Comidas para mamás: comidas médicamente adaptadas para mujeres que tenían diabetes gestacional
25 de abril de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Comidas para mamás: un programa de comidas postparto médicamente personalizado para promover la pérdida de peso y el control de la glucosa en sangre entre mujeres con hiperglucemia durante el embarazo
El propósito de este estudio de investigación es probar si la entrega de comidas médicamente diseñadas (comidas diseñadas específicamente para ser saludables) se puede usar para ayudar a reducir el nivel alto de azúcar en la sangre después del parto de un bebé.
Las participantes serán reclutadas y consentidas durante el tercer trimestre del embarazo, pero comenzarán las actividades del estudio después del parto.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios sobre datos demográficos, antecedentes de salud, entorno familiar, estrés general y financiero, planes para perder peso y alimentación infantil e inseguridad alimentaria.
También se les pedirá a los participantes que usen monitores continuos de glucosa durante dos períodos separados de 14 días (dentro de las 2 semanas posteriores al parto y a los 3 meses).
Todos los participantes recibirán correos electrónicos semanales con videos educativos y 3 visitas virtuales con un miembro del equipo de estudio y también serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o comparación.
En la intervención, los participantes recibirán entregas de comidas semanales de 10 comidas preparadas de Providence Community Kitchen (compañía local en Winston-Salem, NC) que tienen restricciones calóricas y son apropiadas para mujeres en posparto con antecedentes de diabetes gestacional y que pueden estar amamantando.
Las mujeres en la condición de control recibirán recursos escritos sobre el cuidado personal, la nutrición y la actividad física apropiados para las mujeres en el posparto que tuvieron diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo y el parto pueden funcionar como una "prueba de estrés" para el desarrollo futuro de enfermedades cardiovasculares y trastornos metabólicos, con diabetes gestacional y aumento de peso excesivo durante el embarazo, lo que conduce a peores resultados más adelante en la vida de la madre.
La prevalencia de ambas condiciones continúa aumentando con la epidemia de obesidad, lo que destaca la necesidad urgente de intervenciones exitosas para revertir el aumento de peso materno y promover niveles normales de azúcar en la sangre.
El período posparto temprano brinda una oportunidad crítica para abordar los comportamientos dietéticos que están relacionados tanto con el peso como con la diabetes.
La entrega de comidas médicamente adaptadas después del parto es un enfoque novedoso que puede permitir un mejor control del azúcar en la sangre y la pérdida de peso en una población de pacientes tradicionalmente difícil de involucrar.
Actualmente no hay datos disponibles sobre el costo, la viabilidad o la eficacia de proporcionar comidas médicamente adaptadas a las mujeres en el posparto.
Este es un estudio piloto de comidas médicamente diseñadas para nuevas madres cuyos embarazos se complicaron por diabetes gestacional y cuyo aumento de peso gestacional total excedió las recomendaciones.
El estudio inscribirá a 30 mujeres con diabetes gestacional y aumento de peso gestacional excesivo al final del tercer trimestre de un embarazo único.
Las actividades de recopilación e intervención de datos comenzarán después del parto.
Todas las participantes usarán un monitor de glucosa continuo para la línea de base (primeras 2 semanas después del parto) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Los participantes también completarán cuestionarios autoadministrados, recibirán videos informativos semanales por correo electrónico y tendrán 3 controles mensuales en persona con un miembro del equipo de estudio.
Veinte participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de comidas médicamente adaptada y 10 a un grupo de comparación de atención habitual.
Un programa local basado en la comunidad preparará y entregará 10 comidas médicamente adaptadas por semana a las participantes de la intervención durante los primeros 3 meses posteriores al parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Baptist Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos demográficos: mujeres de 18 años de edad y mayores que residen en el condado de Forsyth, NC
- Embarazo: actualmente 24 o más semanas en un embarazo único
- Evidencia clínica de diabetes mellitus gestacional (DMG) definida como resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas obtenidos en el segundo trimestre del embarazo que muestran al menos 2 valores anormales o un diagnóstico de "diabetes gestacional" incluido en la Lista de problemas en la historia clínica durante el embarazo actual, independientemente de los valores de OGTT
- Aumento de peso gestacional excesivo: el peso más reciente excede el aumento de peso previsto para las semanas actuales de edad gestacional definida como antes del embarazo Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o más y peso en la visita clínica más reciente 20+ libras por encima del peso antes del embarazo o IMC antes del embarazo de 25-29.9 kg/m2 y peso en la visita clínica más reciente 25+ libras por encima del peso previo al embarazo
- Dominio del inglés: Capaz de leer/comprender inglés a un nivel suficiente o superior para comprender el reclutamiento, el consentimiento informado y los materiales de intervención.
- Acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora capaz de conectarse a videollamadas o software de teleconferencia.
- Disposición a aceptar la aleatorización: los posibles participantes deben estar dispuestos a aceptar la aleatorización a la intervención de comidas médicamente adaptada o a la condición de intervención de comparación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicos de diabetes (tipo 1 o 2) antes del embarazo
- Embarazo no único
- Otras enfermedades crónicas o condiciones médicas que aumentarían el riesgo o harían que la participación fuera insegura, incluidas las necesidades dietéticas especiales. Un investigador clínico revisará la historia clínica de todos los participantes potenciales para determinar si existen tales condiciones.
- Alergias alimentarias conocidas de sensibilidades. Los participantes potenciales que informen requisitos dietéticos especiales, incluidos vegetarianos, veganos, aquellos que siguen dietas kosher u otras dietas especializadas, serán excluidos debido a la naturaleza pequeña de este estudio piloto.
- Historia de reacción alérgica de la piel a la cinta adhesiva
- No puede o no quiere usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
- Está programado para una resonancia magnética durante las semanas del estudio, lo que hace que el uso del dispositivo CGM no sea seguro
- Otro: Condiciones/criterios que probablemente interfieran con la participación y aceptación de la asignación aleatoria, incluidos los siguientes: incapacidad/falta de voluntad para dar un consentimiento informado, problemas psiquiátricos o cognitivos importantes (esquizofrenia, demencia, abuso de sustancias o alcohol autoinformado), participación en otro estudio de investigación que interferiría con Meals for Moms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas médicamente adaptadas
Se desarrollará una serie de comidas médicamente diseñadas apropiadas para mujeres con diabetes gestacional en asociación con chefs de una empresa local de cocina y catering comunitaria.
Las comidas crearán un ligero déficit calórico para promover la pérdida de peso gradual, pero con suficiente aporte energético y equilibrio de macronutrientes para permitir la lactancia.
Estas comidas tendrán aproximadamente un 40 % de carbohidratos, un 30 % de proteínas y un 30 % de grasas en su composición.
El equipo de estudio planificará hasta 20 almuerzos y cenas únicos para la serie.
Cada comida se preparará para tener entre 450 y 600 kcal y contener 6 onzas de proteína, 4 onzas de vegetales y 1 taza de granos enteros (como mínimo).
Los participantes recibirán tarjetas de recetas detalladas e información nutricional con cada comida.
Además de recibir las comidas diseñadas médicamente, se recomendará a los participantes que complementen su propio desayuno +/- meriendas para alcanzar una meta de calorías diarias totales determinada por la categoría de IMC inicial.
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Los participantes recibirán comidas semanales (20 por semana) preparadas por una cocina comunitaria local y un grupo de catering.
Cada semana, se entregarán 10 cenas y 10 almuerzos en el hogar del participante con instrucciones de almacenamiento, recalentamiento, recetas e información nutricional.
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Sin intervención: Grupo de comparación de atención habitual
Las participantes de este grupo recibirán materiales escritos sobre autocuidado, nutrición y actividad física en el posparto y recursos comunitarios para una vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de Monitoreo Continuo de Glucosa en Madres Posparto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguimiento del número de días que se usaron los monitores continuos de glucosa (de un total de 14 posibles) a los 3 meses.
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3 meses
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Número de comidas ordenadas y entregadas con éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine el porcentaje de comidas ordenadas y entregadas con éxito en el grupo de intervención
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3 meses
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Número de dólares costos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine el costo total en todos los participantes para el programa de comidas médicamente personalizada por participante asumiendo 20 comidas por semana proporcionadas a cada participante durante 12 semanas.
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3 meses
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Días de monitoreo continuo de glucosa en madres posparto
Periodo de tiempo: Período de 14 días evaluado al inicio
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Se rastreó el número de días Los monitores de glucosa continuos se usaron (de 14 en total posible) al inicio.
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Período de 14 días evaluado al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en la glucosa media
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Línea de base y mes 3
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Cambio en el Indicador de Manejo de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, los cambios en el GMI se evaluarán como una medida indirecta de la hemoglobina A1c.
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Línea de base y mes 3
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en la variabilidad glucémica (porcentaje de coeficiente de variación).
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Línea de base y mes 3
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Cambio en el tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo en el rango (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Línea de base y mes 3
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Cambio en el tiempo por encima del rango (hiperglucemia)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Línea de base y mes 3
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (hipoglucemia)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
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Línea de base y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Aumento de peso gestacional
- Diabetes Gestacional
- Peso corporal
- Aumento de peso
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072715
- 40010554 (Otro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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