체중 감량을 위한 공유 의료 예약 (SMALL)
2021년 4월 26일 업데이트: Rachel B. Franks, University of South Florida
6개월의 공동 의료 약속이 임상적으로나 통계적으로 유의미한 체중 감소를 가져올지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
비만 환자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹은 4주 동안 매주 발생하는 90분 그룹 방문에 참여하고, 총 26주 동안 격주로 15회 방문합니다.
각 방문은 500-750칼로리 결핍을 생성하기 위한 칼로리 제한, 신체 활동 증가, 음식 섭취, 신체 활동 및 체중의 정기적인 자가 모니터링을 포함한 행동 요법과 같은 집중적인 라이프스타일 변화에 초점을 맞출 것입니다.
제공될 추가 행동 요법에는 스트레스 감소, 수면 최대화 및 환경 제어를 위한 기술이 포함됩니다.
또한, 이 환자들은 각 방문이 끝날 때마다 연구팀 구성원과 일대일로 만나 개인의 목표와 진행 상황을 논의할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Byrd Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- USF 가족 또는 일반 내과 클리닉의 현재 환자
- BMI 30 이상
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 75세 이상, 예상 GFR이 15 mL/min 미만인 말기 신질환 환자, A1C > 9%인 당뇨병, 급성 관상동맥 증후군(예: 불안정 협심증, 심박 조율기 또는 임피던스 스케일로 인한 제세동기), 최근 체중 감소 이력(체중의 >5%), 임산부 또는 모유 수유 여성, 치매 또는 불안정한 정신 장애, 현재 또는 이전 3개월 동안의 구조화된 체중 감량 프로그램 참여, 암 또는 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 사람(운동 금액, 음식 섭취량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재를 받는 그룹은 4주 동안 매주 발생하는 90분 그룹 방문에 참여하고, 총 26주 동안 격주로 15회 방문합니다.
방문할 때마다 집중적인 라이프스타일 변화에 초점을 맞춥니다.
또한, 이 환자들은 각 방문이 끝날 때마다 연구팀 구성원과 일대일로 만나 개인의 목표와 진행 상황을 논의할 기회를 갖게 됩니다.
체중 증가에 기여할 수 있는 약물 사용을 줄이거나 피하기 위해 약물 요법 변경이 권장되며 체중 감소를 위한 약물은 환자가 감당할 수 있는 경우 약사 또는 의사와 일대일 시간 동안 개별화된 치료 전략으로 처방됩니다. 금기 사항이 없습니다.
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비만 환자의 체중 감량을 촉진하기 위해 교육 및 생활 습관 변화 권장 사항을 제공하는 공유 의료 약속
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 연구의 시작과 끝에서 측정을 수행합니다.
그들은 연구 기간 동안 일반적인 의료 서비스를 계속 받을 것이며 연구 기간 동안 연구자로부터 어떠한 교육도 받지 않을 것입니다.
연구 완료 후 지연된 개입 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 체중의 5% 이상을 감량한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 6 개월
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두 그룹의 참가자를 위해 Tanita DC-430 체성분 분석기를 사용하여 초기 및 최종 방문 시 체중을 측정하고 의료 기록에 문서화합니다.
체중 감량 백분율은 각 참가자에 대해 계산되며 체중의 5%를 감량한 참가자의 백분율이 1차 결과에 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문까지 각 그룹의 평균 체중 변화
기간: 6 개월
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두 그룹의 참가자를 위해 Tanita DC-430 체성분 분석기를 사용하여 초기 및 최종 방문 시 체중을 측정하고 의료 기록에 문서화합니다.
체중 변화는 각 참가자에 대해 계산되고 평균이 보고됩니다.
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6 개월
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기준선에서 최종 방문까지 각 그룹의 평균 체중 변화 백분율
기간: 6 개월
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두 그룹의 참가자를 위해 Tanita DC-430 체성분 분석기를 사용하여 초기 및 최종 방문 시 체중을 측정하고 의료 기록에 문서화합니다.
손실된 체중의 백분율이 각 참가자에 대해 계산되고 평균이 보고됩니다.
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6 개월
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기준선에서 최종 방문까지 각 그룹의 체질량 지수(BMI)의 평균 변화
기간: 6 개월
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BMI는 최초 및 최종 방문 시 측정한 체중과 키를 사용하여 계산되며, 그 차이는 각 참가자에 대해 계산되어 의료 기록에 문서화됩니다.
체중은 Tanita DC-430 체성분 분석기를 사용하여 측정하고 키는 내과의 저울의 stadiometer를 사용하여 측정합니다.
각 그룹의 평균이 보고됩니다.
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6 개월
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기준선에서 최종 방문까지 각 그룹의 체지방 비율의 평균 변화
기간: 6 개월
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Tanita DC-430 체성분 분석기는 초기 및 최종 방문 시 각 참가자의 체지방률을 측정하는 데 사용되며 의료 기록에 기록됩니다.
변경은 각 참가자에 대해 계산되고 각 그룹에 대한 평균이 보고됩니다.
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6 개월
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체중 증가가 없는 각 그룹 참가자의 평균 백분율
기간: 6 개월
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두 그룹의 참가자를 위해 Tanita DC-430 체성분 분석기를 사용하여 초기 및 최종 방문 시 체중을 측정하고 의료 기록에 문서화합니다.
연구 중에 체중이 줄거나 증가하지 않은 각 그룹의 참가자 비율이 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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고혈압이나 당뇨병에 대한 복용량 또는 약물 수의 평균 변화
기간: 6 개월
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체중 감소 또는 체중 증가는 당뇨병 및 고혈압 약물의 필요성에 영향을 줄 수 있습니다.
고혈압 및 제2형 당뇨병에 대한 약물의 수와 복용량은 최초 및 최종 방문 시 의료 기록에 기록됩니다.
숫자 또는 복용량의 변화는 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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각 결과에 대한 방문 준수의 영향
기간: 6 개월
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우리는 방문 출석이 그룹당 각 결과의 결과에 영향을 미치는지 또는 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
출석은 의료 기록에 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .