Közös orvosi időpontok a fogyáshoz (SMALL)
2021. április 26. frissítette: Rachel B. Franks, University of South Florida
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a 6 hónapos közös orvosi találkozó klinikailag és statisztikailag szignifikáns súlycsökkenést eredményez-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoport 90 perces csoportlátogatásokon vesz részt, amelyek 4 héten keresztül hetente, majd kéthetente, összesen 26 héten keresztül/15 látogatáson vesznek részt.
Minden látogatás az intenzív életmódváltásra összpontosít: kalóriakorlátozás 500-750 kalóriás deficit előidézésére, fokozott fizikai aktivitás és viselkedési terápiák, beleértve a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás és a testsúly rendszeres önellenőrzését.
A további viselkedési terápiák között szerepelnek a stressz csökkentésére, az alvás maximalizálására és a környezet szabályozására szolgáló technikák.
Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek lehetőségük lesz személyesen találkozni a kutatócsoport egy tagjával az egyes látogatások végén, hogy megvitassák az egyéni célokat és előrehaladást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Byrd Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az USF Családi vagy Általános Belgyógyászati Klinikák jelenlegi páciensei
- BMI 30 vagy nagyobb
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek becsült GFR-értéke kevesebb, mint 15 ml/perc, diabetes mellitus, A1C > 9%, akut koszorúér-szindróma (például instabil angina, pacemaker vagy defibrillátor az impedancia skála miatt), közelmúltban kórtörténetében fogyás (a testtömeg 5%-a felett), terhes vagy szoptató nők, demencia vagy instabil pszichiátriai rendellenesség, bármely strukturált súlycsökkentő programban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, rák, vagy bárki, aki nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokollt (gyakorlat mennyiségek, táplálékfelvétel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozáson átesett csoport 90 perces csoportlátogatásokon vesz részt, amelyek 4 héten keresztül hetente, majd kéthetente, összesen 26 héten keresztül/15 látogatáson vesznek részt.
Minden látogatás az intenzív életmódváltásra összpontosít.
Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek lehetőségük lesz személyesen találkozni a kutatócsoport egy tagjával az egyes látogatások végén, hogy megvitassák az egyéni célokat és előrehaladást.
A gyógyszeres terápia megváltoztatása javasolt a súlygyarapodáshoz hozzájáruló gyógyszerek alkalmazásának csökkentése vagy elkerülése érdekében, és a testsúlycsökkentésre szolgáló gyógyszereket személyre szabott kezelési stratégiaként írják fel a gyógyszerészsel vagy orvossal, ha a beteg megengedheti magának. és nincs ellenjavallat.
|
Közös orvosi találkozók oktatási és életmódváltási ajánlásokkal az elhízott betegek súlycsökkenésének elősegítése érdekében
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport méréseit a vizsgálat elején és végén végzik el.
A vizsgálat során a szokásos orvosi ellátást folytatják, és a vizsgálat során nem kapnak oktatást a vizsgálóktól.
Felajánlják számukra a késleltetett beavatkozás lehetőségét a vizsgálat befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok résztvevőinek százalékos aránya, akik elvesztették kezdeti testsúlyuk legalább 5%-át
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti és az utolsó vizit alkalmával a Tanita DC-430 testösszetétel-analizátorral mérik a testsúlyt mindkét csoportban, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A testtömeg-veszteség százalékos arányát minden résztvevő esetében kiszámítják, és a testtömegük 5%-át elveszítő résztvevők százalékos aránya beleszámít az elsődleges eredménybe.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg átlagos változása az egyes csoportokban a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti és az utolsó vizit alkalmával a Tanita DC-430 testösszetétel-analizátorral mérik a testsúlyt mindkét csoportban, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A súlyváltozást minden résztvevő esetében kiszámítjuk, és az átlagot jelentjük.
|
6 hónap
|
|
Az egyes csoportok átlagos százalékos súlyváltozása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti és az utolsó látogatások során a Tanita DC-430 testösszetétel-elemzővel mérik a testsúlyt mindkét csoportban, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A testtömeg-veszteség százalékát minden résztvevőre kiszámítják, és az átlagot jelentik.
|
6 hónap
|
|
Az egyes csoportok testtömeg-indexének (BMI) átlagos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: 6 hónap
|
A BMI-t a kezdeti és az utolsó vizit alkalmával mért testtömeg és magasság alapján számítják ki, a különbséget pedig minden résztvevő esetében kiszámítják, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A súlyokat a Tanita DC-430 testösszetétel-analizátorral, a magasságokat pedig az orvosi mérlegen álló stadionmérővel mérik.
Az egyes csoportok átlagát jelentjük.
|
6 hónap
|
|
Az egyes csoportok testzsírszázalékának átlagos változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: 6 hónap
|
A Tanita DC-430 testösszetétel-elemzőt minden résztvevő testzsírszázalékának mérésére használják a kezdeti és az utolsó vizit alkalmával, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A változást minden résztvevőre kiszámítjuk, és minden csoport átlagát jelentjük.
|
6 hónap
|
|
Az egyes csoportok résztvevőinek átlagos százalékos aránya súlygyarapodás nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti és az utolsó vizit alkalmával a Tanita DC-430 testösszetétel-analizátorral mérik a testsúlyt mindkét csoportban, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
A résztvevők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik fogytak vagy nem híztak a vizsgálat során, minden csoportra vonatkozóan jelentést kapnak.
|
6 hónap
|
|
A magas vérnyomás vagy cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek dózisának vagy számának átlagos változása
Időkeret: 6 hónap
|
A fogyás vagy súlygyarapodás befolyásolhatja a cukorbetegség és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek szükségességét.
A magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek száma és adagja az első és az utolsó vizit alkalmával rögzítésre kerül a kórlapban.
A számban vagy dózisban bekövetkezett változásokat minden csoportnál jelenteni kell.
|
6 hónap
|
|
A látogatások betartásának hatása az egyes eredményekre
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérjük, hogy a látogatások részvétele csoportonként befolyásolja-e az egyes eredmények eredményeit.
A jelenlétet az orvosi jegyzőkönyvben rögzítjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00033354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .