Общие медицинские приемы для похудения (SMALL)
26 апреля 2021 г. обновлено: Rachel B. Franks, University of South Florida
Рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, приведут ли 6 месяцев совместных визитов к врачу к клинически и статистически значимой потере веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ожирением будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Группа вмешательства будет участвовать в 90-минутных групповых посещениях, которые будут проходить еженедельно в течение 4 недель, а затем раз в две недели, в общей сложности 26 недель/15 посещений.
Каждый визит будет посвящен интенсивным изменениям образа жизни: ограничение калорий для создания дефицита 500-750 калорий, увеличение физической активности и поведенческая терапия, включая регулярный самоконтроль приема пищи, физической активности и веса.
Дополнительные поведенческие терапии, которые будут предложены, включают методы снижения стресса, максимального сна и контроля окружающей среды.
Кроме того, каждый из этих пациентов будет иметь возможность встретиться один на один с членом исследовательской группы в конце каждого визита, чтобы обсудить индивидуальные цели и прогресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Byrd Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущие пациенты клиник USF Family или General Internal Medicine Clinics
- ИМТ 30 или выше
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 лет, пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с оценочной СКФ менее 15 мл/мин, сахарным диабетом с A1C > 9%, острым коронарным синдромом (например, нестабильная стенокардия, кардиостимулятор или дефибриллятор из-за шкалы импеданса), недавние потеря веса в анамнезе (> 5% массы тела), беременные или кормящие женщины, слабоумие или нестабильное психическое расстройство, участие в любой структурированной программе по снижению веса в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев, рак или кто-либо, кто не может завершить протокол исследования (физические упражнения). количество, прием пищи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа, подвергающаяся вмешательству, будет участвовать в 90-минутных групповых посещениях, которые будут проходить еженедельно в течение 4 недель, а затем раз в две недели, в общей сложности 26 недель/15 посещений.
Каждый визит будет посвящен интенсивным изменениям образа жизни.
Кроме того, каждый из этих пациентов будет иметь возможность встретиться один на один с членом исследовательской группы в конце каждого визита, чтобы обсудить индивидуальные цели и прогресс.
Будут рекомендованы изменения в фармакотерапии, чтобы уменьшить или избежать использования лекарств, которые могут способствовать увеличению веса, а лекарства для снижения веса будут прописаны в качестве индивидуальной стратегии лечения во время один на один с фармацевтом или врачом, если пациент может себе это позволить. и противопоказаний нет.
|
Совместные визиты к врачу, дающие рекомендации по обучению и изменению образа жизни, чтобы способствовать снижению веса у пациентов с ожирением.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе будут проведены измерения в начале и в конце исследования.
Во время исследования они будут получать обычную медицинскую помощь и не будут получать никакой информации от исследователей во время исследования.
Им будет предложен вариант отсроченного вмешательства после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников из каждой группы, потерявших не менее 5% от исходной массы тела.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела будет измеряться во время первого и последнего визитов с использованием анализатора состава тела Tanita DC-430 для участников обеих групп и документироваться в медицинской карте.
Процент потерянной массы тела будет рассчитываться для каждого участника, а процент участников, потерявших 5% массы тела, будет включен в первичный результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение массы тела в каждой группе от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела будет измеряться во время первого и последнего визитов с использованием анализатора состава тела Tanita DC-430 для участников обеих групп и документироваться в медицинской карте.
Изменение веса будет рассчитано для каждого участника, и будет сообщено среднее значение.
|
6 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение веса каждой группы от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела будет измеряться во время первого и последнего визитов с использованием анализатора состава тела Tanita DC-430 для участников обеих групп и документироваться в медицинской карте.
Процент потерянной массы тела будет рассчитан для каждого участника, и будет сообщено среднее значение.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) в каждой группе от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться с использованием веса и роста, измеренных во время начального и последнего визитов, а разница будет рассчитана для каждого участника и задокументирована в медицинской карте.
Вес будет измеряться с помощью анализатора состава тела Tanita DC-430, а рост измеряться с помощью ростомера на медицинских весах.
Будет сообщено среднее значение для каждой группы.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение процентного содержания телесного жира в каждой группе от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор состава тела Tanita DC-430 будет использоваться для измерения процентного содержания жира в организме каждого участника во время первого и последнего визитов, что будет задокументировано в медицинской карте.
Изменение будет рассчитано для каждого участника, и будет сообщено среднее значение для каждой группы.
|
6 месяцев
|
|
Средний процент участников из каждой группы без увеличения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела будет измеряться во время первого и последнего визитов с использованием анализатора состава тела Tanita DC-430 для участников обеих групп и документироваться в медицинской карте.
Для каждой группы будет указан процент участников в каждой группе, которые потеряли или не набрали вес во время исследования.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение доз или количества лекарств от гипертонии или диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря или увеличение веса может повлиять на потребность в лекарствах от диабета и гипертонии.
Количество и дозы лекарств от гипертонии и сахарного диабета 2 типа заносятся в медицинскую карту при первичном и заключительном визитах.
Изменения в количестве или дозировке будут сообщены для каждой группы.
|
6 месяцев
|
|
Влияние приверженности посещения на каждый результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим, влияет ли посещаемость посещения на результаты каждого результата в каждой группе и если да, то каким образом.
Посещение будет зафиксировано в медицинской карте.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00033354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .