Étkezés anyukáknak: Orvosilag szabott ételek terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára
2025. április 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Étkezés anyukáknak: Szülés utáni, orvosilag szabott étkezési program a fogyás és a vércukorszint szabályozásának elősegítésére a terhesség alatti hiperglikémiában szenvedő nők körében
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy az orvosilag testre szabott ételek (kifejezetten egészségesnek tervezett ételek) felhasználhatók-e a csecsemő születése utáni magas vércukorszint csökkentésére.
A résztvevőket a terhesség harmadik trimeszterében veszik fel és fogadják el, de a tanulmányi tevékenységeket a szülés után kezdik meg.
A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatokról, az egészségi állapotról, az otthoni környezetről, az általános és pénzügyi stresszről, a súlycsökkentési és csecsemőtáplálási tervekről, valamint az élelmiszer-ellátás bizonytalanságáról.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy két különálló 14 napos periódusban (a szüléstől számított 2 héten belül és 3 hónapon belül) folyamatos glükózmonitort viseljenek.
Minden résztvevő heti rendszerességgel kap oktatóvideókat tartalmazó e-maileket, valamint 3 virtuális látogatást a vizsgálati csoport egyik tagjával, valamint véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy összehasonlító csoportba.
A beavatkozás során a résztvevők heti 10 előre elkészített ételt kapnak a Providence Community Kitchentől (helyi cég Winston-Salemben, NC), amelyek kalóriatartalma korlátozott, és megfelelő azoknak a szülés utáni nőknek, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel. szoptat.
A kontrollállapotú nők írásos forrásokat kapnak az öngondoskodásról, a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról, amely megfelel azoknak a szülés utáni nőknek, akik terhességi cukorbetegségben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség és a szülés „stressz tesztként” funkcionálhat a szív- és érrendszeri betegségek és az anyagcsere-rendellenességek jövőbeni kialakulásához, a terhességi cukorbetegség és a terhesség alatti túlzott súlygyarapodás miatt az anya életének későbbi szakaszában rosszabb kimenetelűek lehetnek.
Mindkét állapot prevalenciája az elhízás járványával tovább növekszik, rávilágítva arra, hogy sürgősen szükség van sikeres beavatkozásokra az anyai súlygyarapodás visszafordítása és a normál vércukorszint előmozdítása érdekében.
A korai szülés utáni időszak kritikus lehetőséget kínál a súllyal és a cukorbetegséggel kapcsolatos diétás viselkedések kezelésére.
A szülés utáni, orvosilag testreszabott étkezés egy újszerű megközelítés, amely jobb vércukorszint-szabályozást és fogyást tesz lehetővé egy hagyományosan nehezen bevonható betegpopulációban.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a szülés utáni nők orvosilag személyre szabott étkezésének költségeiről, megvalósíthatóságáról vagy hatékonyságáról.
Ez egy kísérleti tanulmány orvosilag szabott étkezésekről olyan újdonsült anyák számára, akiknek a terhességét a terhességi cukorbetegség bonyolította, és akiknek teljes terhességi súlygyarapodása meghaladta az ajánlásokat.
A tanulmányba 30 olyan nőt vonnak be, akik terhességi cukorbetegségben szenvednek, és túlzott terhességi súlygyarapodásban szenvednek az egyedülálló terhesség harmadik trimeszterében.
Az adatgyűjtési és beavatkozási tevékenységek a szállítást követően kezdődnek.
Minden résztvevő folyamatos glükózmonitort fog viselni a kiindulási állapothoz (a szülés utáni első 2 hétben) és a nyomon követéskor (3 hónap után).
A résztvevők önkitöltős kérdőíveket is kitöltenek, hetente tájékoztató videókat kapnak e-mailben, és havonta 3 alkalommal személyesen jelentkeznek be a vizsgálati csoport egyik tagjával.
Húsz résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy orvosilag szabott étkezési beavatkozásba, 10 résztvevőt pedig egy szokásos ellátási összehasonlító csoportba.
Egy helyi közösségi alapú program hetente 10 orvosilag testreszabott étkezést készít és szállít a beavatkozás résztvevőinek a szülés utáni első 3 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demográfiai adatok: 18 éves vagy annál idősebb nők, akik Forsyth megyében, NC
- Terhesség: Jelenleg 24 vagy több hétig tart az egyedülálló terhesség
- A terhességi diabetes mellitus (GDM) klinikai bizonyítéka a terhesség második trimeszterében kapott 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) eredményei, amelyek legalább 2 kóros értéket mutatnak, vagy a problémalistán szereplő "terhességi cukorbetegség" diagnózisa. orvosi nyilvántartásban az aktuális terhesség alatt, függetlenül az OGTT értékektől
- Túlzott terhességi súlygyarapodás: A legutóbbi testsúly meghaladja az aktuális hetekre előre jelzett súlygyarapodást. vagy a terhesség előtti BMI 25-29,9 kg/m2 és súlya a legutóbbi klinikai viziten 25+ font a terhesség előtti testsúlyhoz képest
- Angol nyelvtudás: Képes angolul olvasni/érteni olyan szinten vagy magasabb szinten, amely elegendő ahhoz, hogy megértse a toborzást, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a beavatkozási anyagokat.
- Hozzáférés egy okos telefonhoz/táblagéphez/számítógéphez, amely képes csatlakozni videohívásokhoz vagy telekonferencia-szoftverhez.
- Hajlandóság a randomizálás elfogadására: A leendő résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elfogadják a véletlenszerű besorolást akár az orvosilag szabott étkezési beavatkozás, akár az összehasonlító beavatkozási feltétel tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) klinikai kórtörténete a terhesség előtt
- Nem szingli terhesség
- Egyéb krónikus betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek növelik a kockázatot, vagy a részvételt egyébként nem biztonságossá teszik, beleértve a speciális étrendi igényeket. A klinikus vizsgálója minden potenciális résztvevőnél átnézi az egészségügyi dokumentációt, hogy megállapítsa, fennáll-e ilyen állapot.
- Ismert érzékenységű ételallergiák. Azok a potenciális résztvevők, akik különleges étrendi követelményekről számolnak be, ideértve a vegetáriánusokat, vegánokat, a kóser vagy más speciális étrendet követőket, a kísérleti tanulmány kis jellege miatt kizárásra kerülnek.
- Ragasztószalagra adott allergiás bőrreakció anamnézisében
- Nem tud vagy nem akar folyamatos glükózmonitor (CGM) készüléket viselni
- A vizsgálati hetekben MRI-vizsgálatra van betervezve, ami miatt a CGM eszköz használata nem biztonságos
- Egyéb: Feltételek/kritériumok, amelyek valószínűleg befolyásolják a részvételt és a véletlenszerű beosztás elfogadását, ideértve a következőket: képtelenség/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák (skizofrénia, demencia, önbevallott szer- vagy alkoholfogyasztás), részvétel másban kutatási tanulmány, amely megzavarná a Meals for Moms szolgáltatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosilag személyre szabott ételek
A terhességi cukorbeteg nők számára megfelelő, orvosilag személyre szabott ételek sorozatát dolgozzák ki a helyi közösségi konyha és vendéglátóipari vállalat szakácsaival együttműködve.
Az étkezések enyhe kalóriadeficitet okoznak a fokozatos fogyás elősegítése érdekében, de elegendő energiabevitellel és makrotápanyag-egyensúly mellett a szoptatáshoz.
Ezek az ételek nagyjából 40% szénhidrátot, 30% fehérjét és 30% zsírt tartalmaznak.
A Study Team akár 20 egyedi ebédet és vacsorát tervez a sorozathoz.
Minden étkezés 450-600 kcal tartalommal készül, és 6 uncia fehérjét, 4 uncia zöldséget és 1 csésze teljes kiőrlésű gabonát (legalább) tartalmazzon.
A résztvevők minden étkezésnél részletes receptkártyákat és táplálkozási információkat kapnak.
Az orvosilag személyre szabott étkezésen túlmenően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy pótolják a saját reggelijüket +/- harapnivalójukat, hogy elérjék a kezdő BMI kategória által meghatározott teljes napi kalóriacélt.
|
A résztvevők heti étkezést kapnak (heti 20 darab), amelyet a helyi közösségi konyha és vendéglátó csoport készít.
Minden héten 10 vacsorát és 10 ebédet szállítanak a résztvevők otthonába tárolási, újramelegítési, receptúra és táplálkozási információkkal együtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolási összehasonlító csoport
A csoport résztvevői írásos anyagokat kapnak az öngondoskodásról, a táplálkozásról és a testmozgásról a szülés utáni időszakban, valamint közösségi forrásokat az egészséges életmódhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni anyák folyamatos glükózmonitorozásának napjai
Időkeret: 3 hónap
|
A folyamatos glükózmonitorok viselésének napjainak számának követése (összesen 14 lehetséges) 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
A sikeresen megrendelt és kézbesített ételek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az intervenciós csoportban a sikeresen megrendelt és kézbesített étkezés százalékát
|
3 hónap
|
|
A dollár költségének száma
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az összes résztvevő teljes költségét az orvosilag testreszabott étkezési programban, a résztvevőnként, feltételezve, hogy hetente 20 étkezést minden résztvevőnek 12 hétig nyújtott.
|
3 hónap
|
|
A folyamatos glükózfigyelés napjai a szülés utáni anyákban
Időkeret: 14 napos időszakot vizsgáltak a kiindulási állapotban
|
A folyamatos glükózmonitorok napjának számának nyomon követése (a teljes 14 lehetséges) a kiindulási állapotban.
|
14 napos időszakot vizsgáltak a kiindulási állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos glükóz változása
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával a rendszer értékeli az átlagos glükózszint változásait
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Változás a glükózkezelési indikátorban (GMI)
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával a GMI változásait a hemoglobin A1c proximértékeként értékelik.
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Változás a glikémiás variabilitásban
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával felmérik a glikémiás variabilitás változásait (százalékos variációs együttható)
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Időváltozás a tartományban (TIR)
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával az idő százalékos változásait a tartományban (70 mg/dl és 180 mg/dl között) értékelik.
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
A tartomány feletti idő változása (hiperglikémia)
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával a céltartomány (70 mg/dl-től 180 mg/dl-ig) feletti idő százalékos változásait értékelik.
|
Alapállapot és hónap 3
|
|
Időbeli változás a tartomány alatt (hipoglikémia)
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A folyamatos glükózmonitorból származó adatok felhasználásával a céltartomány (70 mg/dL és 180 mg/dL) alatti idő százalékos változásait értékelik.
|
Alapállapot és hónap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00072715
- 40010554 (Egyéb azonosító: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .