Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijden voor moeders: medisch op maat gemaakte maaltijden voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes

25 april 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Maaltijden voor moeders: een postpartum medisch aangepast maaltijdprogramma om gewichtsverlies en bloedglucoseregulatie te bevorderen bij vrouwen met hyperglykemie tijdens de zwangerschap

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden (maaltijden die speciaal zijn ontworpen om gezond te zijn) kan worden gebruikt om een ​​hoge bloedsuikerspiegel na de bevalling te helpen verlagen. Deelnemers worden gerekruteerd en goedgekeurd tijdens het derde trimester van de zwangerschap, maar beginnen na de bevalling met studieactiviteiten. Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in over demografie, gezondheidsgeschiedenis, thuisomgeving, algemene en financiële stress, plannen voor gewichtsverlies en babyvoeding, en voedselonzekerheid. Deelnemers wordt ook gevraagd om continue glucosemeters te dragen gedurende twee afzonderlijke perioden van 14 dagen (binnen 2 weken na levering en na 3 maanden). Alle deelnemers ontvangen wekelijks e-mails met educatieve video's en 3 virtuele bezoeken met een lid van het onderzoeksteam en worden ook willekeurig toegewezen aan een interventie- of vergelijkingsgroep. Bij de interventie krijgen de deelnemers wekelijkse maaltijden van 10 kant-en-klare maaltijden van Providence Community Kitchen (plaatselijk bedrijf in Winston-Salem, NC) die qua calorieën beperkt zijn en geschikt zijn voor vrouwen na de bevalling met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en die mogelijk borstvoeding zijn. Vrouwen in de controleconditie zullen schriftelijke bronnen ontvangen over zelfzorg, voeding en fysieke activiteit die geschikt zijn voor postpartumvrouwen met zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap en bevalling kunnen functioneren als een "stresstest" voor de toekomstige ontwikkeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsstoornissen, waarbij zwangerschapsdiabetes en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap leiden tot slechtere resultaten later in het leven van een moeder. De prevalentie van beide aandoeningen blijft toenemen met de zwaarlijvigheidsepidemie, wat de dringende noodzaak benadrukt van succesvolle interventies om de gewichtstoename van de moeder om te keren en normale bloedsuikers te bevorderen. De vroege postpartumperiode biedt een cruciale gelegenheid om dieetgedrag aan te pakken dat verband houdt met zowel gewicht als diabetes. Postpartum medisch op maat gemaakte maaltijdbezorging is een nieuwe benadering die kan zorgen voor een betere controle van de bloedsuikerspiegel en gewichtsverlies in een traditioneel moeilijk te betrekken patiëntenpopulatie. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de kosten, haalbaarheid of effectiviteit van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan postpartumvrouwen. Dit is een pilotstudie van medisch op maat gemaakte maaltijden voor nieuwe moeders van wie de zwangerschap werd bemoeilijkt door zwangerschapsdiabetes en van wie de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap de aanbevelingen overtrof. Studie zal inschrijven 30 vrouwen met zwangerschapsdiabetes en overmatige zwangerschapsgewichtstoename laat in het derde trimester van een eenlingzwangerschap. Gegevensverzameling en interventieactiviteiten beginnen na oplevering. Alle deelnemers dragen een continue glucosemeter voor baseline (eerste 2 weken na bevalling) en bij follow-up (na 3 maanden). Deelnemers vullen ook zelf ingevulde vragenlijsten in, ontvangen wekelijks informatieve video's per e-mail en hebben 3 maandelijkse persoonlijke check-ins met een lid van het onderzoeksteam. Twintig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een medisch aangepaste maaltijdinterventie en 10 aan een gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep. Een lokaal, op de gemeenschap gebaseerd programma zal gedurende de eerste 3 maanden na de bevalling 10 medisch op maat gemaakte maaltijden per week bereiden en bezorgen aan deelnemers aan de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demografie: vrouwen van 18 jaar en ouder die in Forsyth County, NC wonen
  • Zwangerschap: momenteel 24 of meer weken in een eenlingzwangerschap
  • Klinisch bewijs van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) gedefinieerd als ofwel 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) resultaten verkregen in het tweede trimester van de zwangerschap die ten minste 2 abnormale waarden laten zien of een diagnose van "zwangerschapsdiabetes" opgenomen op de probleemlijst in het medisch dossier tijdens de huidige zwangerschap, ongeacht de OGTT-waarden
  • Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap: het meest recente gewicht overschrijdt de voorspelde gewichtstoename voor de zwangerschapsduur van de huidige week, gedefinieerd als de body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap van 30 kg/m2 of meer en het gewicht bij het meest recente klinische bezoek 20+ pond boven het gewicht van vóór de zwangerschap of pre-zwangerschap BMI van 25-29,9 kg/m2 en gewicht bij het meest recente klinische bezoek 25+ pond boven het gewicht van vóór de zwangerschap
  • Engelse taalvaardigheid: in staat om Engels te lezen/begrijpen op of boven een niveau dat voldoende is om werving, geïnformeerde toestemming en interventiematerialen te begrijpen.
  • Toegang tot een smartphone/tablet/computer die verbinding kan maken met videogesprekken of teleconferentiesoftware.
  • Bereidheid om randomisatie te accepteren: Potentiële deelnemers moeten bereid zijn om randomisatie naar ofwel de medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie of de vergelijkingsinterventieconditie te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis van diabetes (type 1 of 2) vóór de zwangerschap
  • Niet-eenlingzwangerschap
  • Andere chronische ziekten of medische aandoeningen die het risico verhogen of deelname op een andere manier onveilig maken, inclusief speciale dieetwensen. Een arts-onderzoeker zal het medisch dossier van alle potentiële deelnemers bekijken om te bepalen of dergelijke aandoeningen bestaan.
  • Bekende voedselallergieën van gevoeligheden. Potentiële deelnemers die speciale dieetwensen melden, waaronder vegetariërs, veganisten, degenen die koosjere of andere gespecialiseerde diëten volgen, zullen worden uitgesloten vanwege de kleinschaligheid van deze pilotstudie.
  • Geschiedenis van allergische huidreactie op plakband
  • Niet in staat of niet bereid om een ​​apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te dragen
  • Staat ingepland voor een MRI tijdens de studieweken, waardoor het gebruik van het CGM-apparaat onveilig is
  • Overig: Omstandigheden/criteria die deelname aan en acceptatie van gerandomiseerde opdracht waarschijnlijk belemmeren, waaronder de volgende: onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, ernstige psychiatrische of cognitieve problemen (schizofrenie, dementie, zelfgerapporteerd middelen- of alcoholmisbruik), deelname aan een andere onderzoek dat Meals for Moms zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch op maat gemaakte maaltijden
In samenwerking met chef-koks van een lokale gemeenschapskeuken en cateringbedrijf zal een reeks medisch op maat gemaakte maaltijden worden ontwikkeld die geschikt zijn voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Maaltijden zorgen voor een klein calorietekort om geleidelijk gewichtsverlies te bevorderen, maar met voldoende energie-inname en macronutriëntenbalans om borstvoeding mogelijk te maken. Deze maaltijden zullen ongeveer 40% koolhydraten, 30% eiwit en 30% vet bevatten. Study Team plant tot 20 unieke lunch- en dinermaaltijden voor de serie. Elke maaltijd wordt bereid om tussen de 450-600 kcal te bevatten en 6 ons eiwit, 4 ons groente en 1 kopje volkoren graan te bevatten (minimaal). Deelnemers ontvangen bij elke maaltijd gedetailleerde receptenkaarten en voedingsinformatie. Naast het ontvangen van de medisch op maat gemaakte maaltijden, wordt deelnemers geadviseerd om hun eigen ontbijt +/- snacks aan te vullen om een ​​totaal dagelijks caloriedoel te bereiken, bepaald door de start-BMI-categorie.
Gedragsmatig: Medisch op maat gemaakte maaltijden
Deelnemers krijgen wekelijkse maaltijden (20 per week), bereid door een lokale gemeenschapskeuken en cateringgroep. Elke week worden 10 diners en 10 lunches bij de deelnemer thuis bezorgd met instructies voor opslag, opwarmen, recepten en voedingsinformatie.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep ontvangen schriftelijk materiaal over zelfzorg, voeding en lichaamsbeweging in de postpartumperiode en gemeenschapsmiddelen voor gezond leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van continue glucosemonitoring bij postpartummoeders
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijhouden van het aantal dagen dat de continue glucosemeters werden gedragen (van 14 in totaal mogelijk) na 3 maanden.
3 maanden
Aantal maaltijden met succes geordend en geleverd
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het percentage van de maaltijden die met succes worden besteld en geleverd in de interventiegroep
3 maanden
Aantal dollars kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de totale kosten voor alle deelnemers voor het medisch op maat gemaakte maaltijdprogramma per deelnemer, die 20 maaltijden per week aan elke deelnemer gedurende 12 weken aanneemt.
3 maanden
Dagen van continue glucosemonitoring bij moeders na de bevalling
Tijdsspanne: 14 dagen periode beoordeeld bij aanvang
Het volgen van het aantal dagen dat de continue glucosemonitors bij aanvang werden gedragen (van 14 mogelijk).
14 dagen periode beoordeeld bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Aan de hand van gegevens van de continue glucosemonitor worden veranderingen in de gemiddelde glucose beoordeeld
Basislijn en maand 3
Verandering in indicator voor glucosebeheer (GMI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Met behulp van gegevens van de continue glucosemonitor zullen veranderingen in GMI worden beoordeeld als een proxymaat voor hemoglobine A1c
Basislijn en maand 3
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Aan de hand van gegevens van de continue glucosemonitor worden veranderingen in de glykemische variabiliteit (percentage variatiecoëfficiënt) beoordeeld
Basislijn en maand 3
Verandering in tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Aan de hand van gegevens van de continue glucosemonitor worden veranderingen in het tijdspercentage binnen het bereik (70 mg/dl tot 180 mg/dl) beoordeeld
Basislijn en maand 3
Verandering in tijd boven bereik (hyperglykemie)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Aan de hand van gegevens van de continue glucosemonitor worden veranderingen in procent van de tijd boven het doelbereik (70 mg/dL tot 180 mg/dL) beoordeeld
Basislijn en maand 3
Verandering in tijd onder bereik (hypoglykemie)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Aan de hand van gegevens van de continue glucosemonitor worden veranderingen in het tijdspercentage onder het doelbereik (70 mg/dL tot 180 mg/dL) beoordeeld
Basislijn en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00072715
  • 40010554 (Andere identificatie: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren