Consultas médicas compartilhadas para perda de peso (SMALL)
26 de abril de 2021 atualizado por: Rachel B. Franks, University of South Florida
Ensaio controlado randomizado para determinar se 6 meses de consultas médicas compartilhadas resultarão em perda de peso clínica e estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes obesos serão randomizados para o grupo controle ou intervenção.
O grupo de intervenção participará de visitas em grupo de 90 minutos ocorrendo semanalmente por 4 semanas, depois quinzenalmente por um total de 26 semanas/15 visitas.
Cada visita se concentrará em mudanças intensivas no estilo de vida: restrição calórica para produzir um déficit de 500-750 calorias, aumento da atividade física e terapias comportamentais, incluindo automonitoramento regular da ingestão de alimentos, atividade física e peso.
Terapias comportamentais adicionais que serão oferecidas incluem técnicas para reduzir o estresse, maximizar o sono e controlar os ambientes.
Além disso, cada um desses pacientes terá a oportunidade de se encontrar individualmente com um membro da equipe de pesquisa no final de cada visita, a fim de discutir metas e progressos individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Byrd Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atuais doentes das Clínicas de Família ou Medicina Interna Geral da USF
- IMC de 30 ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Idade acima de 75 anos, pacientes com doença renal terminal com TFG estimada menor que 15 mL/min, diabetes mellitus com A1C > 9%, Síndrome Coronariana Aguda (como angina instável, marca-passo ou desfibrilador devido à escala de impedância), recente história de perda de peso (>5% do peso corporal), mulheres grávidas ou lactantes, demência ou transtorno psiquiátrico instável, participação em qualquer programa estruturado de perda de peso atualmente ou nos últimos 3 meses, câncer ou qualquer pessoa incapaz de concluir o protocolo do estudo (exercício quantidades, ingestão de alimentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo submetido à intervenção participará de visitas em grupo de 90 minutos ocorrendo semanalmente por 4 semanas, depois quinzenalmente por um total de 26 semanas/15 visitas.
Cada visita se concentrará em mudanças intensivas no estilo de vida.
Além disso, cada um desses pacientes terá a oportunidade de se encontrar individualmente com um membro da equipe de pesquisa no final de cada visita, a fim de discutir metas e progressos individuais.
Mudanças na terapia farmacoterapêutica serão recomendadas para reduzir ou evitar o uso de medicamentos que possam contribuir para o ganho de peso e medicamentos para perda de peso serão prescritos como uma estratégia de tratamento individualizado durante o atendimento individual com o farmacêutico ou médico, se o paciente puder pagar e não há contra-indicações.
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Consultas médicas compartilhadas fornecendo recomendações de educação e mudança de estilo de vida para promover a perda de peso em pacientes obesos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle terá suas medições feitas no início e no final do estudo.
Eles continuarão com os cuidados médicos usuais durante o estudo e não receberão nenhuma educação dos investigadores durante o estudo.
Eles terão a opção de uma intervenção tardia após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes de cada grupo que perderam pelo menos 5% de seu peso corporal inicial
Prazo: 6 meses
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O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico.
A porcentagem de peso corporal perdido será calculada para cada participante e a porcentagem de participantes que perdem 5% do peso corporal será incluída no resultado primário.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no peso corporal de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
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O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico.
A mudança de peso será calculada para cada participante e a média será relatada.
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6 meses
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Variação percentual média do peso de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
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O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico.
A porcentagem de peso corporal perdido será calculada para cada participante e a média será relatada.
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6 meses
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Mudança média no índice de massa corporal (IMC) de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
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O IMC será calculado usando peso e altura medidos nas visitas inicial e final e a diferença será calculada para cada participante e documentada no prontuário.
Os pesos serão medidos usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 e as alturas medidas usando um estadiômetro em uma balança médica.
A média para cada grupo será relatada.
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6 meses
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Mudança média no percentual de gordura corporal de cada grupo desde o início até a visita final
Prazo: 6 meses
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O analisador de composição corporal Tanita DC-430 será usado para medir os percentuais de gordura corporal de cada participante nas visitas inicial e final e documentado no prontuário médico.
A mudança será calculada para cada participante e a média para cada grupo será relatada.
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6 meses
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Porcentagem média de participantes de cada grupo sem ganho de peso
Prazo: 6 meses
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O peso corporal será medido nas visitas inicial e final usando o analisador de composição corporal Tanita DC-430 para os participantes de ambos os grupos e documentado no prontuário médico.
A porcentagem de participantes em cada grupo que perdeu ou não ganhou peso durante o estudo será relatada para cada grupo.
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6 meses
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Mudança média nas doses ou número de medicamentos para hipertensão ou diabetes
Prazo: 6 meses
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A perda ou ganho de peso pode afetar a necessidade de medicamentos para diabetes e hipertensão.
O número e as doses dos medicamentos para hipertensão e diabetes tipo 2 serão registrados no prontuário nas consultas inicial e final.
As mudanças em número ou dosagem serão relatadas para cada grupo.
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6 meses
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Efeito da adesão à visita em cada resultado
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos se ou como a frequência à visita afeta os resultados de cada resultado por grupo.
O atendimento será registrado no prontuário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00033354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .