Delade medicinska möten för viktminskning (SMALL)
26 april 2021 uppdaterad av: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en 6 månaders delade medicinska möten kommer att resultera i kliniskt och statistiskt signifikant viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga patienter kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att delta i 90-minuters gruppbesök som sker varje vecka under 4 veckor, sedan varannan vecka i totalt 26 veckor/15 besök.
Varje besök kommer att fokusera på intensiva livsstilsförändringar: kaloribegränsning för att ge ett underskott på 500-750 kalorier, ökad fysisk aktivitet och beteendeterapier inklusive regelbunden självkontroll av matintag, fysisk aktivitet och vikt.
Ytterligare beteendeterapier som kommer att erbjudas inkluderar tekniker för att minska stress, maximera sömnen och kontrollera miljöer.
Vidare kommer dessa patienter var och en att ha möjlighet att träffa en medlem av forskargruppen individuellt i slutet av varje besök för att diskutera individuella mål och framsteg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Byrd Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patienter från USF Family eller General Internal Medicine Clinics
- BMI på 30 eller högre
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 år, patienter med njursjukdom i slutstadiet med uppskattad GFR mindre än 15 ml/min, diabetes mellitus med en A1C > 9 %, akut kranskärlssyndrom (såsom instabil angina, pacemaker eller defibrillator på grund av impedansskala), nyligen historia av viktminskning (>5 % av kroppsvikten), gravida eller ammande kvinnor, demens eller instabil psykiatrisk störning, deltagande i något strukturerat viktminskningsprogram för närvarande eller under de senaste 3 månaderna, cancer eller någon som inte kan slutföra studieprotokollet (träning mängder, matintag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen som genomgår interventionen kommer att delta i 90-minuters gruppbesök som sker varje vecka under 4 veckor, sedan varannan vecka i totalt 26 veckor/15 besök.
Varje besök kommer att fokusera på intensiva livsstilsförändringar.
Vidare kommer dessa patienter var och en att ha möjlighet att träffa en medlem av forskargruppen individuellt i slutet av varje besök för att diskutera individuella mål och framsteg.
Farmakoterapibehandlingsförändringar kommer att rekommenderas för att minska eller undvika användning av mediciner som kan bidra till viktökning och mediciner för viktminskning kommer att ordineras som en individualiserad behandlingsstrategi under en-mot-en-tid med farmaceuten eller läkaren om patienten har råd. och inga kontraindikationer finns.
|
Delade medicinska möten som ger utbildning och rekommendationer om livsstilsförändringar för att främja viktminskning hos överviktiga patienter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att göra sina mätningar i början och slutet av studien.
De kommer att fortsätta med sedvanlig sjukvård under studien och kommer inte att få någon utbildning från utredarna under studien.
De kommer att erbjudas möjligheten till en försenad intervention efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare från varje grupp som förlorade minst 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid de första och sista besöken med Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator för deltagare i båda grupperna och dokumenteras i journalen.
Procent av förlorad kroppsvikt kommer att beräknas för varje deltagare och andelen deltagare som tappar 5 % av kroppsvikten kommer att inkluderas i det primära resultatet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från varje grupp från baslinjen till det sista besöket
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid de första och sista besöken med Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator för deltagare i båda grupperna och dokumenteras i journalen.
Förändring i vikt kommer att beräknas för varje deltagare och medelvärdet kommer att rapporteras.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig viktförändring i procent för varje grupp från baslinjen till det sista besöket
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid de första och sista besöken med Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator för deltagare i båda grupperna och dokumenteras i journalen.
Procent av förlorad kroppsvikt kommer att beräknas för varje deltagare och medelvärdet kommer att rapporteras.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsmassaindex (BMI) för varje grupp från baslinjen till det sista besöket
Tidsram: 6 månader
|
BMI kommer att beräknas med hjälp av vikt och längd mätt vid de första och sista besöken och skillnaden kommer att beräknas för varje deltagare och dokumenteras i journalen.
Vikter kommer att mätas med hjälp av Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator och höjder mäts med en stadiometer på en läkarvåg.
Medelvärdet för varje grupp kommer att rapporteras.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsfettprocent för varje grupp från baslinje till slutbesök
Tidsram: 6 månader
|
Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator kommer att användas för att mäta kroppsfettprocent för varje deltagare vid de första och sista besöken och dokumenteras i journalen.
Förändringen kommer att beräknas för varje deltagare och medelvärdet för varje grupp kommer att rapporteras.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig andel deltagare från varje grupp utan viktökning
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid de första och sista besöken med Tanita DC-430 kroppssammansättningsanalysator för deltagare i båda grupperna och dokumenteras i journalen.
Andelen deltagare i varje grupp som gått ner eller inte går upp i vikt under studien kommer att rapporteras för varje grupp.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av doser eller antal läkemedel för högt blodtryck eller diabetes
Tidsram: 6 månader
|
Viktminskning eller viktökning kan påverka behovet av mediciner mot diabetes och högt blodtryck.
Antalet och doser av mediciner för högt blodtryck och typ 2-diabetes kommer att registreras i journalen vid de första och sista besöken.
Ändringarna i antal eller dosering kommer att rapporteras för varje grupp.
|
6 månader
|
|
Effekt av besöksefterlevnad på varje resultat
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att bedöma om eller hur besöksnärvaro påverkar resultatet av varje resultat per grupp.
Närvaro kommer att registreras i journalen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00033354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .