Yhteiset lääkärikäynnit painonpudotusta varten (SMALL)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rachel B. Franks, University of South Florida
Satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, johtaako 6 kuukauden yhteiset lääkärikäynnit kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavat potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Interventioryhmä osallistuu 90 minuutin ryhmäkäynteihin, jotka tapahtuvat viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa yhteensä 26 viikkoa/15 käyntiä.
Jokaisella vierailulla keskitytään intensiivisiin elämäntapamuutoksiin: kalorirajoituksiin 500-750 kalorin vajeen tuottamiseksi, lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja käyttäytymisterapioihin, mukaan lukien säännöllinen ruoan, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta.
Muita käyttäytymisterapioita, joita tarjotaan, ovat tekniikat stressin vähentämiseksi, unen maksimoimiseksi ja ympäristön hallitsemiseksi.
Lisäksi näillä potilailla on mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa jokaisen käynnin lopussa keskustellakseen yksilöllisistä tavoitteista ja edistymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Byrd Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- USF:n perheen tai yleisen sisätautiklinikan nykyiset potilaat
- BMI 30 tai enemmän
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka arvioitu GFR on alle 15 ml/min, diabetes mellitus, jonka A1C > 9 %, akuutti sepelvaltimotauti (kuten epästabiili angina pectoris, sydämentahdistin tai defibrillaattori impedanssiasteikon vuoksi), äskettäin aiempi painonpudotus (>5 % ruumiinpainosta), raskaana olevat tai imettävät naiset, dementia tai epävakaa psykiatrinen häiriö, osallistuminen mihin tahansa strukturoituun laihdutusohjelmaan tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana, syöpä tai joku, joka ei pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa (harjoitus) määrät, ravinnon saanti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intervention kohteena oleva ryhmä osallistuu 90 minuutin ryhmäkäynteihin, jotka tapahtuvat viikoittain 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa yhteensä 26 viikkoa/15 käyntiä.
Jokaisella vierailulla keskitytään intensiivisiin elämäntapamuutoksiin.
Lisäksi näillä potilailla on mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen kanssa jokaisen käynnin lopussa keskustellakseen yksilöllisistä tavoitteista ja edistymisestä.
Lääkehoidon terapiamuutoksia suositellaan painonnousuun vaikuttavien lääkkeiden käytön vähentämiseksi tai välttämiseksi ja painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä määrätään yksilöllisenä hoitostrategiana apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa, jos potilaalla on siihen varaa. eikä vasta-aiheita ole.
|
Yhteiset lääkärikäynnit, jotka tarjoavat koulutusta ja elämäntapamuutossuosituksia liikalihavien potilaiden painonpudotuksen edistämiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa.
He jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen aikana eivätkä saa tutkijoilta koulutusta tutkimuksen aikana.
Heille tarjotaan mahdollisuutta viivästettyyn interventioon tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin ryhmästä, jotka menettivät vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
Prosenttiosuus painonpudotuksesta lasketaan jokaiselle osallistujalle ja 5 % painostaan pudonneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan mukaan ensisijaiseen tulokseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos kussakin ryhmässä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
Painon muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kunkin ryhmän painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomukseen.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan prosentuaalinen painonpudotus ja keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kunkin ryhmän painoindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI lasketaan käyttämällä painoa ja pituutta, jotka mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, ja ero lasketaan jokaiselle osallistujalle ja dokumentoidaan sairauskertomukseen.
Painot mitataan Tanita DC-430 kehonkoostumusanalysaattorilla ja pituudet mitataan stadiometrillä lääkärin asteikolla.
Kunkin ryhmän keskiarvo ilmoitetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kunkin ryhmän kehon rasvaprosentin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattoria käytetään kunkin osallistujan kehon rasvaprosenttien mittaamiseen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, ja se dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
Muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle ja kunkin ryhmän keskiarvo raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista kustakin ryhmästä ilman painonnousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehonpaino mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä Tanita DC-430 -kehonkoostumusanalysaattorilla molemmissa ryhmissä ja dokumentoidaan sairauskertomuksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka laihtuivat tai eivät lihoneet tutkimuksen aikana, ilmoitetaan kunkin ryhmän osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lääkkeiden annoksissa tai lukumäärässä verenpainetautiin tai diabetekseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus tai painonnousu voi vaikuttaa diabeteksen ja verenpainetaudin lääkkeiden tarpeeseen.
Verenpainetaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävien lääkkeiden määrä ja annokset kirjataan potilaskertomukseen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
Muutokset lukumäärässä tai annostuksessa raportoidaan kunkin ryhmän osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Vierailun noudattamisen vaikutus kuhunkin tulokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme, vaikuttaako vierailulla osallistuminen kunkin tuloksen tuloksiin ryhmäkohtaisesti.
Läsnäolo kirjataan sairauskertomukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00033354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .