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Gemeinsame medizinische Termine zur Gewichtsabnahme (SMALL)

26. April 2021 aktualisiert von: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob 6 Monate gemeinsame Arzttermine zu einem klinisch und statistisch signifikanten Gewichtsverlust führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Patienten werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird an 90-minütigen Gruppenbesuchen teilnehmen, die 4 Wochen lang wöchentlich und dann zweiwöchentlich für insgesamt 26 Wochen/15 Besuche stattfinden. Jeder Besuch konzentriert sich auf intensive Änderungen des Lebensstils: Kalorieneinschränkung, um ein Defizit von 500-750 Kalorien zu erreichen, erhöhte körperliche Aktivität und Verhaltenstherapien, einschließlich regelmäßiger Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und des Gewichts. Zusätzliche Verhaltenstherapien, die angeboten werden, umfassen Techniken zum Abbau von Stress, zur Maximierung des Schlafs und zur Kontrolle der Umgebung. Darüber hinaus haben diese Patienten die Möglichkeit, sich am Ende jedes Besuchs persönlich mit einem Mitglied des Forschungsteams zu treffen, um individuelle Ziele und Fortschritte zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Patienten der USF Family oder General Internal Medicine Clinics
  • BMI von 30 oder höher
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre, Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium mit einer geschätzten GFR von weniger als 15 ml/min, Diabetes mellitus mit einem A1C > 9 %, akutes Koronarsyndrom (wie instabile Angina pectoris, Schrittmacher oder Defibrillator aufgrund der Impedanzskala), kürzlich aufgetreten Gewichtsverlust in der Vorgeschichte (> 5 % des Körpergewichts), schwangere oder stillende Frauen, Demenz oder instabile psychiatrische Störung, Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm derzeit oder in den letzten 3 Monaten, Krebs oder Personen, die das Studienprotokoll nicht abschließen können (Übung Mengen, Nahrungsaufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die sich der Intervention unterzieht, nimmt an 90-minütigen Gruppenbesuchen teil, die 4 Wochen lang wöchentlich und dann zweiwöchentlich für insgesamt 26 Wochen/15 Besuche stattfinden. Bei jedem Besuch stehen intensive Änderungen des Lebensstils im Mittelpunkt. Darüber hinaus haben diese Patienten die Möglichkeit, sich am Ende jedes Besuchs persönlich mit einem Mitglied des Forschungsteams zu treffen, um individuelle Ziele und Fortschritte zu besprechen. Änderungen der pharmakotherapeutischen Therapie werden empfohlen, um die Verwendung von Medikamenten zu reduzieren oder zu vermeiden, die zur Gewichtszunahme beitragen können, und Medikamente zur Gewichtsabnahme werden als individuelle Behandlungsstrategie während eines Einzelgesprächs mit dem Apotheker oder Arzt verschrieben, wenn der Patient es sich leisten kann und es gibt keine Kontraindikationen.
Verhalten: Gemeinsame Arzttermine zur Gewichtsreduktion
Gemeinsame Arzttermine mit Empfehlungen zur Aufklärung und Änderung des Lebensstils zur Förderung der Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten
Andere Namen:
  • KLEINE Studie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden die Messungen zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Sie werden während der Studie weiterhin mit der üblichen medizinischen Versorgung versorgt und erhalten während der Studie keine Aufklärung von den Prüfärzten. Ihnen wird die Option einer verzögerten Intervention nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Gruppe, die mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz des verlorenen Körpergewichts wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 % des Körpergewichts verlieren, wird in das primäre Ergebnis aufgenommen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts jeder Gruppe von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Die Gewichtsveränderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert wird angegeben.
6 Monate
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung jeder Gruppe von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz des verlorenen Körpergewichts wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert wird angegeben.
6 Monate
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird anhand von Gewicht und Größe berechnet, die beim ersten und letzten Besuch gemessen wurden, und die Differenz wird für jeden Teilnehmer berechnet und in der Krankenakte dokumentiert. Das Gewicht wird mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät und die Körpergröße mit einem Stadiometer auf einer Arztwaage gemessen. Der Mittelwert für jede Gruppe wird angegeben.
6 Monate
Mittlere Veränderung des Körperfettanteils jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Tanita DC-430 Körperanalysegerät wird verwendet, um den Körperfettanteil jedes Teilnehmers bei den ersten und letzten Besuchen zu messen und in der Krankenakte zu dokumentieren. Die Veränderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert für jede Gruppe wird angegeben.
6 Monate
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer jeder Gruppe ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei den ersten und letzten Besuchen mit dem Tanita DC-430 Körperanalysegerät für die Teilnehmer beider Gruppen gemessen und in der Krankenakte dokumentiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die während der Studie abgenommen oder nicht zugenommen haben, wird für jede Gruppe angegeben.
6 Monate
Mittlere Dosisänderung oder Anzahl der Medikamente gegen Bluthochdruck oder Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme können den Bedarf an Medikamenten gegen Diabetes und Bluthochdruck beeinflussen. Die Anzahl und Dosierung der Medikamente gegen Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes werden bei den ersten und letzten Besuchen in der Krankenakte festgehalten. Die Änderungen in Anzahl oder Dosierung werden für jede Gruppe gemeldet.
6 Monate
Auswirkung der Besuchseinhaltung auf jedes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden beurteilen, ob oder wie sich die Besuchsbesuche auf die Ergebnisse der einzelnen Ergebnisse pro Gruppe auswirken. Die Anwesenheit wird in der Krankenakte vermerkt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

American College of Clinical Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00033354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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