Appuntamenti medici condivisi per la perdita di peso (SMALL)
26 aprile 2021 aggiornato da: Rachel B. Franks, University of South Florida
Studio controllato randomizzato per determinare se 6 mesi di appuntamenti medici condivisi si tradurranno in una perdita di peso clinicamente e statisticamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti obesi saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento.
Il gruppo di intervento parteciperà a visite di gruppo di 90 minuti settimanali per 4 settimane, quindi bisettimanali per un totale di 26 settimane/15 visite.
Ogni visita si concentrerà sui cambiamenti intensivi dello stile di vita: restrizione calorica per produrre un deficit di 500-750 calorie, aumento dell'attività fisica e terapie comportamentali tra cui un regolare automonitoraggio dell'assunzione di cibo, dell'attività fisica e del peso.
Ulteriori terapie comportamentali che verranno offerte includono tecniche per ridurre lo stress, massimizzare il sonno e controllare gli ambienti.
Inoltre, ciascuno di questi pazienti avrà l'opportunità di incontrarsi faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca alla fine di ogni visita per discutere obiettivi e progressi individuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Byrd Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali pazienti della Famiglia USF o delle Cliniche di Medicina Interna Generale
- BMI di 30 o superiore
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 anni, pazienti con malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 mL/min, diabete mellito con A1C > 9%, sindrome coronarica acuta (come angina instabile, pacemaker o defibrillatore a causa della scala dell'impedenza), recente storia di perdita di peso (> 5% del peso corporeo), donne in gravidanza o che allattano, demenza o disturbo psichiatrico instabile, partecipazione a qualsiasi programma strutturato di perdita di peso attualmente o nei 3 mesi precedenti, cancro o chiunque non sia in grado di completare il protocollo di studio (esercizio quantità, assunzione di cibo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sottoposto all'intervento parteciperà a visite di gruppo di 90 minuti settimanali per 4 settimane, quindi bisettimanali per un totale di 26 settimane/15 visite.
Ogni visita si concentrerà sui cambiamenti intensi dello stile di vita.
Inoltre, ciascuno di questi pazienti avrà l'opportunità di incontrarsi faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca alla fine di ogni visita per discutere obiettivi e progressi individuali.
Verranno raccomandate modifiche alla terapia farmacologica per ridurre o evitare l'uso di farmaci che possono contribuire all'aumento di peso e i farmaci per la perdita di peso saranno prescritti come strategia di trattamento individualizzata durante il tempo individuale con il farmacista o il medico se il paziente può permetterselo e non esistono controindicazioni.
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Appuntamenti medici condivisi che forniscono consigli sull'istruzione e sul cambiamento dello stile di vita per promuovere la perdita di peso nei pazienti obesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà le misurazioni all'inizio e alla fine dello studio.
Continueranno con le normali cure mediche durante lo studio e non riceveranno alcuna istruzione dagli investigatori durante lo studio.
A loro verrà offerta la possibilità di un intervento ritardato dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti di ogni gruppo che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica.
La percentuale di peso corporeo perso verrà calcolata per ciascun partecipante e la percentuale di partecipanti che perde il 5% del peso corporeo sarà inclusa nell'esito primario.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del peso corporeo di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica.
Per ogni partecipante verrà calcolata la variazione di peso e verrà riportata la media.
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6 mesi
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Variazione percentuale media del peso di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica.
La percentuale di peso corporeo perso verrà calcolata per ciascun partecipante e verrà riportata la media.
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6 mesi
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Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI) di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso e l'altezza misurati durante le visite iniziali e finali e la differenza verrà calcolata per ciascun partecipante e documentata nella cartella clinica.
I pesi saranno misurati utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 e le altezze misurate utilizzando uno stadiometro su una bilancia medica.
Verrà riportata la media per ciascun gruppo.
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6 mesi
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Variazione media della percentuale di grasso corporeo di ciascun gruppo dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 verrà utilizzato per misurare le percentuali di grasso corporeo per ogni partecipante alle visite iniziali e finali e documentato nella cartella clinica.
La variazione verrà calcolata per ciascun partecipante e verrà riportata la media per ciascun gruppo.
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6 mesi
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Percentuale media di partecipanti di ciascun gruppo senza aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato durante le visite iniziali e finali utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita DC-430 per i partecipanti di entrambi i gruppi e documentato nella cartella clinica.
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che ha perso o non aumenta di peso durante lo studio verrà riportata per ciascun gruppo.
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6 mesi
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Variazione media delle dosi o del numero di farmaci per l'ipertensione o il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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La perdita o l'aumento di peso possono influire sulla necessità di farmaci per il diabete e l'ipertensione.
Il numero e le dosi dei farmaci per l'ipertensione e il diabete di tipo 2 verranno registrati in cartella clinica in occasione delle visite iniziali e finali.
Le variazioni di numero o dosaggio verranno riportate per ciascun gruppo.
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6 mesi
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Effetto dell'adesione alla visita su ciascun risultato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo se o come la partecipazione alla visita influisce sui risultati di ciascun risultato per gruppo.
Le presenze saranno registrate nella cartella clinica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00033354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .