étude pilote.
  • Antécédents de réaction cutanée allergique au ruban adhésif
  • Incapable ou refusant de porter un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM)
  • Est prévu pour une IRM pendant les semaines d'étude, ce qui rend l'utilisation du dispositif CGM dangereuse
  • Autre : Conditions/critères susceptibles d'interférer avec la participation et l'acceptation de la randomisation, y compris les suivants : incapacité/réticence à donner un consentement éclairé, problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs (schizophrénie, démence, abus de substances ou d'alcool autodéclaré), participation à un autre étude de recherche qui interférerait avec Meals for Moms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas médicalement adaptés
Une série de repas médicalement adaptés aux femmes atteintes de diabète gestationnel sera élaborée en partenariat avec les chefs d'une cuisine communautaire locale et d'une entreprise de restauration. Les repas vont créer un léger déficit calorique afin de favoriser une perte de poids progressive, mais avec un apport énergétique et un équilibre en macronutriments suffisants pour permettre l'allaitement. Ces repas seront composés d'environ 40 % de glucides, 30 % de protéines et 30 % de matières grasses. L'équipe d'étude planifiera jusqu'à 20 déjeuners et dîners uniques pour la série. Chaque repas sera préparé pour contenir entre 450 et 600 kcal et contenir 6 onces de protéines, 4 onces de légumes et 1 tasse de grains entiers (au minimum). Les participants recevront des cartes de recettes détaillées et des informations nutritionnelles avec chaque repas. En plus de recevoir les repas médicalement adaptés, les participants seront invités à compléter leur propre petit-déjeuner +/- collations pour atteindre un objectif calorique quotidien total déterminé par la catégorie d'IMC de départ.
Comportemental: Repas médicalement adaptés
Les participants recevront des repas hebdomadaires (20 par semaine) préparés par une cuisine communautaire locale et un groupe de restauration. Chaque semaine, 10 dîners et 10 déjeuners seront livrés au domicile du participant avec des consignes de conservation, de réchauffage, des recettes et des informations nutritionnelles.
Aucune intervention: Groupe de comparaison des soins habituels
Les participants à ce groupe recevront des documents écrits sur les soins personnels, la nutrition et l'activité physique pendant la période post-partum et des ressources communautaires pour une vie saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des repas médicalement adaptés chez les mères en post-partum : pourcentage de repas commandés et livrés avec succès
Délai: 3 mois
Déterminer le pourcentage de repas commandés et livrés avec succès dans le groupe d'intervention
3 mois
Faisabilité des repas médicalement adaptés chez les mères en post-partum : coût par participante
Délai: 3 mois
Déterminer un coût approximatif pour le programme de repas médicalement adapté par participant
3 mois
Jours de surveillance continue du glucose chez les mères en post-partum
Délai: Ligne de base
Suivi du nombre de jours pendant lesquels les glucomètres continus ont été portés (sur 14 au total possibles) au départ.
Ligne de base
Jours de surveillance continue du glucose chez les mères en post-partum
Délai: 3 mois
Suivi du nombre de jours de port des glucomètres continus (sur 14 au total possibles) à 3 mois.
3 mois
Acceptabilité des mesures de l'étude
Délai: 3 mois
À l'aide d'entretiens qualitatifs, évaluez dans quelle mesure la population cible a jugé acceptables les mesures de collecte de données proposées - en recueillant les commentaires des sujets pour planifier un essai plus vaste.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie moyenne
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les modifications de la glycémie moyenne seront évaluées
Base de référence et mois 3
Modification de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les modifications du GMI seront évaluées en tant que mesure indirecte de l'hémoglobine A1c
Base de référence et mois 3
Modification de la variabilité glycémique
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les changements dans la variabilité glycémique (coefficient de variation en pourcentage) seront évalués
Base de référence et mois 3
Changement de temps dans la plage (TIR)
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les changements en pourcentage du temps dans la plage (70 mg/dL à 180 mg/dL) seront évalués
Base de référence et mois 3
Changement de temps au-dessus de la plage (hyperglycémie)
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les changements en pourcentage de temps au-dessus de la plage cible (70 mg/dL à 180 mg/dL) seront évalués
Base de référence et mois 3
Changement de temps en dessous de la plage (hypoglycémie)
Délai: Base de référence et mois 3
À l'aide des données du moniteur de glycémie en continu, les changements en pourcentage de temps en dessous de la plage cible (70 mg/dL à 180 mg/dL) seront évalués
Base de référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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