엄마를 위한 식사: 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 의학적으로 맞춤화된 식사
2025년 4월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
엄마를 위한 식사: 임신 중 고혈당증이 있는 여성의 체중 감소 및 혈당 조절을 촉진하기 위한 산후 의학 맞춤형 식사 프로그램
이 연구의 목적은 의학적으로 맞춤화된 식사(건강을 위해 특별히 고안된 식사)의 배달이 아기를 분만한 후 고혈당을 줄이는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자는 임신 3분기 동안 모집되고 동의되지만 출산 후 연구 활동을 시작합니다.
참가자는 인구통계, 건강 이력, 가정 환경, 전반적 및 재정적 스트레스, 체중 감소 및 유아 수유 계획, 식량 불안에 대한 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 또한 두 번의 별도의 14일 기간(분만 후 2주 이내 및 3개월 후) 동안 연속 혈당 모니터를 착용해야 합니다.
모든 참가자는 교육 비디오가 포함된 주간 이메일과 연구 팀 구성원과의 3회의 가상 방문을 받게 되며 중재 또는 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입에서 참가자는 프로비던스 커뮤니티 키친(미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 있는 현지 회사)에서 임신성 당뇨병 병력이 있고 산후 여성에게 적합하며 미리 준비된 10가지 식사를 매주 배달받게 됩니다. 모유 수유하기.
통제 조건의 여성은 임신성 당뇨병이 있는 산후 여성에게 적합한 자가 관리, 영양 및 신체 활동에 대한 서면 자료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신과 분만은 심혈관 질환 및 대사 장애의 향후 발달에 대한 "스트레스 테스트" 역할을 할 수 있습니다. 임신성 당뇨병과 임신 중 과도한 체중 증가는 나중에 산모의 삶에서 더 나쁜 결과를 초래합니다.
두 질환의 유병률은 비만 유행과 함께 계속 증가하고 있으며, 산모의 체중 증가를 역전시키고 정상적인 혈당을 촉진하기 위한 성공적인 개입이 시급히 필요함을 강조합니다.
초기 산후 기간은 체중 및 당뇨병과 관련된 식습관을 해결할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
산후 의학적으로 맞춤화된 식사 배달은 전통적으로 참여하기 어려운 환자 집단에서 개선된 혈당 조절 및 체중 감소를 허용할 수 있는 새로운 접근 방식입니다.
현재 산후 여성에게 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공하는 비용, 타당성 또는 효과에 대한 데이터는 없습니다.
이것은 임신성 당뇨병으로 인해 임신이 복잡하고 총 임신 체중 증가가 권장 사항을 초과한 산모를 대상으로 의학적으로 맞춤화된 식사에 대한 파일럿 연구입니다.
이 연구에서는 임신성 당뇨가 있고 단태 임신 3분기 후반기에 과도한 임신 체중 증가가 있는 여성 30명을 등록할 예정입니다.
데이터 수집 및 개입 활동은 배송 후 시작됩니다.
모든 참가자는 기준선(분만 후 처음 2주)과 후속 조치(3개월 후)에 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
참가자는 또한 자가 관리 설문지를 작성하고, 이메일로 주간 정보 비디오를 받고, 스터디 팀원과 매달 3번 직접 체크인합니다.
20명의 참가자는 의학적으로 맞춤화된 식사 개입에 무작위로 배정되고 10명은 일반적인 치료 비교 그룹에 배정됩니다.
지역 사회 기반 프로그램은 산후 첫 3개월 동안 중재 참여자에게 주당 10회의 의학적으로 맞춤화된 식사를 준비하고 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인구 통계: Forsyth County, NC에 거주하는 18세 이상의 여성
- 임신: 현재 24주 이상 단태 임신
- 임신 제2삼분기에 얻은 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과로 정의된 임신성 당뇨병(GDM)의 임상적 증거는 적어도 2개의 비정상 값을 나타내거나 문제 목록에 포함된 "임신성 당뇨병" 진단을 나타냅니다. OGTT 값에 관계없이 현재 임신 중 의료 기록에
- 과도한 임신 체중 증가: 가장 최근의 체중이 임신 전 체중으로 정의되는 임신 주령의 예상 체중 증가를 초과함 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고 가장 최근 임상 방문 시 체중이 임신 전 체중보다 20파운드 이상 또는 25-29.9의 임신 전 BMI kg/m2 및 가장 최근 임상 방문 시 체중 임신 전 체중보다 25+ 파운드
- 영어 능력: 모집, 정보에 입각한 동의 및 개입 자료를 이해하기에 충분한 수준 이상의 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 화상 통화 또는 원격 회의 소프트웨어에 연결할 수 있는 스마트폰/태블릿/컴퓨터에 대한 액세스.
- 무작위 배정 수락 의지: 예비 참가자는 의학적으로 맞춤화된 식사 개입 또는 비교 개입 조건에 대한 무작위 배정을 기꺼이 수용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병(1형 또는 2형) 임상 병력
- 비단태임신
- 특별한 식이 요구를 포함하여 위험을 증가시키거나 참여를 달리 안전하지 않게 만드는 기타 만성 질환 또는 의학적 상태. 임상 조사관은 모든 잠재적 참여자의 의료 기록을 검토하여 그러한 조건이 존재하는지 판단합니다.
- 민감성의 알려진 식품 알레르기. 채식주의자, 비건, 코셔 또는 기타 특수 식단을 따르는 사람들을 포함하여 특별한 식단 요구 사항을 보고하는 잠재적 참가자는 이 예비 연구의 소규모 특성으로 인해 제외됩니다.
- 접착 테이프에 대한 알레르기성 피부 반응의 병력
- 연속 혈당 모니터(CGM) 장치를 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 경우
- 연구 기간 동안 MRI를 예약하여 CGM 장치를 안전하지 않게 사용
- 기타: 다음을 포함하여 무작위 할당의 참여 및 수락을 방해할 가능성이 있는 조건/기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/의지 없음, 주요 정신 또는 인지 문제(정신분열증, 치매, 자가 보고 약물 또는 알코올 남용), 다른 작업에 참여 엄마를 위한 급식을 방해하는 연구 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의학적으로 맞춤식 식사
임신성 당뇨병이 있는 여성에게 적합한 일련의 의학적으로 맞춤화된 식사는 지역 사회 주방 및 케이터링 회사의 요리사와 협력하여 개발될 것입니다.
식사는 점진적인 체중 감량을 촉진하기 위해 약간의 칼로리 부족을 일으키지만 충분한 에너지 섭취와 다량 영양소 균형으로 모유 수유가 가능합니다.
이 식사는 대략 탄수화물 40%, 단백질 30%, 지방 30%로 구성됩니다.
연구 팀은 시리즈를 위해 최대 20개의 고유한 점심 및 저녁 식사를 계획할 것입니다.
각 식사는 450-600kcal 사이로 준비되며 6온스의 단백질, 4온스의 야채 및 1컵의 통곡물이 포함됩니다(최소).
참가자는 각 식사와 함께 자세한 레시피 카드와 영양 정보를 받게 됩니다.
의학적으로 맞춤화된 식사를 받는 것 외에도 참가자는 BMI 범주 시작에 따라 결정된 총 일일 칼로리 목표에 도달하기 위해 자신의 아침 +/- 간식을 보충하도록 조언받을 것입니다.
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참가자는 지역 사회 주방 및 케이터링 그룹에서 준비한 주간 식사(매주 20회)를 받게 됩니다.
매주 10번의 저녁 식사와 10번의 점심 식사가 보관, 재가열, 조리법 및 영양 정보에 대한 지침과 함께 참가자의 집으로 배달됩니다.
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간섭 없음: 일상케어 비교군
이 그룹의 참가자는 산후 기간의 자기 관리, 영양 및 신체 활동에 대한 서면 자료와 건강한 삶을 위한 지역 사회 자원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 산모의 지속적인 포도당 모니터링 일수
기간: 3 개월
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연속 혈당 모니터를 3개월에 착용한 일수(총 14개 가능)를 추적합니다.
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3 개월
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식사 횟수가 성공적으로 주문되고 배달되었습니다
기간: 3 개월
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중재 그룹에서 성공적으로 주문 및 전달 된 식사 비율 결정
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3 개월
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달러 비용
기간: 3 개월
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12 주 동안 각 참가자에게 주당 20 식사가 제공되는 것으로 가정 한 참가자 당 의학적으로 맞춤형 식사 프로그램에 대한 모든 참가자의 총 비용을 결정하십시오.
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3 개월
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산후 어머니의 지속적인 포도당 모니터링 일
기간: 기준선에서 14 일 기간
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연속 포도당 모니터를 기준선에서 착용 한 연속 포도당 모니터를 추적했습니다.
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기준선에서 14 일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 평균 포도당의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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혈당관리지표(GMI) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 GMI의 변화를 헤모글로빈 A1c의 대리 측정으로 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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혈당 변동성의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 혈당 변동성(변동 백분율 계수)의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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범위 내 시간 변경(TIR)
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 범위(70mg/dL ~ 180mg/dL)의 시간 비율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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범위 초과 시간의 변화(고혈당증)
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 목표 범위(70mg/dL ~ 180mg/dL)를 초과하는 시간 비율의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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범위 미만의 시간 변화(저혈당증)
기간: 기준선 및 3개월
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연속 혈당 모니터의 데이터를 사용하여 목표 범위(70mg/dL ~ 180mg/dL) 미만의 시간 비율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00072715
- 40010554 (기타 식별자: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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의학적으로 맞춤식 식사에 대한 임상 시험
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