共享减肥医疗预约 (SMALL)
2021年4月26日 更新者：Rachel B. Franks、University of South Florida
随机对照试验，以确定 6 个月的共享医疗预约是否会导致临床和统计学上显着的体重减轻。
研究概览
详细说明
肥胖患者将被随机分配到对照组或干预组。
干预组将参加每周 90 分钟的小组访问，持续 4 周，然后每两周一次，总共 26 周/15 次访问。
每次访问都将重点关注密集的生活方式改变：卡路里限制以产生 500-750 卡路里的赤字、增加身体活动以及行为疗法，包括定期自我监测食物摄入、身体活动和体重。
将提供的其他行为疗法包括减轻压力、最大化睡眠和控制环境的技术。
此外，这些患者每人都有机会在每次访问结束时与研究团队的一名成员进行一对一会面，以讨论个人目标和进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Byrd Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- USF 家庭或普通内科诊所的现有患者
- BMI 为 30 或更高
- 能够说和读英语
排除标准：
- 年龄超过 75 岁、估计 GFR 小于 15 mL/min 的终末期肾病患者、糖化血红蛋白 > 9% 的糖尿病患者、急性冠状动脉综合征（如不稳定型心绞痛、起搏器或除颤器导致阻抗量表）、近期体重减轻史（体重的 5% 以上）、孕妇或哺乳期妇女、痴呆症或不稳定精神障碍、目前或过去 3 个月内参加过任何结构性减肥计划、癌症或任何无法完成研究方案（锻炼量、食物摄入量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受干预的小组将参加每周 90 分钟的小组访问，持续 4 周，然后每两周一次，总共 26 周/15 次访问。
每次访问都将重点关注密集的生活方式改变。
此外，这些患者每人都有机会在每次访问结束时与研究团队的一名成员进行一对一会面，以讨论个人目标和进展。
将建议改变药物疗法以减少或避免使用可能导致体重增加的药物，如果患者负担得起，将在与药剂师或医生一对一的时间内将减肥药物作为个性化治疗策略开具处方并且没有禁忌症。
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共享医疗预约提供教育和生活方式改变建议，以促进肥胖患者减肥
其他名称：
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无干预：控制组
对照组将在研究开始和结束时进行测量。
他们将在研究期间继续接受常规医疗保健，并且在研究期间不会接受研究人员的任何教育。
在研究完成后，他们将可以选择延迟干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组参与者体重至少减轻 5% 的百分比
大体时间：6个月
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将在初次和最后一次就诊时使用 Tanita DC-430 身体成分分析仪测量两组参与者的体重，并记录在病历中。
将为每个参与者计算体重减轻的百分比，体重减轻 5% 的参与者的百分比将包括在主要结果中。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到最后一次就诊时每组体重的平均变化
大体时间：6个月
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将在初次和最后一次就诊时使用 Tanita DC-430 身体成分分析仪测量两组参与者的体重，并记录在病历中。
将为每个参与者计算体重变化，并报告平均值。
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6个月
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每组从基线到最终访问的平均体重变化百分比
大体时间：6个月
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将在初次和最后一次就诊时使用 Tanita DC-430 身体成分分析仪测量两组参与者的体重，并记录在病历中。
将为每个参与者计算体重减轻的百分比，并报告平均值。
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6个月
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从基线到最后一次就诊时每组体重指数 (BMI) 的平均变化
大体时间：6个月
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BMI 将使用在初次和最终就诊时测量的体重和身高来计算，并且将为每个参与者计算差异并记录在病历中。
将使用 Tanita DC-430 身体成分分析仪测量体重，并使用医生秤上的测距仪测量身高。
将报告每组的平均值。
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6个月
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从基线到最后一次就诊时每组体脂百分比的平均变化
大体时间：6个月
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Tanita DC-430 身体成分分析仪将用于测量每位参与者在初次和最后一次就诊时的体脂百分比，并记录在病历中。
将为每个参与者计算变化，并报告每个组的平均值。
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6个月
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体重未增加的每组参与者的平均百分比
大体时间：6个月
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将在初次和最后一次就诊时使用 Tanita DC-430 身体成分分析仪测量两组参与者的体重，并记录在病历中。
将报告每组在研究期间体重减轻或未增加的参与者的百分比。
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6个月
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高血压或糖尿病药物剂量或数量的平均变化
大体时间：6个月
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体重减轻或体重增加会影响对糖尿病和高血压药物的需求。
第一次和最后一次就诊时，高血压和 2 型糖尿病药物的数量和剂量将记录在病历中。
将报告每组的数量或剂量的变化。
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6个月
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就诊依从性对每个结果的影响
大体时间：6个月
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我们将评估访问出席率是否或如何影响每组每个结果的结果。
出席情况将记录在病历中。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel B Franks, PharmD、University of South Florida Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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