Refeições para mães: Refeições sob medida para mulheres com diabetes gestacional
25 de abril de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Refeições para mães: um programa de refeições pós-parto sob medida para promover a perda de peso e o controle da glicose no sangue entre mulheres com hiperglicemia na gravidez
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a entrega de refeições sob medida médica (refeições projetadas especificamente para serem saudáveis) pode ser usada para ajudar a reduzir o nível elevado de açúcar no sangue após o nascimento de um bebê.
As participantes serão recrutadas e consentidas durante o terceiro trimestre de gravidez, mas iniciarão as atividades do estudo após o parto.
Os participantes preencherão uma série de questionários sobre dados demográficos, histórico de saúde, ambiente doméstico, estresse geral e financeiro, planos para perda de peso e alimentação infantil e insegurança alimentar.
Os participantes também serão solicitados a usar monitores contínuos de glicose por dois períodos separados de 14 dias (dentro de 2 semanas após o parto e em 3 meses).
Todos os participantes receberão e-mails semanais com vídeos educativos e 3 visitas virtuais com um membro da equipe de estudo e também serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou comparação.
Na intervenção, os participantes receberão entregas semanais de 10 refeições pré-preparadas da Providence Community Kitchen (empresa local em Winston-Salem, NC) que são calóricas restritas e apropriadas para mulheres pós-parto com histórico de diabetes gestacional e que podem estar amamentando.
As mulheres na condição de controle receberão recursos escritos sobre autocuidado, nutrição e atividade física apropriados para mulheres pós-parto que tiveram diabetes gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez e o parto podem funcionar como um "teste de estresse" para o desenvolvimento futuro de doenças cardiovasculares e distúrbios metabólicos, com diabetes gestacional e ganho de peso excessivo durante a gravidez levando a piores resultados mais tarde na vida da mãe.
A prevalência de ambas as condições continua a aumentar com a epidemia de obesidade, destacando a necessidade urgente de intervenções bem-sucedidas para reverter o ganho de peso materno e promover níveis normais de açúcar no sangue.
O período pós-parto inicial oferece uma oportunidade crítica para abordar os comportamentos alimentares relacionados ao peso e ao diabetes.
A entrega de refeições sob medida para o pós-parto é uma nova abordagem que pode permitir um melhor controle do açúcar no sangue e perda de peso em uma população de pacientes tradicionalmente difícil de envolver.
Atualmente, não há dados disponíveis sobre o custo, a viabilidade ou a eficácia do fornecimento de refeições sob medida para mulheres no pós-parto.
Este é um estudo piloto de refeições sob medida para novas mães cujas gestações foram complicadas por diabetes gestacional e cujo ganho de peso gestacional total excedeu as recomendações.
O estudo incluirá 30 mulheres com diabetes gestacional e ganho excessivo de peso gestacional no final do terceiro trimestre de uma gravidez única.
As atividades de coleta de dados e intervenção serão iniciadas após o parto.
Todos os participantes usarão um monitor contínuo de glicose na linha de base (primeiras 2 semanas após o parto) e no acompanhamento (após 3 meses).
Os participantes também preencherão questionários autoaplicáveis, receberão vídeos informativos semanais por e-mail e terão 3 check-ins pessoais mensais com um membro da equipe de estudo.
Vinte participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de refeições sob medida e 10 para um grupo de comparação de cuidados habituais.
Um programa baseado na comunidade local preparará e fornecerá 10 refeições sob medida médica por semana para os participantes da intervenção nos primeiros 3 meses após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demografia: Mulheres com 18 anos ou mais que residem em Forsyth County, NC
- Gravidez: Atualmente 24 ou mais semanas em uma gravidez única
- Evidência clínica de diabetes melito gestacional (DMG) definida como resultado do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas obtido no segundo trimestre da gravidez que mostra pelo menos 2 valores anormais ou um diagnóstico de "diabetes gestacional" incluído na lista de problemas no prontuário médico durante a gravidez atual, independentemente dos valores OGTT
- Ganho de peso gestacional excessivo: O peso mais recente excede o ganho de peso previsto para as semanas atuais, idade gestacional definida como índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez de 30 kg/m2 ou mais e peso na consulta clínica mais recente 20+ libras acima do peso pré-gravidez ou IMC pré-gravidez de 25-29,9 kg/m2 e peso na visita clínica mais recente 25+ libras acima do peso pré-gravidez
- Proficiência em inglês: Capaz de ler/entender inglês em um nível ou superior suficiente para compreender recrutamento, consentimento informado e materiais de intervenção.
- Acesso a um smartphone/tablet/computador capaz de se conectar a videochamadas ou software de teleconferência.
- Disposição para aceitar a randomização: Os participantes em potencial devem estar dispostos a aceitar a randomização para a intervenção de refeição sob medida médica ou para a condição de intervenção de comparação.
Critério de exclusão:
- História clínica de diabetes (tipo 1 ou 2) antes da gravidez
- Gravidez não única
- Outras doenças crônicas ou condições médicas que aumentariam o risco ou tornariam a participação insegura, incluindo necessidades dietéticas especiais. Um investigador clínico revisará o registro médico de todos os participantes em potencial para determinar se tais condições existem.
- Alergias alimentares conhecidas de sensibilidades. Os participantes em potencial que relatam necessidades dietéticas especiais, incluindo vegetarianos, veganos, aqueles que seguem dietas kosher ou outras dietas especializadas, serão excluídos devido à pequena natureza deste estudo piloto.
- História de reação alérgica cutânea a fita adesiva
- Incapaz ou relutante em usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
- Está agendado para uma ressonância magnética durante as semanas do estudo, tornando inseguro o uso do dispositivo CGM
- Outros: Condições/critérios que provavelmente interferem na participação e aceitação da atribuição aleatória, incluindo o seguinte: incapacidade/relutância em dar consentimento informado, problemas psiquiátricos ou cognitivos graves (esquizofrenia, demência, auto-relato de abuso de substâncias ou álcool), participação em outro estudo de pesquisa que interferiria no Meals for Moms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições Adaptadas Medicamente
Uma série de refeições sob medida para mulheres com diabetes gestacional será desenvolvida em parceria com chefs de uma cozinha comunitária local e empresa de catering.
As refeições irão criar um ligeiro défice calórico de forma a promover uma perda de peso gradual, mas com ingestão energética suficiente e equilíbrio de macronutrientes para permitir a amamentação.
Essas refeições terão aproximadamente 40% de carboidratos, 30% de proteínas e 30% de gordura na composição.
A equipe de estudo planejará até 20 almoços e jantares exclusivos para a série.
Cada refeição será preparada para ter entre 450-600 kcal e conter 6 onças de proteína, 4 onças de vegetais e 1 xícara de grãos integrais (no mínimo).
Os participantes receberão cartões de receita detalhados e informações nutricionais com cada refeição.
Além de receber as refeições sob medida médica, os participantes serão aconselhados a complementar seu próprio café da manhã +/- lanches para atingir uma meta diária total de calorias determinada pela categoria de IMC inicial.
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Os participantes receberão refeições semanais (20 por semana) preparadas por uma cozinha comunitária local e grupo de alimentação.
A cada semana, serão entregues 10 jantares e 10 almoços na casa do participante com instruções de armazenamento, reaquecimento, receitas e informações nutricionais.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação de Cuidados Usuais
Os participantes deste grupo receberão materiais escritos sobre autocuidado, nutrição e atividade física no período pós-parto e recursos comunitários para uma vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de monitoramento contínuo de glicose em puérperas
Prazo: 3 meses
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Rastreando o número de dias em que os monitores contínuos de glicose foram usados (de 14 no total possível) em 3 meses.
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3 meses
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Número de refeições encomendadas e entregues com sucesso
Prazo: 3 meses
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Determine a porcentagem de refeições encomendadas e entregues no grupo de intervenção
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3 meses
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Número de dólares custos
Prazo: 3 meses
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Determine o custo total em todos os participantes do programa de refeições medicamente adaptadas por participante, assumindo 20 refeições por semana fornecidas a cada participante por 12 semanas.
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3 meses
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Dias de monitoramento contínuo de glicose em mães pós -parto
Prazo: Período de 14 dias avaliado na linha de base
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Rastreando o número de dias os monitores contínuos de glicose foram usados (de 14 totais possíveis) na linha de base.
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Período de 14 dias avaliado na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Glicose Média
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, as alterações na glicose média serão avaliadas
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Linha de base e mês 3
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Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, as mudanças no GMI serão avaliadas como uma medida substituta da hemoglobina A1c
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Linha de base e mês 3
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Mudança na Variabilidade Glicêmica
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, as mudanças na variabilidade glicêmica (coeficiente de variação percentual) serão avaliadas
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Linha de base e mês 3
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Mudança no tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações na porcentagem de tempo na faixa (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Linha de base e mês 3
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Mudança no tempo acima da faixa (hiperglicemia)
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações em porcentagem de tempo acima da faixa alvo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Linha de base e mês 3
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Mudança no tempo abaixo da faixa (hipoglicemia)
Prazo: Linha de base e mês 3
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Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações em porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Linha de base e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Ganho de Peso Gestacional
- Diabetes Gestacional
- Peso corporal
- Ganho de peso
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072715
- 40010554 (Outro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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