Jídla pro maminky: Lékařsky přizpůsobená jídla pro ženy, které měly těhotenskou cukrovku
10. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Jídla pro maminky: Poporodní lékařsky přizpůsobený stravovací program na podporu hubnutí a kontroly hladiny glukózy v krvi u žen s hyperglykémií v těhotenství
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda lze dodávku lékařsky přizpůsobených jídel (jídla navržená speciálně tak, aby byla zdravá) použít ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi po porodu dítěte.
Účastnice budou přijaty a schváleny během třetího trimestru těhotenství, ale studijní aktivity začnou po porodu.
Účastníci vyplní sérii dotazníků o demografii, zdravotní historii, domácím prostředí, celkovém a finančním stresu, plánech na hubnutí a krmení kojenců a potravinové nejistotě.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili kontinuální monitory glukózy po dvě samostatná 14denní období (do 2 týdnů po porodu a po 3 měsících).
Všichni účastníci obdrží každý týden e-mail se vzdělávacími videi a 3 virtuálními návštěvami se členem studijního týmu a budou také náhodně zařazeni do intervenční nebo srovnávací skupiny.
V rámci intervence budou účastníci dostávat týdenní dodávky 10 předem připravených jídel z Providence Community Kitchen (místní společnost ve Winston-Salem, NC), která jsou kaloricky omezená a vhodná pro ženy po porodu s anamnézou těhotenského diabetu a které mohou být kojit.
Ženy v kontrolním stavu obdrží písemné zdroje o sebepéči, výživě a fyzické aktivitě vhodné pro ženy po porodu, které měly těhotenskou cukrovku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství a porod mohou fungovat jako „zátěžový test“ pro budoucí rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a metabolických poruch, kdy těhotenská cukrovka a nadměrné přibírání na váze během těhotenství vede k horším výsledkům v pozdějším životě matky.
Prevalence obou stavů se s epidemií obezity stále zvyšuje, což zdůrazňuje naléhavou potřebu úspěšných intervencí ke zvrácení přírůstku hmotnosti matky a podpoře normální hladiny cukru v krvi.
Časné poporodní období poskytuje kritickou příležitost řešit dietní chování, které souvisí jak s hmotností, tak s cukrovkou.
Poporodní lékařsky přizpůsobená dodávka jídla je nový přístup, který může umožnit lepší kontrolu krevního cukru a úbytek hmotnosti u tradičně obtížně zapojitelné populace pacientů.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o nákladech, proveditelnosti nebo účinnosti poskytování lékařsky přizpůsobených jídel ženám po porodu.
Jedná se o pilotní studii lékařsky přizpůsobených jídel pro čerstvé matky, jejichž těhotenství bylo komplikováno těhotenskou cukrovkou a jejichž celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství přesáhl doporučení.
Do studie bude zařazeno 30 žen s gestačním diabetem a nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti na konci třetího trimestru jednočetného těhotenství.
Sběr dat a intervenční činnosti začnou po dodání.
Všichni účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy na začátku (první 2 týdny po porodu) a při sledování (po 3 měsících).
Účastníci také vyplní dotazníky, které si sami spravují, budou dostávat týdenní informační videa e-mailem a budou mít 3 měsíční osobní kontroly u člena studijního týmu.
Dvacet účastníků bude náhodně rozděleno do lékařsky přizpůsobeného stravování a 10 do srovnávací skupiny s obvyklou péčí.
Místní komunitní program připraví a dodá 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně účastníkům intervence během prvních 3 měsíců po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografie: Ženy ve věku 18 let a starší, které mají bydliště v Forsyth County, NC
- Těhotenství: V současné době 24 nebo více týdnů po jednočetném těhotenství
- Klinický důkaz gestačního diabetu mellitu (GDM) definovaný buď jako výsledky 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) získané ve druhém trimestru těhotenství, které vykazují alespoň 2 abnormální hodnoty, nebo diagnóza „gestačního diabetu“ zařazená na Seznam problémů v lékařské dokumentaci během aktuálního těhotenství, bez ohledu na hodnoty OGTT
- Nadměrný gestační přírůstek hmotnosti: Nejnovější hmotnost převyšuje předpokládaný přírůstek hmotnosti pro aktuální týdny gestačního věku definovaného jako index tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím 30 kg/m2 nebo více a hmotnost při poslední klinické návštěvě o 20+ liber nad hmotnost před těhotenstvím nebo BMI před otěhotněním 25-29,9 kg/m2 a hmotnost při poslední klinické návštěvě 25+ liber nad hmotnost před těhotenstvím
- Znalost angličtiny: Schopnost číst/porozumět angličtině na úrovni nebo vyšší, která je dostatečná pro pochopení náboru, informovaného souhlasu a intervenčních materiálů.
- Přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači schopnému připojení k videohovorům nebo softwaru pro telekonference.
- Ochota přijmout randomizaci: Potenciální účastníci musí být ochotni přijmout randomizaci buď na lékařsky přizpůsobenou intervenci jídla, nebo na podmínku srovnávací intervence.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza diabetu (typu 1 nebo 2) před těhotenstvím
- Nejednotlivé těhotenství
- Jiná chronická onemocnění nebo zdravotní stavy, které by zvýšily riziko nebo jinak znebezpečily účast, včetně zvláštních dietních potřeb. Klinický zkoušející zkontroluje lékařskou dokumentaci všech potenciálních účastníků, aby zjistil, zda takové stavy existují.
- Známé potravinové alergie citlivosti. Potenciální účastníci, kteří nahlásí speciální dietní požadavky, včetně vegetariánů, veganů, těch, kteří dodržují košer nebo jinou specializovanou dietu, budou vyloučeni kvůli malé povaze této pilotní studie.
- Anamnéza alergické kožní reakce na lepicí pásku
- Nemůžete nebo nechcete nosit kontinuální monitor glukózy (CGM).
- Je naplánováno na magnetickou rezonanci během studijních týdnů, takže použití zařízení CGM není bezpečné
- Jiné: Podmínky/kritéria, která pravděpodobně narušují účast a přijímání randomizovaného přidělení, včetně následujících: neschopnost/neochota dát informovaný souhlas, závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy (schizofrenie, demence, užívání návykových látek nebo alkoholu podle vlastního uvážení), účast na jiném výzkumná studie, která by narušovala stravování pro maminky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla
Série lékařsky přizpůsobených jídel vhodných pro ženy s těhotenskou cukrovkou bude vyvinuta ve spolupráci s kuchaři z místní kuchyně a cateringové společnosti.
Jídla vytvoří mírný kalorický deficit s cílem podpořit postupné hubnutí, ale s dostatečným energetickým příjmem a rovnováhou makroživin, které umožní kojení.
Tato jídla budou obsahovat zhruba 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuku.
Studijní tým naplánuje pro sérii až 20 jedinečných obědů a večeří.
Každé jídlo bude připraveno tak, aby obsahovalo 450-600 kcal a obsahovalo 6 uncí bílkovin, 4 unce zeleniny a 1 šálek celozrnných (minimálně).
Ke každému jídlu obdrží účastníci podrobné kartičky s recepty a nutriční informace.
Kromě příjmu lékařsky přizpůsobených jídel bude účastníkům doporučeno, aby si doplnili vlastní snídani +/- svačiny, aby dosáhli celkového denního kalorického cíle stanoveného počáteční kategorií BMI.
|
Účastníci obdrží týdenní jídla (20 týdně) připravená místní komunitní kuchyní a cateringovou skupinou.
Každý týden bude účastníkům domů doručeno 10 večeří a 10 obědů s pokyny pro skladování, ohřívání, recepty a nutriční informace.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina obvyklé péče
Účastníci této skupiny obdrží písemné materiály o sebepéči, výživě a fyzické aktivitě v poporodním období a komunitní zdroje pro zdravý život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost lékařsky přizpůsobených jídel u matek po porodu: Procento jídel úspěšně objednaných a dodaných
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete procento jídel úspěšně objednaných a dodaných v intervenční skupině
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost lékařsky přizpůsobených jídel u matek po porodu: Cena za účastníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete přibližné náklady na lékařsky přizpůsobený stravovací program na účastníka
|
3 měsíce
|
|
Dny kontinuálního monitorování hladiny glukózy u matek po porodu
Časové okno: Základní linie
|
Sledování počtu dní, kdy byly kontinuální monitory glukózy nasazeny (z celkového počtu 14 možných) na začátku studie.
|
Základní linie
|
|
Dny kontinuálního monitorování hladiny glukózy u matek po porodu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování počtu dní, kdy byly kontinuální monitory glukózy nošeny (z celkového počtu 14 možných) po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost studijních opatření
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí kvalitativních rozhovorů posuďte, jak přijatelná byla pro cílovou populaci navrhovaná opatření ke sběru dat – shromažďování zpětné vazby od subjektů pro plánování větší studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí dat z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny střední hodnoty glukózy
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou změny GMI hodnoceny jako zástupné měření hemoglobinu A1c
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí dat z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny glykemické variability (procentuální variační koeficient).
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna času v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času v rozsahu (70 mg/dl až 180 mg/dl).
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna času nad rozsahem (hyperglykémie)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času nad cílovým rozsahem (70 mg/dl až 180 mg/dl).
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna času pod rozsahem (hypoglykémie)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času pod cílovým rozsahem (70 mg/dl až 180 mg/dl).
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00072715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medicínsky přizpůsobená jídla
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZtráta váhy | Demence, Alzheimerova typuSpojené státy