Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider til mødre: Medicinsk skræddersyede måltider til kvinder, der havde svangerskabsdiabetes

25. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Måltider til mødre: Et medicinsk skræddersyet måltidsprogram efter fødslen til fremme af vægttab og blodsukkerkontrol blandt kvinder med hyperglykæmi under graviditeten

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om levering af medicinsk skræddersyede måltider (måltider designet specifikt til at være sunde) kan bruges til at hjælpe med at reducere højt blodsukker efter fødslen af ​​en baby. Deltagerne vil blive rekrutteret og givet samtykke under graviditetens tredje trimester, men vil begynde studieaktiviteter efter fødslen. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer om demografi, helbredshistorie, hjemmemiljø, overordnet og økonomisk stress, planer for vægttab og spædbørnsfodring og fødevareusikkerhed. Deltagerne vil også blive bedt om at bære kontinuerlige glukosemonitorer i to separate 14-dages perioder (inden for 2 uger efter levering og efter 3 måneder). Alle deltagere vil modtage ugentlige e-mails med undervisningsvideoer og 3 virtuelle besøg med et medlem af undersøgelsesteamet og vil også blive tilfældigt tildelt en interventions- eller sammenligningsgruppe. I interventionen vil deltagerne modtage ugentlige måltidsleverancer af 10 færdiglavede måltider fra Providence Community Kitchen (lokalt firma i Winston-Salem, NC), som er kaloriebegrænsede og passende for post-partum kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes, og som evt. være ammende. Kvinder i kontroltilstanden vil modtage skriftlige ressourcer om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet passende for kvinder efter fødslen, som havde svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet og fødslen kan fungere som en "stresstest" for fremtidig udvikling af hjerte-kar-sygdomme og stofskiftesygdomme, med svangerskabsdiabetes og overdreven vægtøgning under graviditeten, der fører til dårligere resultater senere i en mors liv. Forekomsten af ​​begge tilstande fortsætter med at stige med fedmeepidemien, hvilket understreger det presserende behov for vellykkede indgreb for at vende moderens vægtøgning og fremme normalt blodsukker. Den tidlige postpartum periode giver en kritisk mulighed for at tage fat på diætadfærd, der er relateret til både vægt og diabetes. Medicinsk skræddersyet måltidslevering efter fødslen er en ny tilgang, der kan give mulighed for forbedret blodsukkerkontrol og vægttab i en traditionelt svær at engagere patientpopulation. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om omkostningerne, gennemførligheden eller effektiviteten af ​​at levere medicinsk skræddersyede måltider til kvinder efter fødslen. Dette er en pilotundersøgelse af medicinsk skræddersyede måltider til nybagte mødre, hvis graviditeter var kompliceret af svangerskabsdiabetes, og hvis samlede svangerskabsforøgelse oversteg anbefalingerne. Undersøgelsen vil indskrive 30 kvinder med svangerskabsdiabetes og overdreven svangerskabsforøgelse sent i tredje trimester af en singleton-graviditet. Dataindsamling og interventionsaktiviteter vil begynde efter levering. Alle deltagere vil bære en kontinuerlig glukosemonitor til baseline (første 2 uger efter fødslen) og ved opfølgning (efter 3 måneder). Deltagerne vil også udfylde selvadministrerede spørgeskemaer, modtage ugentlige informative videoer via e-mail og have 3 månedlige personlige check-in med et medlem af undersøgelsesteamet. Tyve deltagere vil blive tilfældigt tildelt en medicinsk skræddersyet måltidsintervention og 10 til en sammenligningsgruppe med sædvanlig pleje. Et lokalsamfundsbaseret program vil forberede og levere 10 medicinsk skræddersyede måltider om ugen til interventionsdeltagere i deres første 3 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografi: Kvinder på 18 år og ældre, der bor i Forsyth County, NC
  • Graviditet: I øjeblikket 24 eller flere uger inde i en singleton-graviditet
  • Klinisk evidens for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) defineret som enten 3-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) resultater opnået i graviditetens andet trimester, der viser mindst 2 unormale værdier eller en diagnose af "svangerskabsdiabetes" inkluderet på problemlisten i journal under nuværende graviditet, uanset OGTT-værdier
  • Overdreven svangerskabsforøgelse: Den seneste vægt overstiger den forventede vægtøgning for de nuværende ugers svangerskabsalder defineret som før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller mere og vægten ved det seneste kliniske besøg 20+ pounds over før-graviditetens vægt eller før graviditetens BMI på 25-29,9 kg/m2 og vægt ved seneste kliniske besøg 25+ pounds over før-graviditetsvægt
  • Engelskfærdighed: Kunne læse/forstå engelsk på eller over et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå rekruttering, informeret samtykke og interventionsmateriale.
  • Adgang til en smartphone/tablet/computer, der kan oprette forbindelse til videoopkald eller telekonferencesoftware.
  • Villighed til at acceptere randomisering: Potentielle deltagere skal være villige til at acceptere randomisering til enten den medicinsk skræddersyede måltidsintervention eller sammenligningsinterventionstilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med diabetes (type 1 eller 2) før graviditet
  • Ikke-singleton graviditet
  • Andre kroniske sygdomme eller medicinske tilstande, der ville øge risikoen eller gøre deltagelse på anden måde usikker, herunder særlige diætbehov. En kliniker undersøger vil gennemgå journalen for alle potentielle deltagere for at afgøre, om sådanne tilstande eksisterer.
  • Kendte fødevareallergier af følsomheder. Potentielle deltagere, der rapporterer særlige diætkrav, herunder vegetarer, veganere, dem, der følger kosher eller andre specialiserede diæter, vil blive udelukket på grund af denne pilotundersøgelses lille karakter.
  • Anamnese med allergisk hudreaktion på selvklæbende tape
  • Ude af stand til eller vil ikke bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed
  • Er planlagt til en MR i studieugerne, hvilket gør brug af CGM-enheden usikker
  • Andet: Forhold/kriterier, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og accept af randomiseret opgave, herunder følgende: manglende evne/vilje til at give informeret samtykke, større psykiatriske eller kognitive problemer (skizofreni, demens, selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug), deltagelse i et andet forskningsundersøgelse, der ville forstyrre Meals for Moms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider
En serie af medicinsk skræddersyede måltider, der passer til kvinder med svangerskabsdiabetes, vil blive udviklet i samarbejde med kokke fra et lokalt køkken- og cateringfirma. Måltider vil skabe et lille kalorieunderskud for at fremme gradvist vægttab, men med tilstrækkeligt energiindtag og makronæringsstofbalance til at tillade amning. Disse måltider vil have en sammensætning på omkring 40 % kulhydrat, 30 % protein og 30 % fedt. Study Team vil planlægge op til 20 unikke frokost- og middagsmåltider til serien. Hvert måltid vil være tilberedt til at være mellem 450-600 kcal og indeholde 6 ounce protein, 4 ounce grøntsager og 1 kop fuldkorn (minimum). Deltagerne vil modtage detaljerede opskriftskort og ernæringsoplysninger med hvert måltid. Udover at modtage de medicinsk skræddersyede måltider, vil deltagerne blive rådet til at supplere deres egen morgenmad +/- mellemmåltider for at nå et samlet dagligt kaloriemål bestemt af start-BMI-kategorien.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk skræddersyede måltider
Deltagerne vil modtage ugentlige måltider (20 om ugen) tilberedt af et lokalsamfunds køkken og cateringgruppe. Hver uge vil der blive leveret 10 middage og 10 frokoster til deltagerens hjem med instruktioner til opbevaring, genopvarmning, opskrifter og ernæringsoplysninger.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe for sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skriftligt materiale om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet i postpartum-perioden og samfundsressourcer til en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med kontinuerlig glukosemonitorering hos mødre efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder
Sporing af antallet af dage, de kontinuerlige glukosemonitorer blev båret (af i alt 14 mulige) efter 3 måneder.
3 måneder
Antal måltider med succes bestilt og leveret
Tidsramme: 3 måneder
Bestem procentdelen af ​​måltiderne med succes bestilt og leveret i interventionsgruppen
3 måneder
Antal omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Bestem de samlede omkostninger på tværs af alle deltagere til det medicinsk skræddersyede måltidsprogram pr. Deltager under forudsætning af 20 måltider om ugen, der blev leveret til hver deltager i 12 uger.
3 måneder
Dage med kontinuerlig glukoseovervågning hos postpartum mødre
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline
Sporing af antallet af dage De kontinuerlige glukosemonitorer blev slidt (af 14 samlede mulige) ved baseline.
14 dages periode vurderet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i gennemsnitlig glukose blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i GMI blive vurderet som et proxy-mål for hæmoglobin A1c
Baseline og måned 3
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i glykæmisk variabilitet (variationskoefficient i procent) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i Time in Range (TIR)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden i området (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i tid over interval (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden over målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i tid under området (hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden under målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072715
  • 40010554 (Anden identifikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner