Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltider for mødre: Medisinsk skreddersydde måltider for kvinner som hadde svangerskapsdiabetes

25. april 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Måltider for mødre: Et medisinsk skreddersydd måltidsprogram etter fødselen for å fremme vekttap og blodsukkerkontroll blant kvinner med hyperglykemi i svangerskapet

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om levering av medisinsk skreddersydde måltider (måltider designet spesielt for å være sunne) kan brukes til å redusere høyt blodsukker etter fødselen av en baby. Deltakerne vil bli rekruttert og samtykket i løpet av tredje trimester av svangerskapet, men vil begynne studieaktiviteter etter fødselen. Deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer om demografi, helsehistorie, hjemmemiljø, generelt og økonomisk stress, planer for vekttap og spedbarnsmating og matusikkerhet. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke kontinuerlige glukosemonitorer i to separate 14-dagers perioder (innen 2 uker etter levering og ved 3 måneder). Alle deltakere vil motta ukentlige e-poster med pedagogiske videoer og 3 virtuelle besøk med et medlem av studieteamet og vil også bli tilfeldig tildelt en intervensjons- eller sammenligningsgruppe. I intervensjonen vil deltakerne motta ukentlige måltidsleveranser av 10 ferdiglagde måltider fra Providence Community Kitchen (lokalt selskap i Winston-Salem, NC) som er kaloribegrenset og passende for post-partum kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes og som evt. være ammende. Kvinner i kontrolltilstanden vil motta skriftlige ressurser om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet som passer for kvinner etter fødselen som hadde svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditet og fødsel kan fungere som en "stresstest" for fremtidig utvikling av hjerte- og karsykdommer og metabolske forstyrrelser, med svangerskapsdiabetes og overdreven vektøkning under svangerskapet som fører til dårligere utfall senere i mors liv. Forekomsten av begge tilstander fortsetter å øke med fedmeepidemien, og understreker det presserende behovet for vellykkede intervensjoner for å reversere mors vektøkning og fremme normalt blodsukker. Den tidlige postpartumperioden gir en kritisk mulighet til å adressere diettatferd som er relatert til både vekt og diabetes. Medisinsk skreddersydd måltidslevering etter fødsel er en ny tilnærming som kan tillate forbedret blodsukkerkontroll og vekttap i en tradisjonelt vanskelig å engasjere pasientpopulasjon. Det er foreløpig ingen tilgjengelige data om kostnadene, gjennomførbarheten eller effektiviteten av å gi medisinsk tilpassede måltider til kvinner etter fødselen. Dette er en pilotstudie av medisinsk tilpassede måltider for nybakte mødre hvis svangerskap ble komplisert av svangerskapsdiabetes, og hvis totale svangerskapsvektøkning oversteg anbefalingene. Studien vil registrere 30 kvinner med svangerskapsdiabetes og overdreven vektøkning i svangerskapet sent i tredje trimester av en enkelt graviditet. Datainnsamling og intervensjonsaktiviteter vil starte etter levering. Alle deltakere vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor for baseline (første 2 uker etter fødsel) og ved oppfølging (etter 3 måneder). Deltakerne vil også fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer, motta ukentlige informasjonsvideoer på e-post og ha 3 månedlige personlige innsjekkinger med et medlem av studieteamet. Tjue deltakere vil bli tilfeldig tildelt en medisinsk tilpasset måltidsintervensjon og 10 til en sammenligningsgruppe med vanlig omsorg. Et lokalsamfunnsbasert program vil forberede og levere 10 medisinsk skreddersydde måltider per uke til intervensjonsdeltakere de første 3 månedene etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demografi: Kvinner 18 år og eldre som er bosatt i Forsyth County, NC
  • Graviditet: For tiden 24 eller flere uker inn i en enslig graviditet
  • Klinisk bevis på svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) definert som enten 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) resultater oppnådd i andre trimester av svangerskapet som viser minst 2 unormale verdier eller en diagnose av "svangerskapsdiabetes" inkludert på problemlisten i journal under pågående svangerskap, uavhengig av OGTT-verdier
  • Overdreven vektøkning i svangerskapet: Den siste vekten overstiger forventet vektøkning for de aktuelle ukene svangerskapsalderen definert som kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på 30 kg/m2 eller mer og vekt ved siste kliniske besøk 20+ pund over vekt før graviditet eller BMI før graviditet på 25-29,9 kg/m2 og vekt ved siste kliniske besøk 25+ pounds over vekt før graviditet
  • Engelskferdighet: Kunne lese/forstå engelsk på eller over et nivå som er tilstrekkelig til å forstå rekruttering, informert samtykke og intervensjonsmateriell.
  • Tilgang til en smarttelefon/nettbrett/datamaskin som kan kobles til videosamtaler eller telekonferanseprogramvare.
  • Villighet til å akseptere randomisering: Potensielle deltakere må være villige til å akseptere randomisering til enten den medisinsk skreddersydde måltidsintervensjonen eller sammenligningsintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med diabetes (type 1 eller 2) før graviditet
  • Ikke-singleton graviditet
  • Andre kroniske sykdommer eller medisinske tilstander som vil øke risikoen eller gjøre deltakelse på annen måte utrygg, inkludert spesielle diettbehov. En klinikeretterforsker vil gjennomgå journalen for alle potensielle deltakere for å avgjøre om slike forhold eksisterer.
  • Kjente matallergier av sensitiviteter. Potensielle deltakere som rapporterer spesielle kostholdskrav inkludert vegetarianere, veganere, de som følger kosher- eller andre spesialiserte dietter vil bli ekskludert på grunn av den lille karakteren til denne pilotstudien.
  • Historie med allergisk hudreaksjon på teip
  • Kan ikke eller vil ikke bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhet
  • Er planlagt for en MR i løpet av studieukene, noe som gjør bruk av CGM-enheten usikker
  • Annet: Forhold/kriterier som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse og aksept av randomiserte oppdrag, inkludert følgende: manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, store psykiatriske eller kognitive problemer (schizofreni, demens, selvrapportert rus- eller alkoholmisbruk), deltakelse i et annet forskningsstudie som ville forstyrre Meals for Moms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydde måltider
En serie med medisinsk skreddersydde måltider som passer for kvinner med svangerskapsdiabetes vil bli utviklet i samarbeid med kokker fra et lokalt kjøkken og cateringfirma. Måltider vil skape et lite kaloriunderskudd for å fremme gradvis vekttap, men med tilstrekkelig energiinntak og makronæringsbalanse for å tillate amming. Disse måltidene vil ha en sammensetning på omtrent 40 % karbohydrater, 30 % protein og 30 % fett. Study Team vil planlegge opptil 20 unike lunsj- og middagsmåltider for serien. Hvert måltid vil være tilberedt til å være mellom 450-600 kcal og inneholde 6 gram protein, 4 gram grønnsaker og en kopp fullkorn (minimum). Deltakerne vil motta detaljerte oppskriftskort og ernæringsinformasjon med hvert måltid. I tillegg til å motta de medisinsk skreddersydde måltidene, vil deltakerne bli bedt om å supplere sin egen frokost +/- mellommåltid for å nå et totalt daglig kalorimål bestemt ved å starte BMI-kategorien.
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde måltider
Deltakerne vil motta ukentlige måltider (20 per uke) tilberedt av et lokalt felleskjøkken og cateringgruppe. Hver uke vil 10 middager og 10 lunsjer bli levert til deltakerens hjem med instruksjoner for oppbevaring, oppvarming, oppskrifter og ernæringsinformasjon.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta skriftlig materiale om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet i postpartumperioden og samfunnsressurser for en sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med kontinuerlig glukoseovervåking hos mødre etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder
Sporing av antall dager de kontinuerlige glukosemonitorene ble brukt (av totalt 14 mulige) etter 3 måneder.
3 måneder
Antall måltider bestilt og levert
Tidsramme: 3 måneder
Bestem prosentandelen av måltidene som er bestilt og levert i intervensjonsgruppen
3 måneder
Antall dollar koster
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den totale kostnaden på tvers av alle deltakere for det medisinsk skreddersydde måltidsprogrammet per deltaker, forutsatt at 20 måltider per uke levert til hver deltaker i 12 uker.
3 måneder
Dager med kontinuerlig glukoseovervåking hos mødre etter fødselen
Tidsramme: 14 dagers periode vurdert ved baseline
Sporing av antall dager de kontinuerlige glukosemonitorene ble slitt (av 14 mulige) ved baseline.
14 dagers periode vurdert ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved hjelp av data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i gjennomsnittlig glukose bli vurdert
Grunnlinje og måned 3
Endring i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved å bruke data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i GMI bli vurdert som et proxy-mål for hemoglobin A1c
Grunnlinje og måned 3
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved hjelp av data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i glykemisk variabilitet (prosent variasjonskoeffisient) bli vurdert
Grunnlinje og måned 3
Endring i tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved å bruke data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i prosent av tiden i området (70 mg/dL til 180 mg/dL) bli vurdert
Grunnlinje og måned 3
Endring i tid over området (hyperglykemi)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved å bruke data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i prosent av tiden over målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) bli vurdert
Grunnlinje og måned 3
Endring i tid under område (hypoglykemi)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Ved å bruke data fra den kontinuerlige glukosemonitoren vil endringer i prosent av tiden under målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) bli vurdert
Grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072715
  • 40010554 (Annen identifikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere