Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki dla mam: medycznie dostosowane posiłki dla kobiet z cukrzycą ciążową

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Posiłki dla mam: medycznie dostosowany program posiłków po porodzie w celu promowania utraty wagi i kontroli poziomu glukozy we krwi wśród kobiet z hiperglikemią w czasie ciąży

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostarczanie medycznie dostosowanych posiłków (posiłków zaprojektowanych specjalnie tak, aby były zdrowe) może pomóc w obniżeniu wysokiego poziomu cukru we krwi po porodzie. Uczestnicy zostaną zwerbowani i wyrażą zgodę w trzecim trymestrze ciąży, ale rozpoczną działalność naukową po porodzie. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, historii zdrowia, środowiska domowego, stresu ogólnego i finansowego, planów odchudzania i karmienia niemowląt oraz braku bezpieczeństwa żywnościowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie ciągłych glukometrów przez dwa oddzielne 14-dniowe okresy (w ciągu 2 tygodni od porodu i po 3 miesiącach). Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowe e-maile z filmami edukacyjnymi i 3 wirtualnymi wizytami z członkiem zespołu badawczego, a także zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub porównawczej. W ramach interwencji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe dostawy 10 wstępnie przygotowanych posiłków z Providence Community Kitchen (lokalnej firmy w Winston-Salem, Karolina Północna), które są ograniczone kalorycznie i odpowiednie dla kobiet po porodzie z cukrzycą ciążową w wywiadzie i które mogą karmić piersią. Kobiety w stanie kontrolnym otrzymają pisemne materiały dotyczące samoopieki, odżywiania i aktywności fizycznej odpowiednie dla kobiet po porodzie, które miały cukrzycę ciążową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża i poród mogą funkcjonować jako „test warunków skrajnych” dla przyszłego rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i zaburzeń metabolicznych, z cukrzycą ciążową i nadmiernym przyrostem masy ciała w czasie ciąży, co prowadzi do gorszych wyników w późniejszym życiu matki. Częstość występowania obu schorzeń stale rośnie wraz z epidemią otyłości, co wskazuje na pilną potrzebę skutecznych interwencji w celu odwrócenia przyrostu masy ciała matki i promowania prawidłowego poziomu cukru we krwi. Wczesny okres poporodowy stanowi kluczową okazję do zajęcia się zachowaniami dietetycznymi, które są związane zarówno z wagą, jak i cukrzycą. Dostosowane medycznie dostarczanie posiłków po porodzie to nowe podejście, które może pozwolić na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi i utratę wagi w tradycyjnie trudnej do zaangażowania populacji pacjentów. Obecnie nie ma dostępnych danych na temat kosztów, wykonalności ani skuteczności zapewniania kobietom po porodzie posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Jest to pilotażowe badanie medycznie dostosowanych posiłków dla młodych matek, których ciąże były powikłane cukrzycą ciążową i których całkowity przyrost masy ciała podczas ciąży przekroczył zalecenia. Badanie obejmie 30 kobiet z cukrzycą ciążową i nadmiernym przyrostem masy ciała pod koniec trzeciego trymestru ciąży pojedynczej. Gromadzenie danych i działania interwencyjne rozpoczną się po porodzie. Wszyscy uczestnicy będą nosić ciągły glukometr na początku badania (pierwsze 2 tygodnie po porodzie) i podczas wizyty kontrolnej (po 3 miesiącach). Uczestnicy będą również wypełniać samodzielnie kwestionariusze, otrzymywać e-mailem cotygodniowe filmy informacyjne i odbywać 3 comiesięczne spotkania osobiste z członkiem zespołu badawczego. Dwudziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dostosowanej medycznie interwencji żywieniowej, a 10 do grupy porównawczej stosującej zwykłą opiekę. Program oparty na lokalnej społeczności przygotuje i dostarczy 10 medycznie dostosowanych posiłków tygodniowo dla uczestniczek interwencji przez pierwsze 3 miesiące po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane demograficzne: Kobiety w wieku 18 lat i starsze mieszkające w hrabstwie Forsyth w Karolinie Północnej
  • Ciąża: Obecnie 24 lub więcej tygodni ciąży pojedynczej
  • Dowody kliniczne cukrzycy ciążowej (GDM) definiowane jako wyniki 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) uzyskane w drugim trymestrze ciąży, które wykazują co najmniej 2 nieprawidłowe wartości lub rozpoznanie „cukrzycy ciążowej” umieszczone na liście problemów w dokumentacji medycznej podczas aktualnej ciąży, niezależnie od wartości OGTT
  • Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży: Ostatni przyrost masy ciała przekracza przewidywany przyrost masy ciała w bieżących tygodniach Wiek ciążowy definiowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) sprzed ciąży wynoszący 30 kg/m2 lub więcej oraz masa ciała podczas ostatniej wizyty klinicznej ponad 20 funtów powyżej masy ciała sprzed ciąży lub BMI sprzed ciąży 25-29,9 kg/m2 i waga podczas ostatniej wizyty klinicznej ponad 25 funtów powyżej wagi sprzed ciąży
  • Znajomość języka angielskiego: umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego na poziomie wystarczającym lub wyższym do zrozumienia rekrutacji, świadomej zgody i materiałów interwencyjnych.
  • Dostęp do smartfona/tabletu/komputera umożliwiającego łączenie się z rozmowami wideo lub oprogramowaniem do telekonferencji.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji: Potencjalni uczestnicy muszą być gotowi zaakceptować randomizację do medycznie dostosowanej interwencji żywieniowej lub warunku interwencji porównawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna cukrzycy (typu 1 lub 2) przed ciążą
  • Ciąża nie-pojedyncza
  • Inne choroby przewlekłe lub schorzenia, które zwiększałyby ryzyko lub w inny sposób czyniłyby uczestnictwo niebezpiecznym, w tym specjalne potrzeby dietetyczne. Badający klinicysta przejrzy dokumentację medyczną wszystkich potencjalnych uczestników, aby ustalić, czy występują takie warunki.
  • Znane alergie pokarmowe wrażliwości. Potencjalni uczestnicy, którzy zgłoszą specjalne wymagania dietetyczne, w tym wegetarianie, weganie, osoby przestrzegające diety koszernej lub inne specjalistyczne diety, zostaną wykluczeni ze względu na niewielki charakter tego badania pilotażowego.
  • Historia reakcji alergicznej skóry na taśmę klejącą
  • Nie mogą lub nie chcą nosić urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
  • Ma zaplanowane MRI podczas tygodni nauki, przez co korzystanie z urządzenia CGM jest niebezpieczne
  • Inne: Warunki/kryteria, które mogą zakłócać udział i akceptację randomizowanego przydziału, w tym: niemożność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, poważne problemy psychiatryczne lub poznawcze (schizofrenia, demencja, zgłaszane przez siebie nadużywanie substancji lub alkoholu), udział w innym badania naukowe, które kolidowałyby z Posiłkami dla mam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie
Seria medycznie dostosowanych posiłków odpowiednich dla kobiet z cukrzycą ciążową zostanie opracowana we współpracy z szefami kuchni z lokalnej firmy zajmującej się kuchnią i cateringiem. Posiłki spowodują niewielki deficyt kaloryczny w celu promowania stopniowej utraty wagi, ale przy wystarczającej podaży energii i równowadze makroskładników odżywczych, aby umożliwić karmienie piersią. Te posiłki będą składać się w przybliżeniu z 40% węglowodanów, 30% białka i 30% tłuszczu. Zespół badawczy zaplanuje do 20 wyjątkowych obiadów i kolacji dla serii. Każdy posiłek będzie przygotowany tak, aby zawierał 450-600 kcal i zawierał 6 uncji białka, 4 uncje warzyw i 1 szklankę pełnego ziarna (co najmniej). Do każdego posiłku uczestnicy otrzymają szczegółowe karty z przepisami i informacje żywieniowe. Oprócz otrzymywania medycznie dostosowanych posiłków, uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie własnego śniadania +/- przekąsek, aby osiągnąć całkowity dzienny cel kalorii określony na podstawie początkowej kategorii BMI.
Behawioralne: Posiłki dostosowane medycznie
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe posiłki (20 tygodniowo) przygotowane przez lokalną społeczność kuchenną i grupę cateringową. Co tydzień 10 obiadów i 10 obiadów będzie dostarczanych do domu uczestnika wraz z instrukcjami przechowywania, podgrzewania, przepisami i informacjami żywieniowymi.
Brak interwencji: Zwykła grupa porównawcza opieki
Uczestniczki tej grupy otrzymają pisemne materiały na temat dbania o siebie, odżywiania i aktywności fizycznej w okresie poporodowym oraz zasoby społeczne dotyczące zdrowego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni ciągłego monitorowania glukozy u matek po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledzenie liczby dni noszenia ciągłych monitorów glukozy (w sumie 14 możliwych) po 3 miesiącach.
3 miesiące
Liczba posiłków z powodzeniem zamówionym i dostarczonym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ procent posiłków z powodzeniem zamówionym i dostarczonym w grupie interwencyjnej
3 miesiące
Liczba kosztów dolarów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ całkowity koszt wszystkich uczestników programu posiłków na miarę medycyny na uczestnik zakładający 20 posiłków tygodniowo dostarczanych każdemu uczestnikowi przez 12 tygodni.
3 miesiące
Dni ciągłego monitorowania glukozy u matek poporodowych
Ramy czasowe: 14 -dniowy okres oceniany na początku
Śledzenie liczby dni noszono ciągłe monitory glukozy (o wartości 14 możliwych) na początku.
14 -dniowy okres oceniany na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Na podstawie danych z ciągłego glukometru zostaną ocenione zmiany średniego poziomu glukozy
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Korzystając z danych z ciągłego monitora glukozy, zmiany GMI zostaną ocenione jako miara zastępcza hemoglobiny A1c
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Na podstawie danych z ciągłego glukometru zostaną ocenione zmiany zmienności glikemii (procentowy współczynnik zmienności).
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana czasu w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Korzystając z danych z ciągłego monitora glukozy, zostaną ocenione procentowe zmiany w zakresie (od 70 mg/dl do 180 mg/dl)
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w czasie powyżej zakresu (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Korzystając z danych z ciągłego monitora glukozy, zostaną ocenione procentowe zmiany czasu powyżej zakresu docelowego (od 70 mg/dl do 180 mg/dl).
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w czasie poniżej zakresu (hipoglikemia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Korzystając z danych z ciągłego monitora glukozy, zostaną ocenione zmiany w procentach czasu poniżej zakresu docelowego (od 70 mg/dl do 180 mg/dl).
Wartość bazowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072715
  • 40010554 (Inny identyfikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj