Delte lægeaftaler til vægttab (SMALL)
26. april 2021 opdateret af: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om 6 måneders fælles lægeaftaler vil resultere i klinisk og statistisk signifikant vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige patienter vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Interventionsgruppen vil deltage i 90-minutters gruppebesøg, der finder sted ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge i i alt 26 uger/15 besøg.
Hvert besøg vil fokusere på intensive livsstilsændringer: kaloriebegrænsning for at producere et 500-750 kalorieunderskud, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapier, herunder regelmæssig selvkontrol af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt.
Yderligere adfærdsterapier, der vil blive tilbudt, omfatter teknikker til at reducere stress, maksimere søvn og kontrollere miljøer.
Yderligere vil disse patienter hver især have mulighed for at mødes en-til-en med et medlem af forskerteamet ved slutningen af hvert besøg for at diskutere individuelle mål og fremskridt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Byrd Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende patienter fra USF Family eller General Internal Medicine Clinics
- BMI på 30 eller derover
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år, patienter med nyresygdom i slutstadiet med estimeret GFR mindre end 15 ml/min, diabetes mellitus med en A1C > 9 %, Akut koronarsyndrom (såsom ustabil angina, pacemaker eller defibrillator på grund af impedansskala), nylige anamnese med vægttab (>5 % af kropsvægten), gravide eller ammende kvinder, demens eller ustabil psykiatrisk lidelse, deltagelse i et struktureret vægttabsprogram i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder, kræft eller nogen, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprotokol (træning) mængder, fødeindtagelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen, der gennemgår interventionen, vil deltage i 90-minutters gruppebesøg, der finder sted ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge i i alt 26 uger/15 besøg.
Hvert besøg vil fokusere på intensive livsstilsændringer.
Yderligere vil disse patienter hver især have mulighed for at mødes en-til-en med et medlem af forskerteamet ved slutningen af hvert besøg for at diskutere individuelle mål og fremskridt.
Ændringer i farmakoterapiterapi vil blive anbefalet for at reducere eller undgå brug af medicin, der kan bidrage til vægtøgning, og medicin til vægttab vil blive ordineret som en individualiseret behandlingsstrategi under en-til-en tid med farmaceuten eller lægen, hvis patienten har råd til det. og der er ingen kontraindikationer.
|
Fælles lægeaftaler, der giver undervisning og anbefalinger om livsstilsændringer for at fremme vægttab hos overvægtige patienter
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få foretaget deres målinger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
De vil fortsætte med sædvanlig lægebehandling under undersøgelsen og vil ikke modtage nogen undervisning fra efterforskerne under undersøgelsen.
De vil blive tilbudt muligheden for en forsinket intervention efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fra hver gruppe, der tabte mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen.
Procent af tabt kropsvægt vil blive beregnet for hver deltager, og procentdelen af deltagere, der taber 5 % af kropsvægten, vil blive inkluderet i det primære resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen.
Ændring i vægt vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig vægtændring i procent af hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen.
Procent af tabt kropsvægt vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks (BMI) for hver gruppe fra baseline til det sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil blive udregnet ved hjælp af vægt og højde målt ved de første og sidste besøg, og forskellen vil blive udregnet for hver deltager og dokumenteret i journalen.
Vægtene vil blive målt ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator og højder målt ved hjælp af et stadiometer på en læges vægt.
Gennemsnittet for hver gruppe vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsfedtprocent for hver gruppe fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysatoren vil blive brugt til at måle kropsfedtprocenter for hver deltager ved de indledende og sidste besøg og dokumenteret i journalen.
Ændringen vil blive beregnet for hver deltager, og gennemsnittet for hver gruppe vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere fra hver gruppe uden vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved de indledende og sidste besøg ved hjælp af Tanita DC-430 kropssammensætningsanalysator for deltagere i begge grupper og dokumenteret i journalen.
Procentdelen af deltagere i hver gruppe, som tabte sig eller ikke tager på i løbet af undersøgelsen, vil blive rapporteret for hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i doser eller antallet af medicin mod hypertension eller diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægttab eller vægtøgning kan påvirke behovet for medicin mod diabetes og hypertension.
Antallet og doserne af medicin mod hypertension og type 2-diabetes vil blive registreret i journalen ved de første og sidste besøg.
Ændringerne i antal eller dosis vil blive rapporteret for hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Effekt af besøgsoverholdelse på hvert resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere, om eller hvordan besøgsdeltagelse påvirker resultaterne af hvert resultat pr. gruppe.
Fremmøde vil være registrering i journalen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00033354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles lægeaftaler til vægttab
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes | Præ-diabetes | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...AfsluttetRaske mænd på 50 år, der overvejer PSA-screeningForenede Stater