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Mahlzeiten für Mütter: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

25. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Mahlzeiten für Mütter: Ein medizinisch maßgeschneidertes Mahlzeitenprogramm nach der Geburt zur Förderung der Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Hyperglykämie in der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob die Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (Mahlzeiten, die speziell für die Gesundheit entwickelt wurden) verwendet werden kann, um einen hohen Blutzuckerspiegel nach der Geburt eines Babys zu senken. Die Teilnehmer werden während des dritten Trimesters der Schwangerschaft rekrutiert und genehmigt, beginnen jedoch nach der Entbindung mit den Studienaktivitäten. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen zu Demografie, Gesundheitsgeschichte, häuslicher Umgebung, allgemeinem und finanziellem Stress, Plänen zur Gewichtsabnahme und Säuglingsernährung sowie Ernährungsunsicherheit ausfüllen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, für zwei getrennte 14-tägige Zeiträume (innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung und nach 3 Monaten) kontinuierliche Blutzuckermessgeräte zu tragen. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich E-Mails mit Lehrvideos und 3 virtuelle Besuche bei einem Mitglied des Studienteams und werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeteilt. Im Rahmen der Intervention erhalten die Teilnehmerinnen wöchentlich 10 vorgefertigte Mahlzeiten von der Providence Community Kitchen (lokales Unternehmen in Winston-Salem, NC), die kalorienreduziert und für Frauen nach der Geburt mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes geeignet sind und wer dies kann stillen. Frauen im Kontrollzustand erhalten schriftliche Ressourcen zu Selbstversorgung, Ernährung und körperlicher Aktivität, die für postpartale Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Geburt können als „Stresstest“ für die zukünftige Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen fungieren, wobei Schwangerschaftsdiabetes und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu schlechteren Ergebnissen im späteren Leben der Mutter führen. Die Prävalenz beider Erkrankungen nimmt mit der Adipositas-Epidemie weiter zu, was die dringende Notwendigkeit erfolgreicher Interventionen unterstreicht, um die Gewichtszunahme der Mutter umzukehren und normale Blutzuckerwerte zu fördern. Die frühe Zeit nach der Geburt bietet eine entscheidende Gelegenheit, das Ernährungsverhalten anzugehen, das sowohl mit dem Gewicht als auch mit Diabetes zusammenhängt. Die Bereitstellung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten nach der Geburt ist ein neuartiger Ansatz, der eine verbesserte Blutzuckerkontrolle und Gewichtsabnahme in einer traditionell schwer zu erreichenden Patientenpopulation ermöglichen kann. Derzeit liegen keine Daten zu Kosten, Durchführbarkeit oder Wirksamkeit der Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Frauen nach der Geburt vor. Dies ist eine Pilotstudie zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für junge Mütter, deren Schwangerschaften durch Schwangerschaftsdiabetes erschwert wurden und deren Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft die Empfehlungen überstieg. In die Studie werden 30 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im späten dritten Trimester einer Einlingsschwangerschaft aufgenommen. Die Datenerfassung und Interventionsaktivitäten beginnen nach der Lieferung. Alle Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Glukosemonitor für die Grundlinie (erste 2 Wochen nach der Entbindung) und bei der Nachsorge (nach 3 Monaten). Die Teilnehmer füllen auch selbstausgefüllte Fragebögen aus, erhalten wöchentlich Informationsvideos per E-Mail und haben 3 monatliche persönliche Check-ins mit einem Mitglied des Studienteams. Zwanzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer medizinisch zugeschnittenen Mahlzeitenintervention und 10 einer Vergleichsgruppe mit üblicher Versorgung zugeteilt. Ein lokales gemeinschaftsbasiertes Programm wird 10 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten pro Woche für die Interventionsteilnehmerinnen in den ersten 3 Monaten nach der Geburt zubereiten und liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demografie: Frauen ab 18 Jahren mit Wohnsitz in Forsyth County, NC
  • Schwangerschaft: Derzeit 24 oder mehr Wochen in einer Einlingsschwangerschaft
  • Klinischer Nachweis von Schwangerschaftsdiabetes (GDM), definiert entweder als Ergebnisse eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), die im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erhalten wurden und mindestens 2 abnormale Werte aufweisen, oder eine Diagnose von „Gestationsdiabetes“, die auf der Problemliste enthalten ist in der Krankenakte während der aktuellen Schwangerschaft, unabhängig von OGTT-Werten
  • Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft: Das letzte Gewicht übersteigt die vorhergesagte Gewichtszunahme für das Schwangerschaftsalter in der aktuellen Woche, definiert als Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft von 30 kg/m2 oder mehr und Gewicht beim letzten klinischen Besuch von 20+ Pfund über dem Gewicht vor der Schwangerschaft oder BMI vor der Schwangerschaft von 25-29,9 kg/m2 und Gewicht beim letzten klinischen Besuch mehr als 25 Pfund über dem Gewicht vor der Schwangerschaft
  • Englischkenntnisse: Kann Englisch auf oder über einem Niveau lesen/verstehen, das ausreicht, um Rekrutierung, Einverständniserklärung und Interventionsmaterialien zu verstehen.
  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet/Computer, das eine Verbindung zu Videoanrufen oder Telekonferenzsoftware herstellen kann.
  • Bereitschaft, eine Randomisierung zu akzeptieren: Potenzielle Teilnehmer müssen bereit sein, eine Randomisierung entweder für die medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention oder die Vergleichsinterventionsbedingung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder 2) vor der Schwangerschaft
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft
  • Andere chronische Krankheiten oder Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder die Teilnahme anderweitig unsicher machen würden, einschließlich spezieller Ernährungsbedürfnisse. Ein klinischer Prüfer überprüft die Krankenakte aller potenziellen Teilnehmer, um festzustellen, ob solche Bedingungen vorliegen.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien oder Empfindlichkeiten. Potenzielle Teilnehmer, die spezielle Ernährungsbedürfnisse angeben, einschließlich Vegetarier, Veganer, Personen, die koschere oder andere spezialisierte Diäten einhalten, werden aufgrund der geringen Größe dieser Pilotstudie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Hautreaktion auf Klebeband
  • Unfähig oder nicht bereit, ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen
  • Während der Studienwochen ist eine MRT geplant, wodurch die Verwendung des CGM-Geräts unsicher wird
  • Sonstiges: Bedingungen/Kriterien, die wahrscheinlich die Teilnahme und Akzeptanz einer randomisierten Zuweisung beeinträchtigen, einschließlich der folgenden: Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme (Schizophrenie, Demenz, selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch), Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Mahlzeiten für Mütter beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Eine Reihe von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten, die für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes geeignet sind, werden in Zusammenarbeit mit Köchen einer lokalen Gemeinschaftsküche und eines Catering-Unternehmens entwickelt. Die Mahlzeiten erzeugen ein leichtes Kaloriendefizit, um eine allmähliche Gewichtsabnahme zu fördern, aber mit einer ausreichenden Energieaufnahme und Makronährstoffbilanz, um das Stillen zu ermöglichen. Diese Mahlzeiten bestehen zu etwa 40 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Eiweiß und zu 30 % aus Fett. Das Studienteam plant bis zu 20 einzigartige Mittag- und Abendessen für die Serie. Jede Mahlzeit wird so zubereitet, dass sie zwischen 450 und 600 kcal enthält und 6 Unzen Protein, 4 Unzen Gemüse und 1 Tasse Vollkorn (mindestens) enthält. Die Teilnehmer erhalten zu jeder Mahlzeit detaillierte Rezeptkarten und Nährwertinformationen. Zusätzlich zu den medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten wird den Teilnehmern empfohlen, ihr eigenes Frühstück +/- Snacks zu ergänzen, um ein tägliches Gesamtkalorienziel zu erreichen, das von der BMI-Startkategorie bestimmt wird.
Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Mahlzeiten (20 pro Woche), die von einer örtlichen Gemeinschaftsküche und Catering-Gruppe zubereitet werden. Jede Woche werden 10 Abendessen und 10 Mittagessen mit Anweisungen zur Aufbewahrung, Wiedererwärmung, Rezepten und Nährwertinformationen zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Kein Eingriff: Übliche Pflegevergleichsgruppe
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten schriftliche Materialien zu Selbstpflege, Ernährung und körperlicher Aktivität in der Zeit nach der Geburt sowie Gemeinschaftsressourcen für ein gesundes Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei postpartalen Müttern
Zeitfenster: 3 Monate
Verfolgung der Anzahl der Tage, an denen die kontinuierlichen Glukosemonitore getragen wurden (von insgesamt 14 möglichen) nach 3 Monaten.
3 Monate
Anzahl der Mahlzeiten erfolgreich bestellt und geliefert
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Mahlzeiten, die in der Interventionsgruppe erfolgreich bestellt und geliefert wurden
3 Monate
Anzahl der Dollarkosten
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Gesamtkosten bei allen Teilnehmern für das medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitprogramm pro Teilnehmer unter der Annahme von 20 Mahlzeiten pro Woche, die jedem Teilnehmer 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt werden.
3 Monate
Tage der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in postpartalen Müttern
Zeitfenster: 14 Tage Zeit zu Studienbeginn bewertet
Verfolgung der Anzahl der Tage, in denen die kontinuierlichen Glukosemonitore zu Studienbeginn (insgesamt 14 möglich) getragen wurden.
14 Tage Zeit zu Studienbeginn bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Glukose
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden Änderungen der mittleren Glukose bewertet
Baseline und Monat 3
Änderung des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden Änderungen des GMI als Proxy-Maß für Hämoglobin A1c bewertet
Baseline und Monat 3
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden Änderungen der glykämischen Variabilität (prozentualer Variationskoeffizient) bewertet
Baseline und Monat 3
Änderung der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden Änderungen in Prozent der Zeit im Bereich (70 mg/dL bis 180 mg/dL) bewertet
Baseline und Monat 3
Änderung der Zeit über dem Bereich (Hyperglykämie)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden prozentuale Änderungen über dem Zielbereich (70 mg/dL bis 180 mg/dL) bewertet
Baseline und Monat 3
Änderung der Zeit unterhalb des Bereichs (Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Unter Verwendung von Daten aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor werden prozentuale Änderungen der Zeit unterhalb des Zielbereichs (70 mg/dL bis 180 mg/dL) bewertet
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072715
  • 40010554 (Andere Kennung: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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