Wspólne wizyty lekarskie w celu utraty wagi (SMALL)
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomizowana kontrolowana próba w celu ustalenia, czy 6 miesięcy wspólnych wizyt lekarskich spowoduje klinicznie i statystycznie istotną utratę wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otyli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 90-minutowych wizytach grupowych odbywających się co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez łącznie 26 tygodni/15 wizyt.
Każda wizyta będzie koncentrować się na intensywnych zmianach stylu życia: ograniczeniu kalorii do deficytu 500-750 kalorii, zwiększeniu aktywności fizycznej i terapii behawioralnej obejmującej regularną samokontrolę spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała.
Dodatkowe terapie behawioralne, które będą oferowane, obejmują techniki zmniejszania stresu, maksymalizacji snu i kontrolowania środowisk.
Co więcej, każdy z tych pacjentów będzie miał możliwość spotkania się jeden na jeden z członkiem zespołu badawczego pod koniec każdej wizyty w celu omówienia indywidualnych celów i postępów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Byrd Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci Poradni Chorób Wewnętrznych Rodzinnych lub Ogólnoustrojowych USF
- BMI 30 lub więcej
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat, pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym GFR poniżej 15 ml/min, cukrzyca z HbA1c > 9%, ostry zespół wieńcowy (taki jak niestabilna dławica piersiowa, rozrusznik serca lub defibrylator ze względu na skalę impedancji), niedawne historia utraty wagi (>5% masy ciała), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, demencja lub niestabilne zaburzenie psychiczne, udział w jakimkolwiek ustrukturyzowanym programie odchudzania obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rak lub ktokolwiek, kto nie jest w stanie ukończyć protokołu badania (ćwiczenia ilości, spożycie pokarmu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa poddana interwencji będzie uczestniczyć w 90-minutowych spotkaniach grupowych odbywających się co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez łącznie 26 tygodni/15 wizyt.
Każda wizyta będzie koncentrować się na intensywnych zmianach stylu życia.
Co więcej, każdy z tych pacjentów będzie miał możliwość spotkania się jeden na jeden z członkiem zespołu badawczego pod koniec każdej wizyty w celu omówienia indywidualnych celów i postępów.
Zalecane będą zmiany w farmakoterapii w celu zmniejszenia lub uniknięcia stosowania leków, które mogą przyczyniać się do zwiększenia masy ciała, a leki zmniejszające masę ciała będą przepisywane jako zindywidualizowana strategia leczenia podczas indywidualnej konsultacji z farmaceutą lub lekarzem, jeśli pacjenta na to stać i nie ma przeciwwskazań.
|
Wspólne wizyty lekarskie zapewniające zalecenia dotyczące edukacji i zmiany stylu życia w celu promowania utraty wagi u otyłych pacjentów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała wykonane pomiary na początku i na końcu badania.
W trakcie badania będą oni nadal objęci zwykłą opieką medyczną i nie otrzymają żadnych informacji od badaczy w trakcie badania.
Po zakończeniu badania otrzymają możliwość odroczenia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z każdej grupy, którzy stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Procent utraty masy ciała zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a odsetek uczestników, którzy stracą 5% masy ciała, zostanie uwzględniony w głównym wyniku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała z każdej grupy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Zmiana wagi zostanie obliczona dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała każdej grupy od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Procent utraconej masy ciała zostanie obliczony dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) każdej grupy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu zmierzonych podczas pierwszej i ostatniej wizyty, a różnica zostanie obliczona dla każdego uczestnika i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Wagi będą mierzone za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430, a wzrosty za pomocą stadiometru na wadze lekarskiej.
Podana zostanie średnia dla każdej grupy.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w każdej grupie od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizator składu ciała Tanita DC-430 zostanie wykorzystany do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej każdego uczestnika podczas pierwszej i końcowej wizyty i zostanie udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Zmiana zostanie obliczona dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia dla każdej grupy.
|
6 miesięcy
|
|
Średni odsetek uczestników z każdej grupy bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy stracili lub nie przytyli podczas badania, zostanie podany dla każdej grupy.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana dawek lub liczby leków na nadciśnienie lub cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata lub przyrost masy ciała może wpływać na zapotrzebowanie na leki na cukrzycę i nadciśnienie.
Liczba i dawki leków na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 będą odnotowywane w dokumentacji medycznej podczas wizyt wstępnych i końcowych.
Zmiany liczby lub dawkowania będą zgłaszane dla każdej grupy.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ przestrzegania zaleceń wizyt na każdy wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy, czy lub w jaki sposób obecność na wizycie wpływa na wyniki każdego wyniku dla każdej grupy.
Obecność będzie odnotowywana w dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00033354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .