Citas médicas compartidas para bajar de peso (SMALL)
26 de abril de 2021 actualizado por: Rachel B. Franks, University of South Florida
Ensayo controlado aleatorizado para determinar si 6 meses de citas médicas compartidas darán como resultado una pérdida de peso clínica y estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes obesos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
El grupo de intervención participará en visitas grupales de 90 minutos que se realizarán semanalmente durante 4 semanas, luego cada dos semanas durante un total de 26 semanas/15 visitas.
Cada visita se centrará en cambios intensivos en el estilo de vida: restricción calórica para producir un déficit calórico de 500 a 750, aumento de la actividad física y terapias conductuales que incluyen el autocontrol regular de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso.
Las terapias conductuales adicionales que se ofrecerán incluyen técnicas para reducir el estrés, maximizar el sueño y controlar los entornos.
Además, cada uno de estos pacientes tendrá la oportunidad de reunirse personalmente con un miembro del equipo de investigación al final de cada visita para analizar los objetivos y el progreso individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Byrd Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actuales de las Clínicas de Medicina Interna General o Familiar de la USF
- IMC de 30 o más
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Mayores de 75 años, pacientes con enfermedad renal terminal con FG estimado menor a 15 mL/min, diabetes mellitus con A1C > 9%, Síndrome Coronario Agudo (como angina inestable, marcapasos o desfibrilador por escala de impedancia), reciente antecedentes de pérdida de peso (>5 % del peso corporal), mujeres embarazadas o lactantes, demencia o trastorno psiquiátrico inestable, participación en cualquier programa estructurado de pérdida de peso actualmente o en los 3 meses anteriores, cáncer o cualquier persona que no pueda completar el protocolo del estudio (ejercicio cantidades, ingesta de alimentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo que se somete a la intervención participará en visitas grupales de 90 minutos que se realizarán semanalmente durante 4 semanas, luego cada dos semanas durante un total de 26 semanas/15 visitas.
Cada visita se centrará en cambios intensivos en el estilo de vida.
Además, cada uno de estos pacientes tendrá la oportunidad de reunirse personalmente con un miembro del equipo de investigación al final de cada visita para analizar los objetivos y el progreso individuales.
Se recomendarán cambios en la terapia farmacoterapéutica para reducir o evitar el uso de medicamentos que pueden contribuir al aumento de peso y se recetarán medicamentos para bajar de peso como una estrategia de tratamiento individualizado durante el tiempo uno a uno con el farmacéutico o el médico si el paciente puede permitírselo. y no existen contraindicaciones.
|
Citas médicas compartidas que brindan educación y recomendaciones de cambio de estilo de vida para promover la pérdida de peso en pacientes obesos
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control se le realizarán las mediciones al principio y al final del estudio.
Continuarán con la atención habitual de Medicare durante el estudio y no recibirán ninguna educación de los investigadores durante el estudio.
Se les ofrecerá la opción de una intervención diferida después de la finalización del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes de cada grupo que perdieron al menos el 5% de su peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica.
Se calculará el porcentaje de peso corporal perdido para cada participante y el porcentaje de participantes que pierden el 5 % del peso corporal se incluirá en el resultado primario.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el peso corporal de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica.
Se calculará el cambio de peso para cada participante y se informará la media.
|
6 meses
|
|
Cambio de peso porcentual medio de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica.
Se calculará el porcentaje de peso corporal perdido para cada participante y se informará la media.
|
6 meses
|
|
Cambio medio en el índice de masa corporal (IMC) de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El IMC se calculará utilizando el peso y la altura medidos en las visitas inicial y final y la diferencia se calculará para cada participante y se documentará en el registro médico.
Los pesos se medirán con el analizador de composición corporal Tanita DC-430 y las alturas se medirán con un estadiómetro en una balanza médica.
Se informará la media de cada grupo.
|
6 meses
|
|
Cambio medio en el porcentaje de grasa corporal de cada grupo desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para medir los porcentajes de grasa corporal de cada participante en las visitas inicial y final y se documentarán en la historia clínica.
El cambio se calculará para cada participante y se informará la media para cada grupo.
|
6 meses
|
|
Porcentaje medio de participantes de cada grupo sin aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal se medirá en la visita inicial y final mediante el analizador de composición corporal Tanita DC-430 para los participantes de ambos grupos y se documentará en la historia clínica.
El porcentaje de participantes en cada grupo que perdió o no ganó peso durante el estudio se informará para cada grupo.
|
6 meses
|
|
Cambio medio en dosis o número de medicamentos para hipertensión o diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La pérdida o el aumento de peso pueden afectar la necesidad de medicamentos para la diabetes y la hipertensión.
El número y dosis de medicamentos para la hipertensión y diabetes tipo 2 se registrará en la historia clínica en las visitas inicial y final.
Los cambios en número o dosis se informarán para cada grupo.
|
6 meses
|
|
Efecto de la adherencia a la visita en cada resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluaremos si o cómo la asistencia a la visita afecta los resultados de cada resultado por grupo.
La asistencia se hará constar en la historia clínica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00033354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .