減量のための医療予約の共有 (SMALL)
2021年4月26日 更新者：Rachel B. Franks、University of South Florida
6 か月間の医療予約の共有が臨床的および統計的に有意な体重減少をもたらすかどうかを判断するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは、毎週 4 週間、その後隔週で合計 26 週間/15 回の 90 分間のグループ訪問に参加します。
各訪問は集中的なライフスタイルの変更に焦点を当てます: 500-750 カロリー不足を生み出すためのカロリー制限、身体活動の増加、食物摂取、身体活動、および体重の定期的な自己監視を含む行動療法.
提供される追加の行動療法には、ストレスを軽減し、睡眠を最大化し、環境を制御するためのテクニックが含まれます。
さらに、これらの患者はそれぞれ、個々の目標と進歩について話し合うために、各訪問の最後に研究チームのメンバーと1対1で会う機会があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Byrd Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- USFファミリーまたは一般内科クリニックの現在の患者
- BMI30以上
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 75 歳以上、推定 GFR が 15 mL/min 未満の末期腎疾患患者、A1C > 9% の真性糖尿病、急性冠症候群 (不安定狭心症、インピーダンススケールによるペースメーカーまたは除細動器など)、最近減量の履歴（体重の5％以上）、妊娠中または授乳中の女性、認知症または不安定な精神障害、現在または過去3か月の構造化された減量プログラムへの参加、がん、または研究プロトコル（運動量、食物摂取量）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入を受けるグループは、毎週 4 週間、その後隔週で合計 26 週間/15 回の 90 分間のグループ訪問に参加します。
各訪問では、集中的なライフスタイルの変化に焦点を当てます。
さらに、これらの患者はそれぞれ、個々の目標と進歩について話し合うために、各訪問の最後に研究チームのメンバーと1対1で会う機会があります.
薬物療法の変更は、体重増加の一因となる可能性のある薬の使用を減らすか避けるために推奨され、減量のための薬は、患者が余裕がある場合、薬剤師または医師との一対一の時間中に個別の治療戦略として処方されます。禁忌はありません。
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肥満患者の減量を促進するための教育とライフスタイルの変更に関する推奨事項を提供する医療予約の共有
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は、研究の開始時と終了時に測定を行います。
彼らは、研究中は通常の医療ケアを継続し、研究中は研究者からの教育を受けません。
彼らは、研究の完了後に遅延介入のオプションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の体重の少なくとも 5% を失った各グループの参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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体重は、両方のグループの参加者のタニタDC-430体組成計を使用して、最初と最後の訪問で測定され、医療記録に記録されます。
減少した体重の割合は参加者ごとに計算され、体重が 5% 減少した参加者の割合が主要な結果に含まれます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終訪問までの各グループの体重の平均変化
時間枠：6ヶ月
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体重は、両方のグループの参加者のタニタDC-430体組成計を使用して、最初と最後の訪問で測定され、医療記録に記録されます。
各参加者の体重の変化が計算され、平均が報告されます。
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6ヶ月
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ベースラインから最終訪問までの各グループの平均体重変化率
時間枠：6ヶ月
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体重は、両方のグループの参加者のタニタDC-430体組成計を使用して、最初と最後の訪問で測定され、医療記録に記録されます。
各参加者の体重減少率が計算され、平均が報告されます。
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6ヶ月
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ベースラインから最終訪問までの各グループのボディマス指数（BMI）の平均変化
時間枠：6ヶ月
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BMIは、初回および最終来院時に測定された体重と身長を使用して計算され、差は各参加者について計算され、医療記録に記録されます。
体重はタニタ DC-430 体組成計を使用して測定され、身長は医師用体重計のスタディオメーターを使用して測定されます。
各グループの平均が報告されます。
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6ヶ月
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ベースラインから最終訪問までの各グループの体脂肪率の平均変化
時間枠：6ヶ月
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Tanita DC-430 体組成計を使用して、各参加者の体脂肪率を最初と最後の訪問で測定し、医療記録に記録します。
変化は参加者ごとに計算され、各グループの平均が報告されます。
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6ヶ月
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体重増加のない各グループの参加者の平均割合
時間枠：6ヶ月
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体重は、両方のグループの参加者のタニタDC-430体組成計を使用して、最初と最後の訪問で測定され、医療記録に記録されます。
研究中に体重が減った、または増えなかった各グループの参加者の割合が、各グループについて報告されます。
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6ヶ月
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高血圧または糖尿病の投薬量または投薬数の平均変化
時間枠：6ヶ月
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体重減少または体重増加は、糖尿病および高血圧の薬の必要性に影響を与える可能性があります。
高血圧と 2 型糖尿病の薬の数と投与量は、最初と最後の来院時に医療記録に記録されます。
数または投与量の変更は、各グループについて報告されます。
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6ヶ月
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各結果に対する訪問順守の影響
時間枠：6ヶ月
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訪問の出席がグループごとの各結果の結果に影響するかどうか、またはどのように影響するかを評価します。
出席は医療記録に記録されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel B Franks, PharmD、University of South Florida Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2019年8月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。