妈妈们的膳食：为患有妊娠糖尿病的女性量身定制的医学膳食
2025年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
妈妈们的膳食：产后医学定制的膳食计划，以促进妊娠期高血糖女性的体重减轻和血糖控制
这项研究的目的是测试是否可以使用医学定制膳食（专门为健康设计的膳食）来帮助降低婴儿分娩后的高血糖。
参与者将在妊娠晚期招募并获得同意，但将在分娩后开始研究活动。
参与者将完成一系列关于人口统计、健康史、家庭环境、整体和财务压力、减肥和婴儿喂养计划以及食品不安全的问卷调查。
还将要求参与者在两个单独的 14 天时间段（分娩后 2 周内和 3 个月内）佩戴连续血糖监测仪。
所有参与者都将每周收到包含教育视频的电子邮件和与研究团队成员的 3 次虚拟访问，并且还将被随机分配到干预组或对照组。
在干预中，参与者将每周收到来自普罗维登斯社区厨房（Providence Community Kitchen）（位于北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆的当地公司）提供的 10 份预先准备好的饭菜，这些饭菜的热量受到限制，适合有妊娠糖尿病史且可能患有妊娠糖尿病的产后妇女进行母乳喂养。
控制条件下的妇女将收到适合患有妊娠糖尿病的产后妇女的自我保健、营养和身体活动的书面资源。
研究概览
详细说明
怀孕和分娩可以作为心血管疾病和代谢紊乱未来发展的“压力测试”，妊娠期糖尿病和怀孕期间体重过度增加会导致母亲生命后期出现更糟糕的结果。
随着肥胖症的流行，这两种情况的患病率继续增加，突出表明迫切需要成功的干预措施来逆转产妇体重增加并促进正常血糖。
产后早期提供了解决与体重和糖尿病相关的饮食行为的重要机会。
产后医学定制送餐是一种新颖的方法，可以改善传统上难以参与的患者群体的血糖控制和体重减轻。
目前没有关于为产后妇女提供医学定制膳食的成本、可行性或有效性的可用数据。
这是一项针对怀孕并发妊娠糖尿病且妊娠期总体重增加超过建议的新妈妈进行医学定制膳食的初步研究。
研究将招募 30 名患有妊娠糖尿病和妊娠晚期体重过度增加的单胎妊娠妇女。
数据收集和干预活动将在交付后开始。
所有参与者都将在基线（分娩后前 2 周）和随访（3 个月后）时佩戴连续血糖监测仪。
参与者还将完成自填问卷，每周通过电子邮件接收信息视频，并每月与研究团队的一名成员进行 3 次面对面检查。
20 名参与者将被随机分配到医学定制膳食干预组，10 名参与者分配到常规护理对照组。
一项以当地社区为基础的计划将为干预参与者在产后头 3 个月准备并每周提供 10 份医学定制餐食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest Baptist Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 人口统计数据：居住在北卡罗来纳州福赛斯县的 18 岁及以上女性
- 怀孕：目前单胎怀孕 24 周或更长时间
- 妊娠糖尿病 (GDM) 的临床证据定义为在妊娠中期获得的 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 结果显示至少 2 个异常值或问题列表中包含的“妊娠糖尿病”诊断在当前怀孕期间的医疗记录中，无论 OGTT 值如何
- 妊娠期体重增加过多：最近的体重超过了当前几周的预测体重增加 胎龄定义为孕前体重指数 (BMI) 为 30 kg/m2 或更多，并且最近一次临床就诊时的体重超过孕前体重 20 磅以上或孕前 BMI 为 25-29.9 kg/m2 和最近一次临床就诊时的体重超过孕前体重 25 磅以上
- 英语水平：能够阅读/理解足以理解招聘、知情同意和干预材料的水平或以上的英语。
- 使用能够连接视频通话或电话会议软件的智能手机/平板电脑/计算机。
- 接受随机化的意愿：准参与者必须愿意接受随机化到医学定制的膳食干预或比较干预条件。
排除标准：
- 妊娠前糖尿病（1 型或 2 型）临床病史
- 非单胎妊娠
- 其他会增加风险或使参与不安全的慢性疾病或医疗状况，包括特殊饮食需求。 临床医生调查员将审查所有潜在参与者的医疗记录，以确定是否存在任何此类情况。
- 已知的食物过敏的敏感性。 报告特殊饮食要求的潜在参与者，包括素食者、纯素食者、遵循犹太洁食或其他特殊饮食的人，由于本试点研究的规模较小，将被排除在外。
- 对胶带过敏的皮肤反应史
- 无法或不愿佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 设备
- 计划在研究周内进行 MRI，使用 CGM 设备不安全
- 其他：可能会干扰随机分配的参与和接受的条件/标准，包括以下内容：不能/不愿给予知情同意、严重的精神或认知问题（精神分裂症、痴呆、自我报告的药物滥用或酗酒）、参与另一个会干扰妈妈餐的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学定制膳食
将与当地社区厨房和餐饮公司的厨师合作开发一系列适合妊娠糖尿病女性的医学定制餐点。
膳食会产生轻微的热量不足，以促进体重逐渐减轻，但要有足够的能量摄入和常量营养素平衡，以便进行母乳喂养。
这些膳食的成分大约为 40% 的碳水化合物、30% 的蛋白质和 30% 的脂肪。
研究团队将为该系列计划多达 20 份独特的午餐和晚餐。
每餐将准备在 450-600 卡路里之间，并包含 6 盎司蛋白质、4 盎司蔬菜和 1 杯全麦（至少）。
参与者将在每餐中收到详细的食谱卡和营养信息。
除了接受医学定制的膳食外，还建议参与者补充自己的早餐 +/- 零食，以达到由起始 BMI 类别确定的每日总卡路里目标。
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参与者将获得由当地社区厨房和餐饮小组准备的每周膳食（每周 20 顿）。
每周，10 份晚餐和 10 份午餐将被送到参与者家中，并附有储存、重新加热、食谱和营养信息的说明。
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无干预：常规护理对照组
该小组的参与者将收到有关产后自我保健、营养和身体活动的书面材料以及健康生活的社区资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后母亲持续血糖监测的天数
大体时间：3个月
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跟踪连续血糖监测仪在 3 个月时佩戴的天数（可能总共 14 天）。
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3个月
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成功订购和交付的饭菜数量
大体时间：3个月
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确定在干预组成功订购和交付的餐点百分比
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3个月
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美元成本数量
大体时间：3个月
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确定所有参与者的医学量身定制餐食计划的总成本，假设每周向每个参与者提供20顿饭12周。
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3个月
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产后母亲的连续葡萄糖监测日
大体时间：基线评估14天
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在基线时跟踪连续葡萄糖监测器的天数（总计14个）。
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基线评估14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血糖的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估平均血糖的变化
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基线和第 3 个月
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葡萄糖管理指标 (GMI) 的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估 GMI 的变化作为血红蛋白 A1c 的替代指标
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基线和第 3 个月
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血糖变异性的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估血糖变异性的变化（变异系数百分比）
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基线和第 3 个月
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范围内时间变化 (TIR)
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估范围内时间百分比的变化（70 mg/dL 至 180 mg/dL）
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基线和第 3 个月
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超出范围的时间变化（高血糖）
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估超过目标范围（70 mg/dL 至 180 mg/dL）的时间百分比变化
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基线和第 3 个月
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低于范围的时间变化（低血糖）
大体时间：基线和第 3 个月
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使用来自连续血糖监测仪的数据，将评估低于目标范围（70 mg/dL 至 180 mg/dL）的时间百分比变化
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基线和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgana Mongraw-Chaffin、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00072715
- 40010554 (其他标识符：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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