Delte medisinske avtaler for vekttap (SMALL)
26. april 2021 oppdatert av: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomisert kontrollert studie for å avgjøre om 6 måneder med delte medisinske avtaler vil resultere i klinisk og statistisk signifikant vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige pasienter vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil delta i 90-minutters gruppebesøk som skjer ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i totalt 26 uker/15 besøk.
Hvert besøk vil fokusere på intensive livsstilsendringer: kaloribegrensning for å gi et underskudd på 500-750 kalorier, økt fysisk aktivitet og atferdsterapier inkludert regelmessig egenkontroll av matinntak, fysisk aktivitet og vekt.
Ytterligere atferdsterapier som vil bli tilbudt inkluderer teknikker for å redusere stress, maksimere søvn og kontrollere miljøer.
Videre vil disse pasientene ha muligheten til å møte en-til-en med et medlem av forskerteamet på slutten av hvert besøk for å diskutere individuelle mål og fremgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Byrd Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasienter fra USF Family eller General Internal Medicine Clinics
- BMI på 30 eller høyere
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet med estimert GFR mindre enn 15 ml/min, diabetes mellitus med A1C > 9 %, akutt koronarsyndrom (som ustabil angina, pacemaker eller defibrillator på grunn av impedansskala), nylig historie med vekttap (>5 % av kroppsvekten), gravide eller ammende kvinner, demens eller ustabil psykiatrisk lidelse, deltagelse i et strukturert vekttapsprogram for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, kreft eller noen som ikke er i stand til å fullføre studieprotokollen (trening) mengder, matinntak).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen som gjennomgår intervensjonen vil delta i 90-minutters gruppebesøk som skjer ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i totalt 26 uker/15 besøk.
Hvert besøk vil fokusere på intensive livsstilsendringer.
Videre vil disse pasientene ha muligheten til å møte en-til-en med et medlem av forskerteamet på slutten av hvert besøk for å diskutere individuelle mål og fremgang.
Endringer i farmakoterapibehandling vil bli anbefalt for å redusere eller unngå bruk av medisiner som kan bidra til vektøkning, og medisiner for vekttap vil bli foreskrevet som en individualisert behandlingsstrategi under en-til-en tid med farmasøyten eller legen hvis pasienten har råd til det. og ingen kontraindikasjoner finnes.
|
Delte medisinske avtaler som gir opplæring og anbefalinger om livsstilsendring for å fremme vekttap hos overvektige pasienter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få utført sine målinger i begynnelsen og slutten av studien.
De vil fortsette med vanlig medisinsk behandling under studiet og vil ikke motta noen opplæring fra etterforskerne under studiet.
De vil bli tilbudt muligheten til en forsinket intervensjon etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere fra hver gruppe som mistet minst 5 % av sin opprinnelige kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt ved de første og siste besøkene ved hjelp av Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator for deltakere i begge grupper og dokumentert i journalen.
Prosent av tapt kroppsvekt vil bli beregnet for hver deltaker, og andelen deltakere som går ned 5 % av kroppsvekten vil bli inkludert i det primære resultatet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra hver gruppe fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt ved de første og siste besøkene ved hjelp av Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator for deltakere i begge grupper og dokumentert i journalen.
Endring i vekt vil bli beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vektendring i prosent for hver gruppe fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt ved de første og siste besøkene med Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator for deltakere i begge grupper og dokumentert i journalen.
Prosent av tapt kroppsvekt vil bli beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI) for hver gruppe fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt og høyde målt ved første og siste besøk og forskjellen vil bli beregnet for hver deltaker og dokumentert i journalen.
Vekter vil bli målt ved hjelp av Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator og høyder målt ved hjelp av et stadiometer på en legevekt.
Gjennomsnittet for hver gruppe vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsfettprosent for hver gruppe fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator vil bli brukt til å måle kroppsfettprosentene for hver deltaker ved de første og siste besøkene og dokumentert i journalen.
Endringen vil bli beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet for hver gruppe vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere fra hver gruppe uten vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt ved de første og siste besøkene ved hjelp av Tanita DC-430 kroppssammensetningsanalysator for deltakere i begge grupper og dokumentert i journalen.
Prosentandelen av deltakere i hver gruppe som gikk ned eller ikke går opp i vekt i løpet av studien vil bli rapportert for hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i doser eller antall medisiner for hypertensjon eller diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap eller vektøkning kan påvirke behovet for medisiner for diabetes og hypertensjon.
Antall og doser medikamenter for hypertensjon og type 2 diabetes vil registreres i journalen ved første og siste besøk.
Endringene i antall eller dosering vil bli rapportert for hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Effekt av besøksoverholdelse på hvert utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere om eller hvordan besøksdeltakelse påvirker resultatene av hvert utfall per gruppe.
Oppmøte vil være journalføring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00033354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .